- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05356559
Supplementazione di proteine del pesce e risultati della sarcopenia nella comunità (SARCO_COMM)
Idrolizzati proteici del melù e risultati della sarcopenia negli anziani a vita libera e residenti in comunità (SARCO_COMM).
La sarcopenia è un disturbo muscolare scheletrico progressivo e generalizzato che comporta la perdita accelerata di massa e funzione muscolare associata a un aumento degli esiti avversi tra cui cadute, declino funzionale, fragilità e mortalità. La dieta, in particolare le proteine, è stata proposta per avere un ruolo nella prevenzione e nel trattamento della perdita muscolare nella popolazione anziana, tuttavia vi è scarsità di ricerca sull'effetto dell'integrazione proteica sulla massa corporea magra e su altri esiti clinici negli anziani.
Questo studio di intervento sull'uomo a 2 bracci paralleli, in doppio cieco, randomizzato e controllato mira a indagare l'effetto del consumo di 12,5 g (due volte al giorno) di idrolizzati proteici del melù al giorno in combinazione con l'esercizio fisico per 8 settimane sul tessuto di massa magra di tutto il corpo e misure della forza muscolare e della funzionalità in comunità viventi libere che abitano anziani.
I partecipanti (N150; 75/sito (Ulster & Limerick); 75/gruppo; 50-70 anni) saranno stratificati per età, sesso e indice di massa corporea e assegnati in modo casuale a consumare due bustine della polvere di idrolizzati proteici del melù al giorno (12,5 g a colazione e pranzo (totale 25 g)), (mescolato con un alimento/bevanda di uso quotidiano (fornito dall'Ulster University) o una polvere isocalorifica di maltodestrina aromatizzata agli agrumi (controllo) (mescolata con un alimento/bevanda di uso quotidiano).
Le valutazioni da intraprendere prima e dopo l'intervento includono; composizione corporea compresa la massa magra del tessuto misurata mediante scansione completa del corpo DXA (solo sito Ulster), analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA), forza della presa della mano, test "alzati e vai a tempo", test del cammino di 6 minuti, test della velocità dell'andatura, chair stand test, misurazioni della pressione sanguigna, un questionario sulla qualità della vita, un questionario sulla salute e lo stile di vita e un questionario sull'attività fisica. Un flebotomo esperto otterrà un campione di sangue massimo di 40 ml da ciascun partecipante prima e dopo l'intervento. I campioni di sangue verranno utilizzati per misurare i marcatori associati alla sarcopenia (siero 25(OH)D, profilo delle citochine pro-infiammatorie, profili lipidici completi e profili renali ed epatici). Un diario alimentare di 4 giorni verrà raccolto al basale solo per determinare l'assunzione abituale di proteine. Solo dopo l'intervento, la densità minerale ossea a livello della colonna vertebrale e dell'anca sarà misurata da uno scanner DXA.
Verranno effettuati confronti (ANCOVA) tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo nel tempo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Philip J Allsopp
- Numero di telefono: +44 28 7012 3125
- Email: pj.allsopp@ulster.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mary M Slevin
- Numero di telefono: +44 08 7012 3041
- Email: mm.slevin@ulster.ac.uk
Luoghi di studio
-
-
Co.Londonderry / Ireland
-
Coleraine / Limerick, Co.Londonderry / Ireland, Regno Unito, BT52 1SA / V94 T9PX
- Human Intervention Studies Unit, Ulster University / Physical Education and Sport Sciences,
-
Investigatore principale:
- Richard FitzGerald
-
Contatto:
- Ruth K Price
- Numero di telefono: +442870123878
- Email: rk.price@ulster.ac.uk
-
Contatto:
- Julie J Sittlington
- Numero di telefono: +442870124101
- Email: jj.sittlington@ulster.ac.uk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti anziani a vita libera, apparentemente sani
- In grado di digiunare dalle 22:00 prima dell'appuntamento
- Età 50-70 anni al momento dell'assunzione
- Non assumere regolarmente integratori proteici
- Privo di gravi lesioni muscoloscheletriche
Criteri di esclusione:
- Adulti <50 anni al momento dell'assunzione
- Allergia o intolleranza alimentare che impedirebbe il consumo di pesce
- Diagnosi di qualsiasi forma di malattia terminale o storia medica passata di condizioni o farmaci che possono interferire con l'integrazione e/o i risultati dello studio, come diabete, malattie renali, digestive, tiroidee
- Decadimento cognitivo
- Ricevere esclusivamente nutrizione enterale o parenterale
- Attualmente prendendo qualsiasi integratore proteico
- Intraprendere esercizi di resistenza regolarmente
- Pianificare di perdere peso/seguire una dieta speciale
- Eventuali condizioni/anomalie che potrebbero potenzialmente interferire con la DXA
- Consigliato di non intraprendere attività fisica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Controllo
|
Maltodestrine isocalorifiche al gusto di agrumi in polvere per 8 settimane
|
|
Comparatore attivo: Proteine del pesce
|
12,5 g (due volte al giorno) di idrolizzati proteici di melù al giorno per 8 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Peso magro
Lasso di tempo: Cambia oltre 8 settimane
|
Misurato dall'analisi dell'impedenza bioelettrica
|
Cambia oltre 8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Forza muscolare
Lasso di tempo: Cambia oltre 8 settimane
|
Misurato tramite dinamometria dell'impugnatura
|
Cambia oltre 8 settimane
|
|
Mobilità
Lasso di tempo: Cambia oltre 8 settimane
|
Valutato attraverso 3 metri Timed up and go Test (tempo di camminare per 3 metri)
|
Cambia oltre 8 settimane
|
|
Tolleranza all'esercizio
Lasso di tempo: Cambia oltre 8 settimane
|
Test del cammino di sei minuti: distanza percorsa in 6 minuti
|
Cambia oltre 8 settimane
|
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Cambia oltre 8 settimane
|
Misurata da un monitor della pressione arteriosa brachiale
|
Cambia oltre 8 settimane
|
|
Velocità di camminata
Lasso di tempo: Cambia oltre 8 settimane
|
Valutato dal test della velocità dell'andatura su una distanza di 4 metri
|
Cambia oltre 8 settimane
|
|
Idoneità funzionale
Lasso di tempo: Cambia oltre 8 settimane
|
Valutato dal tempo impiegato per eseguire cinque alzate con le braccia incrociate appoggiando le mani sulle spalle da seduti.
|
Cambia oltre 8 settimane
|
|
Peso magro
Lasso di tempo: Cambia oltre 8 settimane
|
Misurato con scanner DXA (grammi) (solo sito Ulster)
|
Cambia oltre 8 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Profilo lipidico
Lasso di tempo: Cambia oltre 8 settimane
|
Misurato dall'analizzatore di chimica clinica
|
Cambia oltre 8 settimane
|
|
Stato della vitamina D
Lasso di tempo: Cambia oltre 8 settimane
|
Misurato da LC-MS
|
Cambia oltre 8 settimane
|
|
Infiammazione
Lasso di tempo: Cambia oltre 8 settimane
|
Profilo delle citochine misurato mediante ELISA
|
Cambia oltre 8 settimane
|
|
Funzione renale
Lasso di tempo: Cambia oltre 8 settimane
|
Misurato dall'analizzatore di chimica clinica
|
Cambia oltre 8 settimane
|
|
Funzionalità epatica
Lasso di tempo: Cambia oltre 8 settimane
|
Misurato dall'analizzatore di chimica clinica
|
Cambia oltre 8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21/EM/0140
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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