Lo studio AUDACITY (dispositivo AllUrion negli adulti con obesità clinica) (AUDACITY)

Criterio di inclusione:

1. Età ≥22 anni e ≤ 65 anni
2. BMI ≥30 kg/m2 e ≤ 40 kg/m2
3. Aver firmato il modulo di consenso informato specifico per lo studio
4. Disposto a rispettare i requisiti dello studio, comprese le visite di follow-up
5. Test di gravidanza negativo documentato in donne in età fertile
6. Donne in età fertile che non intendano iniziare una gravidanza per la durata della partecipazione allo studio. (Nota: le donne in età fertile non devono allattare al momento del trattamento).
7. Completamente deambulante senza alcuna grave malattia ortopedica cronica che richieda l'uso di stampelle, deambulatori o una sedia a rotelle che potrebbe precludere l'esercizio durante lo studio
8. Almeno un tentativo fallito di perdita di peso, come un programma di terapia sullo stile di vita autosomministrato, commerciale o sotto controllo medico tentato nei 24 mesi precedenti l'arruolamento

Criteri di esclusione:

1. Impossibile percorrere 400 metri (la lunghezza di un anello di una pista di atletica leggera) senza l'uso di un dispositivo di assistenza (ad es. bastone, stampelle, deambulatore, sedia a rotelle)
2. Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, aritmia cardiaca o malattia coronarica instabile
3. Malattie respiratorie significative preesistenti come broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), apnea notturna grave e polmonite
4. Precedente intervento di chirurgia bariatrica, incluso bendaggio gastrico regolabile e gastroplastica con manicotto endoscopico, o probabilmente sottoposto a chirurgia bariatrica durante il periodo di studio
5. Precedente utilizzo di un palloncino gastrico intragastrico
6. Uso corrente di un dispositivo intragastrico, PlenityTM e soluzioni digitali per la perdita di peso (ad es. Noom o Calibra)
7. Storia di qualsiasi cancro diverso dal cancro della pelle non melanoma o dal cancro papillare della tiroide negli ultimi 5 anni
8. Tumori gastrointestinali benigni o maligni
9. Storia di pancreatite cronica o pancreatite acuta entro 12 mesi dall'arruolamento
10. Storia di, o attuale, ostruzione dell'intestino tenue
11. Storia di grave disturbo della motilità gastrointestinale, come grave gastroparesi
12. Storia di qualsiasi intervento chirurgico esofageo, gastrico o dell'intestino tenue
13. Storia o malattia infiammatoria intestinale in corso
14. Qualsiasi storia di aderenze intraperitoneali
15. Qualsiasi storia di chirurgia addominale o ginecologica aperta e/o radioterapia all'addome, ad eccezione dei tagli cesarei eseguiti almeno 12 mesi prima dell'arruolamento nello studio
16. Storia di/o segni e sintomi di/o evidenza radiografica di malattia esofagea, gastrica o duodenale inclusa, ma non limitata a, ernia iatale ≥5 cm, malattie infiammatorie, varici, grave gastroparesi, storia recente di ulcere gastriche o duodenali, stenosi/stenosi , acalasia, GERD grave che richiede la massima terapia medica o esofagite LA di grado B, C o D
17. Diagnosi di malattia autoimmune del tessuto connettivo (ad es. lupus, eritematoso, sclerodermia)
18. Immunocompromessi a causa di farmaci o malattie mediche o con diagnosi di HIV
19. Storia di cause genetiche o endocrine di obesità non adeguatamente controllate dai farmaci, compreso l'ipotiroidismo
20. Diabete di tipo 1 o diabete di tipo 2 con HgbA1c ≥ 7% o trattato con farmaci antidiabetici diversi dalla metformina
21. Infezioni acute e/o croniche significative
22. Coagulopatia grave definita come INR 1,5 o superiore o conta piastrinica
23. Incapace o non disposto a interrompere l'uso di aspirina e/o agenti antinfiammatori non steroidei (FANS) almeno 7 giorni prima della distribuzione di Allurion e continuare per 7 giorni dopo l'espulsione del palloncino Allurion
24. Attualmente sta assumendo i seguenti farmaci (nei 30 giorni precedenti l'arruolamento) e/o vi è necessità o necessità anticipata di questi farmaci durante lo studio: Farmaci esclusi Corticosteroidi sistemici Terapia anticoagulante (ad esempio, warfarin, dabigatran) o terapia antipiastrinica Terapia immunosoppressiva (ad es. azatioprina, ciclosporina) Narcotici, oppiacei o benzodiazepine Insulina per il trattamento del diabete Terapia anticonvulsivante (ad es. clonazepam, fenitoina) Antiaritmici (ad es. amiodarone)
25. Incapacità o riluttanza ad assumere antiemetici durante la residenza del dispositivo
26. Farmaci per la perdita di peso su prescrizione o da banco noti per causare un significativo aumento o perdita di peso entro 90 giorni dall'iscrizione allo studio attraverso la partecipazione allo studio
27. Malattia psichiatrica incontrollata o grave diversa dalla depressione lieve con un punteggio del questionario sulla salute del paziente di 9 o inferiore
28. Storia di embolia polmonare o trombosi venosa profonda
29. Ha un pacemaker cardiaco o un altro dispositivo elettrico impiantabile

30. Anemia definita come:

    Hgb

31. Cessazione del fumo (qualsiasi prodotto, inclusa la marijuana) entro 3 mesi dall'arruolamento o piani per smettere di fumare durante lo studio
32. Perdita di peso corporeo totale documentata di ≥ 5% in qualsiasi momento 6 mesi prima dell'arruolamento
33. Risiedere in un luogo senza accesso alle risorse mediche del sito di studio
34. Storia di disturbi alimentari o attualmente attivi tra cui la sindrome da alimentazione notturna (NES), la bulimia o il disturbo da alimentazione incontrollata
35. Riluttanza ad astenersi da qualsiasi intervento di chirurgia ricostruttiva e/o estetica che possa influire sul peso corporeo durante lo studio come mammoplastica e lipoplastica
36. Uso attuale o precedente di droghe illecite (definite dalla legge statale) o uso eccessivo di alcol
37. - Arruolati in un altro studio sperimentale che non ha completato il periodo di follow-up dell'endpoint primario richiesto (Nota: i soggetti coinvolti in una fase di sorveglianza a lungo termine di un altro studio sono idonei per l'arruolamento in questo studio).
38. Uso attuale (nell'ultimo mese) di prodotti a base di marijuana non fumata che contengono THC o non disposti ad astenersi da prodotti a base di marijuana contenenti THC durante il processo
39. Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione di ciascun ricercatore del sito, possa rendere il soggetto incapace di completare lo studio con un probabile esito finale, o portare a difficoltà per la conformità del soggetto ai requisiti dello studio, o potrebbe confondere i dati dello studio.
40. Il soggetto non gode di una salute medica sufficiente, come stabilito dallo sperimentatore, per partecipare allo studio.
41. Dipendenti/familiari di Allurion Technologies o delle sue affiliate o appaltatori
42. Immediati dipendenti/familiari dello Sperimentatore, dei sub-Sperimentatori, o del loro studio medico o pratica, o organizzazioni chirurgiche, bariatriche o ospedaliere presso le quali possono essere eseguite le procedure dello studio
43. Un parente stretto (per matrimonio o consanguineità) di un altro soggetto già iscritto allo studio
44. Test del respiro o delle feci positivo per H. Pylori
45. Storia di covid-19 con eventuali sintomi residui
46. Allergie note o sospette al poliuretano
47. Ipertensione non controllata definita come ≥160/100 mmHg con o senza farmaci
48. Colesterolo alto non controllato o trigliceridi definiti come LDL ≥190 mg/dL o trigliceridi ≥500 mg/dL
49. Incapacità di deglutire Allurion Practice Capsule