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Efficacia del programma di autogestione video-assistita sugli effetti collaterali correlati alla chemioterapia.

Efficacia del programma di autogestione video-assistita sugli effetti collaterali della chemioterapia in termini di conoscenza, autoefficacia e gravità degli effetti collaterali tra i malati di cancro che ricevono la chemioterapia presso l'asilo oncologico diurno

Uno studio per valutare l'efficacia del programma di autogestione video-assistita sugli effetti collaterali della chemioterapia in termini di conoscenza, autoefficacia e gravità degli effetti collaterali tra i malati di cancro sottoposti a chemioterapia presso l'asilo oncologico ILBS, Nuova Delhi.

Obiettivo primario:

  1. Per valutare la conoscenza, l'autoefficacia e la gravità degli effetti collaterali degli effetti collaterali correlati alla chemioterapia nell'esperimento Vs. Gruppo di confronto tra i malati di cancro sottoposti a chemioterapia.
  2. Per confrontare i punteggi di conoscenza e autoefficacia in Experimental vs. Gruppo di confronto dopo SMP video assistito tra i pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia.
  3. Per confrontare la gravità degli effetti collaterali correlati alla chemioterapia in Experiment vs. Gruppo di confronto prima e dopo SMP video assistito tra i pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia.

Obiettivo secondario Trovare la correlazione tra conoscenza e punteggi di autoefficacia tra i pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia nell'ambito del gruppo sperimentale.

2. Determinare l'associazione della gravità degli effetti collaterali con la conoscenza e i punteggi di autoefficacia tra i pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia.

3. Determinare l'associazione di conoscenza, autoefficacia con le variabili socio demografiche e cliniche tra i pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia.

Lo studio presuppone che:

  1. L'insegnamento video assistito è una strategia di insegnamento accettata e migliora le attività di apprendimento dell'insegnamento.
  2. I pazienti possono avere una conoscenza limitata della gestione degli effetti collaterali correlati alla chemioterapia, tra cui nausea, vomito, diarrea, costipazione, pelle secca, febbre, sofferenza e dolore correlati all'alopecia.
  3. I pazienti possono avere una diminuzione della gravità degli effetti collaterali correlati alla chemioterapia, tra cui nausea, vomito, diarrea, costipazione, pelle secca, febbre, sofferenza e dolore correlati all'alopecia. Dopo il programma di autogestione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Efficacia Una misura della misura in cui un intervento, una procedura, un regime o un servizio specifico, quando implementato nel campo delle circostanze di routine, intende fare per una popolazione specifica. (Wojtezak, 2002) In questo studio, l'efficacia si riferisce al grado in cui l'SMP video assistito ha successo nella gestione degli effetti collaterali correlati alla chemioterapia in termini di guadagno di conoscenza, punteggi di autoefficacia e riduzione della gravità degli effetti collaterali tra i tumori paziente sottoposto a chemioterapia.

Programma di autogestione video-assistita Si riferiva a un aiuto didattico che incorpora informazioni visive e uditive su un argomento che l'individuo può comprendere e apprendere. (MedCrave 2016) In questo studio si fa riferimento al programma di insegnamento video assistito sistematicamente progettato per educare i pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia nell'ambito del gruppo sperimentale sulla gestione degli effetti collaterali correlati alla chemioterapia a casa. Sarà una sessione di insegnamento individuale di 10-20 minuti condotti dal ricercatore principale con l'aiuto di un video sull'autogestione degli effetti collaterali correlati alla chemioterapia e il video si concentrerà sull'autogestione di effetti collaterali selezionati della chemioterapia tra cui nausea, vomito, diarrea, costipazione, febbre, mucosite, alterazioni della pelle e sofferenza correlata all'alopecia.

Effetti collaterali della chemioterapia È l'effetto indesiderato che si verifica a dosi normali in relazione alle proprietà farmacologiche. (OMS) In questo studio si riferisce agli effetti collaterali correlati alla chemioterapia comunemente riportati dai pazienti sottoposti a chemioterapia, tra cui nausea, vomito, diarrea, costipazione, febbre, mucosite, secchezza della pelle e sofferenza correlata all'alopecia nei pazienti oncologici dopo aver ricevuto la chemioterapia.

Conoscenza È definita come la familiarità, la consapevolezza o la comprensione di qualcuno o qualcosa come fatti, abilità o oggetti. (Platone) In questo studio si fa riferimento alla corretta risposta del paziente al questionario riguardante l'autogestione degli effetti collaterali della chemioterapia. Sarà valutato dal questionario strutturato sull'autogestione degli effetti collaterali correlati alla chemioterapia con 20 elementi. I punteggi saranno analizzati sotto forma di medie.

Pazienti oncologici Paziente oncologico è definito come una persona che riceve o è registrata per ricevere cure mediche presso l'Hospital for Cancer. (American Cancer Society) In questo studio si riferisce alla persona, maschio o femmina, che soffre di qualsiasi tipo di cancro che include, ma non solo, il cancro alla testa e al collo, al pancreas, al fegato, alla cistifellea, al seno, allo stomaco e alla bocca e sottoposti a chemioterapia presso l'asilo nido Onco ILBS, Nuova Delhi al momento della raccolta dei dati.

Autoefficacia Si riferisce alla convinzione di un individuo nella propria capacità di eseguire comportamenti necessari per produrre specifici risultati prestazionali. Riflette la fiducia nella capacità di esercitare il controllo sulla propria motivazione, comportamento e ambiente sociale. (Bandura, 1977) In questo studio si fa riferimento al livello di fiducia dei malati di cancro sulla loro capacità di gestire a casa gli effetti collaterali correlati alla chemioterapia. Sarà valutato dallo strumento di autoefficacia per la gestione strutturata dei sintomi composto da dodici elementi. Il punteggio medio di autoefficacia sarà utilizzato per confrontare i gruppi Sperimentale e di Confronto.

Gravità degli effetti collaterali correlati alla chemioterapia Si riferisce al grado in cui un singolo effetto collaterale colpisce il paziente classificato su una scala di tre. (Aakshdeep batra AIIMS) In questo studio si riferisce all'entità o all'intensità (Grading) degli effetti collaterali correlati alla chemioterapia tra i pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia. Sarà valutato dai Common Terminology Criteria for the Adverse Events (CTCAE) Version -5 e gli effetti collaterali correlati alla chemioterapia saranno valutati in termini di presenza e gravità dal giorno dell'ultimo ciclo di chemioterapia al giorno del ciclo attuale. Sarà una valutazione di base del richiamo.

Ipotesi

Tutte le ipotesi sono state testate a un livello di significatività di 0,05:

H1: Ci sarà una differenza significativa tra il gruppo Sperimentale e quello di confronto in termini di guadagno medio nei punteggi di conoscenza dopo SMP video assistito come valutato dal questionario di conoscenza strutturato.

H2 : Ci sarà una differenza significativa tra il gruppo sperimentale e quello di confronto in termini di guadagno medio nei punteggi di autoefficacia dopo SMP video assistito come valutato dalla scala di autoefficacia.

H3: Ci sarà una differenza significativa tra il gruppo sperimentale e quello di confronto in termini di punteggi medi di gravità degli effetti collaterali dopo SMP video assistito come valutato dai criteri CTCAE.

H4: Ci sarà una correlazione significativa di conoscenza e punteggi di autoefficacia nel gruppo sperimentale tra i pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia.

H5: Ci sarà un'associazione significativa tra la gravità degli effetti collaterali correlati alla chemioterapia con la conoscenza e i punteggi di autoefficacia tra i pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia.

H6: Ci sarà un'associazione significativa di conoscenza e punteggi di autoefficacia con le variabili sociodemografiche e cliniche tra i pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia.

Delimitazione dello studio Lo studio è stato delimitato a

• Pazienti sottoposti a chemioterapia presso l'Oncology Day care presso ILBS, New Delhi.

Variabili oggetto dello studio Variabili indipendenti Nel presente studio, la variabile indipendente era il programma di autogestione videoassistita. Il protocollo utilizzato in questo studio è stato preparato dopo un'ampia revisione della letteratura.

Variabili dipendenti Nel presente studio, le variabili dipendenti erano Conoscenza, autoefficacia e gravità.

Variabili socio demografiche Nel presente studio, le variabili socio demografiche studiate sono state Età, Sesso, Stato civile, Istruzione, Occupazione, Religione, Reddito familiare mensile.

Variabili cliniche Le variabili cliniche sono Tipo di cancro, durata del tempo dalla diagnosi, Ultimo ciclo di chemioterapia ricevuto, Stadio del cancro, Numero di cicli di chemioterapia attualmente ricevuti, Eventuali membri della famiglia/parenti stretti/amici che hanno mai ricevuto la chemioterapia, Qualsiasi formazione ricevuta sulla gestione di effetti collaterali.

Impostazioni di ricerca L'impostazione per il presente studio è l'Istituto di Scienze del fegato e delle vie biliari. È un ospedale di super specialità specializzato in scienze del fegato e delle vie biliari. L'ospedale dispone di strutture come unità di emergenza, unità di terapia intensiva per trapianti, sale operatorie, unità di terapia intensiva per coma epatico. L'ospedale dispone anche della struttura di Onco Day care dove viene erogata la chemioterapia.

Lo studio è stato condotto presso l'Oncology Day care. L'Unità di Oncologia Diurna è un'unità a 9 posti letto. Il razionale per la selezione del setting era la facile disponibilità del campione di interesse, la fattibilità della conduzione dello studio e la familiarità con il setting.

Descrizione dell'intervento del programma di autogestione video assistita È un intervento progettato dal ricercatore principale In questo studio si riferisce al programma di insegnamento video assistito progettato in modo sistematico per educare i pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia nell'ambito del gruppo sperimentale sulla gestione degli effetti collaterali correlati alla chemioterapia a casa. Dopo un'ampia revisione della letteratura sotto la guida della guida e medico oncologo. Il programma di didattica Video Assistita è stato validato dal Medico Oncologo e da altri esperti.

Lo scopo principale di questo intervento è educare i pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia in merito alla gestione degli effetti collaterali correlati alla chemioterapia.

Sarà una sessione di insegnamento individuale di 10-20 minuti condotta dal ricercatore principale con l'aiuto di un video sull'autogestione degli effetti collaterali correlati alla chemioterapia e il video si concentrerà sull'autogestione di alcuni effetti collaterali della chemioterapia tra cui nausea vomito , Diarrea , Febbre , Mucosite , Cambiamenti cutanei e sofferenza correlata all'alopecia.

Ai partecipanti è stato fornito un video quando arrivano all'asilo nido oncologico e il ricercatore ha incaricato i partecipanti di guardare il video e allo stesso tempo i dubbi posti dai partecipanti sono stati chiariti dal ricercatore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • New Delhi, India, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia presso l'asilo nido Onco ILBS che saranno inclusi nello studio che-

  • Avevano 18 anni o più
  • Pazienti sottoposti ad almeno un ciclo di chemioterapia.
  • Pazienti stabili.
  • Può comunicare in inglese / hindi
  • Pazienti mentalmente vigili

Criteri di esclusione:

Tutti i pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia sono stati esclusi dallo studio che -

  • Pazienti che utilizzano dispositivi mobili Android Pazienti con disabilità visive e uditive
  • Aveva instabilità emodinamica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di autogestione video assistita
È il programma di insegnamento video assistito sistematicamente progettato per educare i pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia nell'ambito del gruppo sperimentale sulla gestione degli effetti collaterali correlati alla chemioterapia a casa. Sarà una sessione di insegnamento individuale di 10-20 minuti condotta dal ricercatore principale con il aiuto di un video sull'autogestione degli effetti collaterali correlati alla chemioterapia e il video si concentrerà sull'autogestione di effetti collaterali selezionati della chemioterapia tra cui nausea, vomito, diarrea, costipazione, febbre, mucosite, alterazioni della pelle e sofferenza correlata all'alopecia.

Lo scopo principale di questo intervento è educare i pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia in merito alla gestione degli effetti collaterali correlati alla chemioterapia.

Sarà una sessione di insegnamento individuale di 10-20 minuti condotta dal ricercatore principale con l'aiuto di un video sull'autogestione degli effetti collaterali correlati alla chemioterapia e il video si concentrerà sull'autogestione di alcuni effetti collaterali della chemioterapia tra cui nausea vomito , Diarrea , Febbre , Mucosite , Cambiamenti cutanei e sofferenza correlata all'alopecia.

Ai partecipanti è stato fornito un video quando arrivano all'asilo nido oncologico e il ricercatore ha incaricato i partecipanti di guardare il video e allo stesso tempo i dubbi posti dai partecipanti sono stati chiariti dal ricercatore.

Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Ai partecipanti è stato dato un video quando sono venuti all'asilo nido oncologico e hanno istruito i partecipanti a guardare il video a casa. La conoscenza, l'autoefficacia e la gravità degli effetti collaterali correlati alla chemioterapia sono state valutate dopo una settimana.
Standard di sicurezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza della gestione degli effetti collaterali correlati alla chemioterapia.
Lasso di tempo: fino a 5 settimane
Un questionario conoscitivo strutturato di 20 elementi sviluppato per la valutazione delle conoscenze tra i pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia presso l'asilo nido Onco Ilbs. Il questionario conoscitivo sarà autosegnalato dai soggetti.
fino a 5 settimane
autoefficacia in relazione alla gestione dei sintomi rilevanti per la chemioterapia per i pazienti con cancro.
Lasso di tempo: fino a 5 settimane
La scala strutturata di autoefficacia per la gestione dei sintomi derivata da - Symptom-Management Self-Efficacy Scale Breast Cancer (SMSES-Breast Ca.) È stato sviluppato da SY Liang et al., nel 2015, che misura l'autoefficacia percepita in termini di capacità del rispondente di gestire autonomamente i sintomi della chemioterapia. È stata utilizzata una scala Likert a 11 punti per ogni elemento che andava da 0 (per niente sicuro) a 10 (completamente sicuro), con punteggi più alti che rappresentano una maggiore autoefficacia percepita.
fino a 5 settimane
Gravità degli effetti collaterali tra cui nausea, vomito, diarrea, costipazione, mucosite, febbre, dolore, pelle secca e sofferenza correlata all'alopecia.
Lasso di tempo: fino a 5 settimane

Consiste in gradi che vengono utilizzati per valutare la gravità degli eventi avversi. I voti vanno da 0 a 5. I punteggi valutati dal ricercatore per la gravità degli effetti collaterali saranno verificati dai medici di turno.

Il termometro di soccorso è stato sviluppato come un semplice strumento per schermare efficacemente i sintomi del disagio correlato all'alopecia. È uno strumento autosegnalato che utilizza una scala di valutazione da 0 a 10. La scala è stata spiegata a tutti i partecipanti e ai partecipanti è stato chiesto di cerchiare o scegliere un numero da 0 a 10 dalla casella a discesa che meglio descrive quanto disagio il paziente ha vissuto nelle ultime settimane, incluso oggi.

fino a 5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Seema Ms Bisht, Nursing, Institute of liver and Biliary Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

14 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

5 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ILBS-VASMPCa-103

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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