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Uno studio di fase 1 di TT-00920 in soggetti sani

24 febbraio 2023 aggiornato da: TransThera Sciences (Nanjing), Inc.

Uno studio di fase I, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola crescente e a dose multipla di TT-00920 in soggetti sani

Si tratta di uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a dose singola crescente e di escalation a dosi multiple di TT-00920 in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a dose singola crescente e di escalation a dosi multiple di TT-00920 in soggetti sani. Ciascuna coorte di dosaggio comprenderà 10 soggetti randomizzati. I soggetti hanno ricevuto una dose singola di TT-00920/placebo durante un periodo di dose singola, seguito da un periodo di interruzione di 3-10 giorni, e poi sono entrati in un periodo di dose multipla di 7 giorni, in cui i soggetti hanno ricevuto TT-00920/placebo tre volte al giorno (TID) per i giorni 1-6 e una singola dose il giorno 7. Lo studio consisterà in un periodo di screening, un periodo interno e un follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 320500
        • The First Affiliated Hospital Of Soochow University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È necessario ottenere il consenso informato scritto
  • Età ≥ 18,0 anni e ≤ 55,0 anni, maschio o femmina
  • BMI compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m2, inclusi, e il maschio pesa almeno 50,0 kg e la femmina pesa almeno 45,0 kg

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità o allergia nota al lattosio
  • Vaccinazione con qualsiasi vaccino vivo o vaccinazione che utilizzi una piattaforma mRNA entro 28 giorni e/o vaccinazione con qualsiasi vaccino inattivato entro 7 giorni dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • Funzione cardiaca compromessa comprese aritmie clinicamente significative o anomalie clinicamente significative
  • Soggetto con una storia di gravi disturbi visivi; o cambiamenti visivi
  • Il soggetto non è in grado di completare questo studio per altri motivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: TT-00920 Placebo
Compresse
Sperimentale: Dose 1
basso dosaggio
Droga: TT-00920
Compresse
Sperimentale: Dose 2
Dose media
Droga: TT-00920
Compresse
Sperimentale: Dose 3
Dose elevata
Droga: TT-00920
Compresse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che sperimentano almeno un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) come valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: 20 giorni
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un farmaco; non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un TEAE è definito come un evento avverso che si è verificato o è peggiorato dopo aver ricevuto il farmaco oggetto dello studio.
20 giorni
Percentuale di partecipanti con cambiamenti clinicamente rilevanti nei segni vitali
Lasso di tempo: 20 giorni
I segni vitali includono temperatura, frequenza respiratoria, pressione sanguigna e polso
20 giorni
Percentuale di partecipanti con cambiamenti clinicamente rilevanti nei test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: 20 giorni
I test di laboratorio di sicurezza includono ematologia, coagulazione, chimica del siero e analisi delle urine.
20 giorni
Percentuale di partecipanti con cambiamenti clinicamente rilevanti nell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: 20 giorni
È stato eseguito un ECG standard a 12 derivazioni.
20 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici derivati ​​da dosi multiple
Lasso di tempo: 20 giorni
AUC0t, ss
20 giorni
Parametri farmacocinetici derivati ​​da dosi multiple
Lasso di tempo: 20 giorni
Cmax, ss
20 giorni
Parametri farmacocinetici derivati ​​da dosi multiple
Lasso di tempo: 20 giorni
tmax, ss
20 giorni
Parametri farmacocinetici derivati ​​da dosi multiple
Lasso di tempo: 20 giorni
Rac
20 giorni
Parametri farmacocinetici derivati ​​da dosi multiple
Lasso di tempo: 20 giorni
Cav
20 giorni
Parametri farmacocinetici derivati ​​da dosi multiple
Lasso di tempo: 20 giorni
CL/F, ss
20 giorni
Parametri farmacocinetici derivati ​​da dose singola
Lasso di tempo: 20 giorni
AUC0 t
20 giorni
Parametri farmacocinetici derivati ​​da dose singola
Lasso di tempo: 20 giorni
Cmax
20 giorni
Parametri farmacocinetici derivati ​​da dose singola
Lasso di tempo: 20 giorni
tmax
20 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metaboliti TT-00920 rispetto al basale
Lasso di tempo: 20 giorni
AUC del materiale correlato al farmaco osservato nel plasma per determinare la presenza di qualsiasi metabolita >10%
20 giorni
Variazione dei biomarcatori dal basale al giorno 7: cGMP (Pmol/mL)
Lasso di tempo: 20 giorni
cGMP: guanosina monofosfato ciclico
20 giorni
Percentuale di soggetti con un genotipo utilizzabile, definito come la presenza di eventuali mutazioni utilizzate per guidare una modifica di farmaco/dose
Lasso di tempo: 20 giorni
Un genotipo utilizzabile è definito come la presenza di almeno una mutazione utilizzata per guidare una modifica del farmaco/dose
20 giorni
Parametri farmacocinetici delle urine
Lasso di tempo: 20 giorni
Aet
20 giorni
Parametri farmacocinetici urinari % feurina
Lasso di tempo: 20 giorni
Feurine%: frazione di farmaco escreta nelle urine
20 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TransThera Sciences (Nanjing), Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

6 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

6 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TT00920CN02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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