Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Supplementazione di proteine ​​​​del pesce e risultati della sarcopenia nella comunità (SARCO_COMM)

27 aprile 2022 aggiornato da: University of Ulster

Idrolizzati proteici del melù e risultati della sarcopenia negli anziani a vita libera e residenti in comunità (SARCO_COMM).

La sarcopenia è un disturbo muscolare scheletrico progressivo e generalizzato che comporta la perdita accelerata di massa e funzione muscolare associata a un aumento degli esiti avversi tra cui cadute, declino funzionale, fragilità e mortalità. La dieta, in particolare le proteine, è stata proposta per avere un ruolo nella prevenzione e nel trattamento della perdita muscolare nella popolazione anziana, tuttavia vi è scarsità di ricerca sull'effetto dell'integrazione proteica sulla massa corporea magra e su altri esiti clinici negli anziani.

Questo studio di intervento sull'uomo a 2 bracci paralleli, in doppio cieco, randomizzato e controllato mira a indagare l'effetto del consumo di 12,5 g (due volte al giorno) di idrolizzati proteici del melù al giorno in combinazione con l'esercizio fisico per 8 settimane sul tessuto di massa magra di tutto il corpo e misure della forza muscolare e della funzionalità in comunità viventi libere che abitano anziani.

I partecipanti (N150; 75/sito (Ulster & Limerick); 75/gruppo; 50-70 anni) saranno stratificati per età, sesso e indice di massa corporea e assegnati in modo casuale a consumare due bustine della polvere di idrolizzati proteici del melù al giorno (12,5 g a colazione e pranzo (totale 25 g)), (mescolato con un alimento/bevanda di uso quotidiano (fornito dall'Ulster University) o una polvere isocalorifica di maltodestrina aromatizzata agli agrumi (controllo) (mescolata con un alimento/bevanda di uso quotidiano).

Le valutazioni da intraprendere prima e dopo l'intervento includono; composizione corporea compresa la massa magra del tessuto misurata mediante scansione completa del corpo DXA (solo sito Ulster), analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA), forza della presa della mano, test "alzati e vai a tempo", test del cammino di 6 minuti, test della velocità dell'andatura, chair stand test, misurazioni della pressione sanguigna, un questionario sulla qualità della vita, un questionario sulla salute e lo stile di vita e un questionario sull'attività fisica. Un flebotomo esperto otterrà un campione di sangue massimo di 40 ml da ciascun partecipante prima e dopo l'intervento. I campioni di sangue verranno utilizzati per misurare i marcatori associati alla sarcopenia (siero 25(OH)D, profilo delle citochine pro-infiammatorie, profili lipidici completi e profili renali ed epatici). Un diario alimentare di 4 giorni verrà raccolto al basale solo per determinare l'assunzione abituale di proteine. Solo dopo l'intervento, la densità minerale ossea a livello della colonna vertebrale e dell'anca sarà misurata da uno scanner DXA.

Verranno effettuati confronti (ANCOVA) tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo nel tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Co.Londonderry / Ireland
      • Coleraine / Limerick, Co.Londonderry / Ireland, Regno Unito, BT52 1SA / V94 T9PX
        • Human Intervention Studies Unit, Ulster University / Physical Education and Sport Sciences,
        • Investigatore principale:
          • Richard Fitzgerald
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti anziani a vita libera, apparentemente sani
  • In grado di digiunare dalle 22:00 prima dell'appuntamento
  • Età 50-70 anni al momento dell'assunzione
  • Non assumere regolarmente integratori proteici
  • Privo di gravi lesioni muscoloscheletriche

Criteri di esclusione:

  • Adulti <50 anni al momento dell'assunzione
  • Allergia o intolleranza alimentare che impedirebbe il consumo di pesce
  • Diagnosi di qualsiasi forma di malattia terminale o storia medica passata di condizioni o farmaci che possono interferire con l'integrazione e/o i risultati dello studio, come diabete, malattie renali, digestive, tiroidee
  • Decadimento cognitivo
  • Ricevere esclusivamente nutrizione enterale o parenterale
  • Attualmente prendendo qualsiasi integratore proteico
  • Intraprendere esercizi di resistenza regolarmente
  • Pianificare di perdere peso/seguire una dieta speciale
  • Eventuali condizioni/anomalie che potrebbero potenzialmente interferire con la DXA
  • Consigliato di non intraprendere attività fisica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Controllo
Altro: Controllo
Maltodestrine isocalorifiche al gusto di agrumi in polvere per 8 settimane
Comparatore attivo: Proteine ​​del pesce
Integratore alimentare: Intervento
12,5 g (due volte al giorno) di idrolizzati proteici di melù al giorno per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso magro
Lasso di tempo: Cambia oltre 8 settimane
Misurato dall'analisi dell'impedenza bioelettrica
Cambia oltre 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza muscolare
Lasso di tempo: Cambia oltre 8 settimane
Misurato tramite dinamometria dell'impugnatura
Cambia oltre 8 settimane
Mobilità
Lasso di tempo: Cambia oltre 8 settimane
Valutato attraverso 3 metri Timed up and go Test (tempo di camminare per 3 metri)
Cambia oltre 8 settimane
Tolleranza all'esercizio
Lasso di tempo: Cambia oltre 8 settimane
Test del cammino di sei minuti: distanza percorsa in 6 minuti
Cambia oltre 8 settimane
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Cambia oltre 8 settimane
Misurata da un monitor della pressione arteriosa brachiale
Cambia oltre 8 settimane
Velocità di camminata
Lasso di tempo: Cambia oltre 8 settimane
Valutato dal test della velocità dell'andatura su una distanza di 4 metri
Cambia oltre 8 settimane
Idoneità funzionale
Lasso di tempo: Cambia oltre 8 settimane
Valutato dal tempo impiegato per eseguire cinque alzate con le braccia incrociate appoggiando le mani sulle spalle da seduti.
Cambia oltre 8 settimane
Peso magro
Lasso di tempo: Cambia oltre 8 settimane
Misurato con scanner DXA (grammi) (solo sito Ulster)
Cambia oltre 8 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo lipidico
Lasso di tempo: Cambia oltre 8 settimane
Misurato dall'analizzatore di chimica clinica
Cambia oltre 8 settimane
Stato della vitamina D
Lasso di tempo: Cambia oltre 8 settimane
Misurato da LC-MS
Cambia oltre 8 settimane
Infiammazione
Lasso di tempo: Cambia oltre 8 settimane
Profilo delle citochine misurato mediante ELISA
Cambia oltre 8 settimane
Funzione renale
Lasso di tempo: Cambia oltre 8 settimane
Misurato dall'analizzatore di chimica clinica
Cambia oltre 8 settimane
Funzionalità epatica
Lasso di tempo: Cambia oltre 8 settimane
Misurato dall'analizzatore di chimica clinica
Cambia oltre 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Ulster

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Limerick
Bio-Marine Ingredients Ireland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 21/EM/0140

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni