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L'effetto dell'integrazione di micronutrienti sulla composizione e sulla funzione del microbioma intestinale (Multigut)

7 maggio 2022 aggiornato da: Dr Konstantinos Gerasimidis, University of Glasgow
Lo scopo principale di questo studio incrociato randomizzato è esplorare l'effetto dell'integrazione di micronutrienti sulla composizione e sulla funzione del microbiota intestinale in volontari sani. I partecipanti intraprenderanno due prove di 10 giorni con una dieta replicata separate da un periodo di interruzione di 15 giorni. Per una di queste prove, i partecipanti assumeranno un integratore multivitaminico da banco giornaliero. Saranno raccolti campioni di feci e urine all'inizio e alla fine di ogni prova per valutare i cambiamenti nella composizione del microbiota intestinale, la metabolomica urinaria e fecale e i metaboliti batterici mirati, inclusi acidi grassi a catena corta, solfuro e lattato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'esplorazione dell'effetto dei modelli dietetici abituali sul microbiota intestinale umano e sulla salute dell'ospite è un'area di interesse scientifico e uno dei principali temi di finanziamento dell'UKRI. Lo scopo principale di questo studio proof-of-concept è esplorare l'effetto dell'integrazione di micronutrienti sulla composizione e sulla funzione del microbiota intestinale in volontari sani.

Ai partecipanti verrà chiesto di intraprendere due prove con 15 giorni di interruzione nel mezzo. Se i partecipanti sono assegnati al "gruppo di integrazione", verrà chiesto loro di consumare un integratore multivitaminico da banco per 10 giorni (1 compressa al giorno) in aggiunta alla loro dieta abituale. I partecipanti forniranno campioni fecali e urinari prima dell'inizio dell'intervento e di nuovo alla fine dell'integrazione di 10 giorni. Durante questi 10 giorni ai partecipanti verrà chiesto di registrare i pasti che consumano sui diari alimentari forniti. Se i partecipanti sono assegnati al "gruppo di controllo", ai partecipanti verrà chiesto di fornire lo stesso numero di campioni e agli stessi intervalli del gruppo di integrazione (ovvero al basale e dopo 10 giorni) ma senza ricevere l'integrazione di micronutrienti. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di replicare il più fedelmente possibile la dieta che avevano seguito durante la prima prova a cui erano stati assegnati. Tra le due prove, i partecipanti seguiranno un periodo di wash-out di 15 giorni con l'obiettivo di riportare le caratteristiche del microbiota intestinale ai livelli basali.

Le principali misure di esito di questo studio sono valutare i cambiamenti nella composizione del microbiota intestinale sulla base del sequenziamento dell'amplicone del gene 16S rRNA, i cambiamenti nella metabolomica urinaria/fecale e i cambiamenti nei metaboliti batterici mirati (acidi grassi a catena corta, solfuro, lattato).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G312ER
        • School of Medicine, University of Glasgow / New Lister Building, Glasgow Royal Infirmary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani >18 a

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di precedente intervento chirurgico maggiore all'intestino,
  • Peso instabile,
  • Uso di pre/probiotici, integratori di micronutrienti, antibiotici o steroidi negli ultimi 3 mesi
  • Partecipazione ad altre ricerche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Supplementazione
In questo braccio dello studio, i partecipanti prenderanno 1 pillola multivitaminica ogni giorno per 10 giorni. Se questa è la prima prova del partecipante, registreranno anche la loro dieta in un diario alimentare stimato di 10 giorni. Se questa è la seconda prova del partecipante, replicheranno la loro dieta registrata dalla loro prima prova.
Integratore alimentare: Integrazione multivitaminica
I partecipanti integreranno quotidianamente con una pillola multivitaminica orale da banco
Altro: Replica dietetica
I pazienti registreranno la loro assunzione dietetica in un diario alimentare stimato durante la prima prova. Durante la seconda prova, ai partecipanti verrà chiesto di replicare la loro dieta dalla prima prova
Altro: Controllo
In questo braccio dello studio, i partecipanti non integreranno con alcun multivitaminico. Se questa è la prima prova del partecipante, registreranno la loro dieta in un diario alimentare stimato di 10 giorni. Se questa è la seconda prova del partecipante, replicheranno la dieta registrata dalla loro prima prova.
Altro: Replica dietetica
I pazienti registreranno la loro assunzione dietetica in un diario alimentare stimato durante la prima prova. Durante la seconda prova, ai partecipanti verrà chiesto di replicare la loro dieta dalla prima prova

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella composizione del microbiota intestinale durante l'integrazione multivitaminica
Lasso di tempo: Questo sarà valutato 4 volte durante lo studio. Questo sarà valutato all'inizio (giorno 0) e alla fine (giorno 10) di ogni prova di 10 giorni.
Le modifiche saranno valutate tramite il sequenziamento dell'amplicone del gene rRNA 16S da estratti di DNA di campioni fecali
Questo sarà valutato 4 volte durante lo studio. Questo sarà valutato all'inizio (giorno 0) e alla fine (giorno 10) di ogni prova di 10 giorni.
Cambiamenti nelle concentrazioni di metaboliti fecali e urinari durante l'integrazione multivitaminica
Lasso di tempo: Questo sarà valutato 4 volte durante lo studio. Questo sarà valutato all'inizio (giorno 0) e alla fine (giorno 10) di ogni prova di 10 giorni.
La concentrazione di diversi metaboliti urinari e fecali sarà valutata tramite spettroscopia 1H NMR nelle urine e nei campioni fecali dei partecipanti allo studio. Saranno studiati i cambiamenti durante l'integrazione multivitaminica.
Questo sarà valutato 4 volte durante lo studio. Questo sarà valutato all'inizio (giorno 0) e alla fine (giorno 10) di ogni prova di 10 giorni.
Cambiamenti nei metaboliti batterici durante l'integrazione multivitaminica
Lasso di tempo: Questo sarà valutato 4 volte durante lo studio. Questo sarà valutato all'inizio (giorno 0) e alla fine (giorno 10) di ogni prova di 10 giorni.
Cambiamenti nei metaboliti batterici mirati inclusi acidi grassi a catena corta, solfuro, ammoniaca, lattato, succinato, etanolo
Questo sarà valutato 4 volte durante lo studio. Questo sarà valutato all'inizio (giorno 0) e alla fine (giorno 10) di ogni prova di 10 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Glasgow

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Version 1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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