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Monoterapia AK104 come terapia neoadiuvante e adiuvante per carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile

19 febbraio 2024 aggiornato da: Huijuan Wang, Henan Cancer Hospital

Uno studio in aperto, monocentrico, di fase II sulla monoterapia con AK104 come terapia neoadiuvante e adiuvante per il carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile

AK104, un anticorpo bispecifico tetravalente mirato a PD-1 e CTLA-4, è progettato per mantenere il vantaggio in termini di efficacia della combinazione di PD-1 e CTLA-4 e migliorare il profilo di sicurezza della terapia di combinazione. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della monoterapia con AK104 come terapia neoadiuvante e adiuvante per i pazienti con NSCLC in stadio II-IIIA resecabile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
43

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  2. - NSCLC in stadio II-IIIA resecabile precedentemente non trattato e patologicamente confermato.
  3. Avere almeno una lesione misurabile secondo RECIST 1.1 valutata dallo sperimentatore.
  4. Avere un'adeguata funzionalità degli organi.

Criteri chiave di esclusione:

  1. Istologia mista NSCLC e carcinoma polmonare a piccole cellule.
  2. Pazienti con altri tumori maligni attivi entro 3 anni prima dell'arruolamento.
  3. Malattie autoimmuni attive note.
  4. Uso di agenti immunosoppressori entro 14 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
  5. Presenza di altre gravi condizioni mediche non controllate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: AK104+paclitaxel legato all'albumina+carboplatino
I partecipanti ricevono 3 cicli di AK104 in combinazione con paclitaxel legato all'albumina e carboplatino come terapia neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico; seguito da un intervento chirurgico; seguito dall'adiuvante AK104 per 9 cicli.
Droga: AK104
10 mg/kg tramite infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • Cadonilimab
Droga: Paclitaxel legato all’albumina
260 mg/m^2 tramite infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Droga: Carboplatino
AUC 5 mg/ml/min tramite infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta patologica completa (pCR).
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
definito come la percentuale di partecipanti con assenza di cancro invasivo residuo nei campioni polmonari e nei linfonodi resecati dopo il completamento della terapia neoadiuvante.
Al momento dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza delle complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: Fino a circa 30 giorni dopo l'intervento
definito come ≥ grado 3 o gravi complicanze intraoperatorie e perioperatorie.
Fino a circa 30 giorni dopo l'intervento
Tasso di resezione completa (R0).
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico (circa 7 settimane)
definita come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una resezione chirurgica completa dopo il completamento della terapia neoadiuvante.
Dopo l'intervento chirurgico (circa 7 settimane)
Sopravvivenza senza eventi (EFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
definito come il tempo dalla prima dose del farmaco in studio alla progressione della malattia secondo RECIST 1.1 che preclude l'intervento chirurgico, la recidiva locale o a distanza o il decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale delle due condizioni si verifichi per prima.
Fino a circa 5 anni
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di trattamento neoadiuvante fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di trattamento adiuvante
Dalla prima dose di trattamento neoadiuvante fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di trattamento adiuvante
Tasso di risposta patologica maggiore (MPR).
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
definito come la percentuale di partecipanti che avevano ≤ 10% di cellule tumorali vitali nel tumore primario resecato e in tutti i linfonodi resecati dopo il completamento della terapia neoadiuvante.
Al momento dell'intervento
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Al termine di 3 cicli di terapia neoadiuvante (ogni ciclo dura 21 giorni)
definito come la percentuale di partecipanti che hanno avuto una risposta completa o parziale al trattamento del protocollo. La risposta obiettiva sarà misurata mediante RECIST 1.1.
Al termine di 3 cicli di terapia neoadiuvante (ogni ciclo dura 21 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Henan Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AK104-IIT-005

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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