- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05368259
Lo studio AUDACITY (dispositivo AllUrion negli adulti con obesità clinica) (AUDACITY)
12 dicembre 2023 aggiornato da: Allurion Technologies
Uno studio prospettico, in aperto, multicentrico, randomizzato, fondamentale sulla sicurezza e l'efficacia del sistema di palloncini gastrici Allurion + programma di terapia di modifica dello stile di vita di intensità moderata rispetto a programma di terapia di modifica dello stile di vita di intensità moderata per il trattamento di adulti con obesità
L'obiettivo di questo studio clinico è fornire alla FDA prove cliniche relative all'efficacia e alla sicurezza del programma terapeutico di modifica dello stile di vita di intensità moderata + AGBS, tempo di permanenza dell'AGBS nello stomaco e risultati a 48 settimane.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Studio prospettico, in aperto, multicentrico, randomizzato che confronta il programma di terapia di modifica dello stile di vita di intensità moderata + AGBS rispetto al programma di terapia di modifica dello stile di vita di intensità moderata per il trattamento di adulti con obesità.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
1000
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
- HonorHealth Research Institute
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars-Sinai
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado, Anschutz Health and Wellness Center
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Florida
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Doral, Florida, Stati Uniti, 33166
- University of Miami, Miller School of Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
- Chicago Institue of Advanced Surgery
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Tufts Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
- Saint Luke's Hospital Kansas City
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Atrium Health Care
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37204
- Vanderbilt Center for Surgical Weight Loss
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Texas
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Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
- UT Health Science Center at Houston
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
- BMI Texas
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 22 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥22 anni e ≤ 65 anni
- BMI ≥30 kg/m2 e ≤ 40 kg/m2
- Aver firmato il modulo di consenso informato specifico per lo studio
- Disposto a rispettare i requisiti dello studio, comprese le visite di follow-up
- Test di gravidanza negativo documentato in donne in età fertile
- Donne in età fertile che non intendano iniziare una gravidanza per la durata della partecipazione allo studio. (Nota: le donne in età fertile non devono allattare al momento del trattamento).
- Completamente deambulante senza alcuna grave malattia ortopedica cronica che richieda l'uso di stampelle, deambulatori o una sedia a rotelle che potrebbe precludere l'esercizio durante lo studio
- Almeno un tentativo fallito di perdita di peso, come un programma di terapia sullo stile di vita autosomministrato, commerciale o sotto controllo medico tentato nei 24 mesi precedenti l'arruolamento
Criteri di esclusione:
- Impossibile percorrere 400 metri (la lunghezza di un anello di una pista di atletica leggera) senza l'uso di un dispositivo di assistenza (ad es. bastone, stampelle, deambulatore, sedia a rotelle)
- Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, aritmia cardiaca o malattia coronarica instabile
- Malattie respiratorie significative preesistenti come broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), apnea notturna grave e polmonite
- Precedente intervento di chirurgia bariatrica, incluso bendaggio gastrico regolabile e gastroplastica con manicotto endoscopico, o probabilmente sottoposto a chirurgia bariatrica durante il periodo di studio
- Precedente utilizzo di un palloncino gastrico intragastrico
- Uso corrente di un dispositivo intragastrico, PlenityTM e soluzioni digitali per la perdita di peso (ad es. Noom o Calibra)
- Storia di qualsiasi cancro diverso dal cancro della pelle non melanoma o dal cancro papillare della tiroide negli ultimi 5 anni
- Tumori gastrointestinali benigni o maligni
- Storia di pancreatite cronica o pancreatite acuta entro 12 mesi dall'arruolamento
- Storia di, o attuale, ostruzione dell'intestino tenue
- Storia di grave disturbo della motilità gastrointestinale, come grave gastroparesi
- Storia di qualsiasi intervento chirurgico esofageo, gastrico o dell'intestino tenue
- Storia o malattia infiammatoria intestinale in corso
- Qualsiasi storia di aderenze intraperitoneali
- Qualsiasi storia di chirurgia addominale o ginecologica aperta e/o radioterapia all'addome, ad eccezione dei tagli cesarei eseguiti almeno 12 mesi prima dell'arruolamento nello studio
- Storia di/o segni e sintomi di/o evidenza radiografica di malattia esofagea, gastrica o duodenale inclusa, ma non limitata a, ernia iatale ≥5 cm, malattie infiammatorie, varici, grave gastroparesi, storia recente di ulcere gastriche o duodenali, stenosi/stenosi , acalasia, GERD grave che richiede la massima terapia medica o esofagite LA di grado B, C o D
- Diagnosi di malattia autoimmune del tessuto connettivo (ad es. lupus, eritematoso, sclerodermia)
- Immunocompromessi a causa di farmaci o malattie mediche o con diagnosi di HIV
- Storia di cause genetiche o endocrine di obesità non adeguatamente controllate dai farmaci, compreso l'ipotiroidismo
- Diabete di tipo 1 o diabete di tipo 2 con HgbA1c ≥ 7% o trattato con farmaci antidiabetici diversi dalla metformina
- Infezioni acute e/o croniche significative
- Coagulopatia grave definita come INR 1,5 o superiore o conta piastrinica
- Incapace o non disposto a interrompere l'uso di aspirina e/o agenti antinfiammatori non steroidei (FANS) almeno 7 giorni prima della distribuzione di Allurion e continuare per 7 giorni dopo l'espulsione del palloncino Allurion
- Attualmente sta assumendo i seguenti farmaci (nei 30 giorni precedenti l'arruolamento) e/o vi è necessità o necessità anticipata di questi farmaci durante lo studio: Farmaci esclusi Corticosteroidi sistemici Terapia anticoagulante (ad esempio, warfarin, dabigatran) o terapia antipiastrinica Terapia immunosoppressiva (ad es. azatioprina, ciclosporina) Narcotici, oppiacei o benzodiazepine Insulina per il trattamento del diabete Terapia anticonvulsivante (ad es. clonazepam, fenitoina) Antiaritmici (ad es. amiodarone)
- Incapacità o riluttanza ad assumere antiemetici durante la residenza del dispositivo
- Farmaci per la perdita di peso su prescrizione o da banco noti per causare un significativo aumento o perdita di peso entro 90 giorni dall'iscrizione allo studio attraverso la partecipazione allo studio
- Malattia psichiatrica incontrollata o grave diversa dalla depressione lieve con un punteggio del questionario sulla salute del paziente di 9 o inferiore
- Storia di embolia polmonare o trombosi venosa profonda
- Ha un pacemaker cardiaco o un altro dispositivo elettrico impiantabile
Anemia definita come:
Hgb
- Cessazione del fumo (qualsiasi prodotto, inclusa la marijuana) entro 3 mesi dall'arruolamento o piani per smettere di fumare durante lo studio
- Perdita di peso corporeo totale documentata di ≥ 5% in qualsiasi momento 6 mesi prima dell'arruolamento
- Risiedere in un luogo senza accesso alle risorse mediche del sito di studio
- Storia di disturbi alimentari o attualmente attivi tra cui la sindrome da alimentazione notturna (NES), la bulimia o il disturbo da alimentazione incontrollata
- Riluttanza ad astenersi da qualsiasi intervento di chirurgia ricostruttiva e/o estetica che possa influire sul peso corporeo durante lo studio come mammoplastica e lipoplastica
- Uso attuale o precedente di droghe illecite (definite dalla legge statale) o uso eccessivo di alcol
- - Arruolati in un altro studio sperimentale che non ha completato il periodo di follow-up dell'endpoint primario richiesto (Nota: i soggetti coinvolti in una fase di sorveglianza a lungo termine di un altro studio sono idonei per l'arruolamento in questo studio).
- Uso attuale (nell'ultimo mese) di prodotti a base di marijuana non fumata che contengono THC o non disposti ad astenersi da prodotti a base di marijuana contenenti THC durante il processo
- Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione di ciascun ricercatore del sito, possa rendere il soggetto incapace di completare lo studio con un probabile esito finale, o portare a difficoltà per la conformità del soggetto ai requisiti dello studio, o potrebbe confondere i dati dello studio.
- Il soggetto non gode di una salute medica sufficiente, come stabilito dallo sperimentatore, per partecipare allo studio.
- Dipendenti/familiari di Allurion Technologies o delle sue affiliate o appaltatori
- Immediati dipendenti/familiari dello Sperimentatore, dei sub-Sperimentatori, o del loro studio medico o pratica, o organizzazioni chirurgiche, bariatriche o ospedaliere presso le quali possono essere eseguite le procedure dello studio
- Un parente stretto (per matrimonio o consanguineità) di un altro soggetto già iscritto allo studio
- Test del respiro o delle feci positivo per H. Pylori
- Storia di covid-19 con eventuali sintomi residui
- Allergie note o sospette al poliuretano
- Ipertensione non controllata definita come ≥160/100 mmHg con o senza farmaci
- Colesterolo alto non controllato o trigliceridi definiti come LDL ≥190 mg/dL o trigliceridi ≥500 mg/dL
- Incapacità di deglutire Allurion Practice Capsule
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: AGBS + gruppo di terapia dello stile di vita di intensità moderata
I pazienti randomizzati al trattamento riceveranno il dispositivo AGBS
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L'AGBS è progettato per promuovere la perdita di peso nelle persone con obesità.
L'AGBS include l'Allurion Balloon, che è un palloncino gastrico temporaneo che promuove la perdita di peso nelle persone con obesità.
L'AGBS è costituito da un massimo di 2 palloncini posizionati durante un periodo di 1 anno.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di terapia dello stile di vita a intensità moderata (CONTROLLO).
I pazienti randomizzati al braccio di controllo riceveranno una terapia sullo stile di vita di intensità moderata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta (RR) dicotomizzato al 5% TBWL a 48 settimane
Lasso di tempo: 48 settimane
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Il tasso di risposta (RR) dicotomizzato al 5% TBWL a 48 settimane è significativamente maggiore del 50%
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48 settimane
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%TBWL è significativamente maggiore della %TBWL media del gruppo di controllo a 48 settimane
Lasso di tempo: 48 settimane
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La %TBWL è significativamente maggiore della %TBWL media del gruppo di controllo a 48 settimane, con un margine di super superiorità del 3,0%
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48 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta (RR) dicotomizzato sia al 5% che al 10% TBWL sia a 16 che a 24 settimane
Lasso di tempo: 48 settimane
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Tasso di risposta (RR) dicotomizzato sia al 5% che al 10% TBWL sia a 16 che a 24 settimane: il RR per trattamento sarà valutato utilizzando un test binomiale esatto e confrontato tra i trattamenti utilizzando un test Fisher Exact a due code; i valori p saranno statistiche descrittive.
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48 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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RR dicotomizzato al 10% TBWL sia a 40 che a 48 settimane
Lasso di tempo: 48 settimane
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Tra coloro che ricevono un secondo palloncino, RR dicotomizzato al 10% TBWL sia a 40 che a 48 settimane: RR per trattamento sarà valutato utilizzando un test binomiale esatto e confrontato tra i trattamenti utilizzando un test Fisher Exact a due code; i valori p saranno statistiche descrittive.
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48 settimane
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Variazione del grasso corporeo misurata dall'indice di massa corporea (BMI) a 24 e 48 settimane
Lasso di tempo: 48 settimane
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La variazione del BMI (kg/m2) sarà calcolata come: BMI al follow-up - BMI basale La variazione del BMI sarà valutata utilizzando un t-test appaiato all'interno di ciascun gruppo di trattamento e confrontato tra i trattamenti utilizzando un t-test non appaiato a due gruppi ; i valori p saranno statistiche descrittive.
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48 settimane
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Modifica dei parametri metabolici
Lasso di tempo: 48 settimane
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Variazione rispetto allo screening/basale nei parametri metabolici a 48 settimane.
Questi includono HbA1c, colesterolo totale, HDL-C, LDL-C, trigliceridi e LFT.
La variazione dei parametri metabolici sarà valutata utilizzando un t-test accoppiato all'interno di ciascun gruppo di trattamento e confrontato tra i trattamenti utilizzando un t-test non accoppiato a due gruppi; i valori p saranno statistiche descrittive.
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48 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 maggio 2022
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
10 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
13 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TRL-1000-0007
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .