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Supplementazione di proteine ​​​​del pesce e risultati della sarcopenia nella comunità (SARCO_COMM)

27 aprile 2022 aggiornato da: University of Ulster

Idrolizzati proteici del melù e risultati della sarcopenia negli anziani a vita libera e residenti in comunità (SARCO_COMM).

La sarcopenia è un disturbo muscolare scheletrico progressivo e generalizzato che comporta la perdita accelerata di massa e funzione muscolare associata a un aumento degli esiti avversi tra cui cadute, declino funzionale, fragilità e mortalità. La dieta, in particolare le proteine, è stata proposta per avere un ruolo nella prevenzione e nel trattamento della perdita muscolare nella popolazione anziana, tuttavia vi è scarsità di ricerca sull'effetto dell'integrazione proteica sulla massa corporea magra e su altri esiti clinici negli anziani.

Questo studio di intervento sull'uomo a 2 bracci paralleli, in doppio cieco, randomizzato e controllato mira a indagare l'effetto del consumo di 12,5 g (due volte al giorno) di idrolizzati proteici del melù al giorno in combinazione con l'esercizio fisico per 8 settimane sul tessuto di massa magra di tutto il corpo e misure della forza muscolare e della funzionalità in comunità viventi libere che abitano anziani.

I partecipanti (N150; 75/sito (Ulster & Limerick); 75/gruppo; 50-70 anni) saranno stratificati per età, sesso e indice di massa corporea e assegnati in modo casuale a consumare due bustine della polvere di idrolizzati proteici del melù al giorno (12,5 g a colazione e pranzo (totale 25 g)), (mescolato con un alimento/bevanda di uso quotidiano (fornito dall'Ulster University) o una polvere isocalorifica di maltodestrina aromatizzata agli agrumi (controllo) (mescolata con un alimento/bevanda di uso quotidiano).

Le valutazioni da intraprendere prima e dopo l'intervento includono; composizione corporea compresa la massa magra del tessuto misurata mediante scansione completa del corpo DXA (solo sito Ulster), analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA), forza della presa della mano, test "alzati e vai a tempo", test del cammino di 6 minuti, test della velocità dell'andatura, chair stand test, misurazioni della pressione sanguigna, un questionario sulla qualità della vita, un questionario sulla salute e lo stile di vita e un questionario sull'attività fisica. Un flebotomo esperto otterrà un campione di sangue massimo di 40 ml da ciascun partecipante prima e dopo l'intervento. I campioni di sangue verranno utilizzati per misurare i marcatori associati alla sarcopenia (siero 25(OH)D, profilo delle citochine pro-infiammatorie, profili lipidici completi e profili renali ed epatici). Un diario alimentare di 4 giorni verrà raccolto al basale solo per determinare l'assunzione abituale di proteine. Solo dopo l'intervento, la densità minerale ossea a livello della colonna vertebrale e dell'anca sarà misurata da uno scanner DXA.

Verranno effettuati confronti (ANCOVA) tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo nel tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Co.Londonderry / Ireland
      • Coleraine / Limerick, Co.Londonderry / Ireland, Regno Unito, BT52 1SA / V94 T9PX
        • Human Intervention Studies Unit, Ulster University / Physical Education and Sport Sciences,
        • Investigatore principale:
          • Richard FitzGerald
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti anziani a vita libera, apparentemente sani
  • In grado di digiunare dalle 22:00 prima dell'appuntamento
  • Età 50-70 anni al momento dell'assunzione
  • Non assumere regolarmente integratori proteici
  • Privo di gravi lesioni muscoloscheletriche

Criteri di esclusione:

  • Adulti <50 anni al momento dell'assunzione
  • Allergia o intolleranza alimentare che impedirebbe il consumo di pesce
  • Diagnosi di qualsiasi forma di malattia terminale o storia medica passata di condizioni o farmaci che possono interferire con l'integrazione e/o i risultati dello studio, come diabete, malattie renali, digestive, tiroidee
  • Decadimento cognitivo
  • Ricevere esclusivamente nutrizione enterale o parenterale
  • Attualmente prendendo qualsiasi integratore proteico
  • Intraprendere esercizi di resistenza regolarmente
  • Pianificare di perdere peso/seguire una dieta speciale
  • Eventuali condizioni/anomalie che potrebbero potenzialmente interferire con la DXA
  • Consigliato di non intraprendere attività fisica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo
Maltodestrine isocalorifiche al gusto di agrumi in polvere per 8 settimane
Comparatore attivo: Proteine ​​del pesce
12,5 g (due volte al giorno) di idrolizzati proteici di melù al giorno per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso magro
Lasso di tempo: Cambia oltre 8 settimane
Misurato dall'analisi dell'impedenza bioelettrica
Cambia oltre 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza muscolare
Lasso di tempo: Cambia oltre 8 settimane
Misurato tramite dinamometria dell'impugnatura
Cambia oltre 8 settimane
Mobilità
Lasso di tempo: Cambia oltre 8 settimane
Valutato attraverso 3 metri Timed up and go Test (tempo di camminare per 3 metri)
Cambia oltre 8 settimane
Tolleranza all'esercizio
Lasso di tempo: Cambia oltre 8 settimane
Test del cammino di sei minuti: distanza percorsa in 6 minuti
Cambia oltre 8 settimane
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Cambia oltre 8 settimane
Misurata da un monitor della pressione arteriosa brachiale
Cambia oltre 8 settimane
Velocità di camminata
Lasso di tempo: Cambia oltre 8 settimane
Valutato dal test della velocità dell'andatura su una distanza di 4 metri
Cambia oltre 8 settimane
Idoneità funzionale
Lasso di tempo: Cambia oltre 8 settimane
Valutato dal tempo impiegato per eseguire cinque alzate con le braccia incrociate appoggiando le mani sulle spalle da seduti.
Cambia oltre 8 settimane
Peso magro
Lasso di tempo: Cambia oltre 8 settimane
Misurato con scanner DXA (grammi) (solo sito Ulster)
Cambia oltre 8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo lipidico
Lasso di tempo: Cambia oltre 8 settimane
Misurato dall'analizzatore di chimica clinica
Cambia oltre 8 settimane
Stato della vitamina D
Lasso di tempo: Cambia oltre 8 settimane
Misurato da LC-MS
Cambia oltre 8 settimane
Infiammazione
Lasso di tempo: Cambia oltre 8 settimane
Profilo delle citochine misurato mediante ELISA
Cambia oltre 8 settimane
Funzione renale
Lasso di tempo: Cambia oltre 8 settimane
Misurato dall'analizzatore di chimica clinica
Cambia oltre 8 settimane
Funzionalità epatica
Lasso di tempo: Cambia oltre 8 settimane
Misurato dall'analizzatore di chimica clinica
Cambia oltre 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

25 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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