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Monoterapia AK104 come terapia neoadiuvante e adiuvante per carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile

19 febbraio 2024 aggiornato da: Huijuan Wang, Henan Cancer Hospital

Uno studio in aperto, monocentrico, di fase II sulla monoterapia con AK104 come terapia neoadiuvante e adiuvante per il carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile

AK104, un anticorpo bispecifico tetravalente mirato a PD-1 e CTLA-4, è progettato per mantenere il vantaggio in termini di efficacia della combinazione di PD-1 e CTLA-4 e migliorare il profilo di sicurezza della terapia di combinazione. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della monoterapia con AK104 come terapia neoadiuvante e adiuvante per i pazienti con NSCLC in stadio II-IIIA resecabile.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

43

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  2. - NSCLC in stadio II-IIIA resecabile precedentemente non trattato e patologicamente confermato.
  3. Avere almeno una lesione misurabile secondo RECIST 1.1 valutata dallo sperimentatore.
  4. Avere un'adeguata funzionalità degli organi.

Criteri chiave di esclusione:

  1. Istologia mista NSCLC e carcinoma polmonare a piccole cellule.
  2. Pazienti con altri tumori maligni attivi entro 3 anni prima dell'arruolamento.
  3. Malattie autoimmuni attive note.
  4. Uso di agenti immunosoppressori entro 14 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
  5. Presenza di altre gravi condizioni mediche non controllate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AK104+paclitaxel legato all'albumina+carboplatino
I partecipanti ricevono 3 cicli di AK104 in combinazione con paclitaxel legato all'albumina e carboplatino come terapia neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico; seguito da un intervento chirurgico; seguito dall'adiuvante AK104 per 9 cicli.
Droga: AK104
10 mg/kg tramite infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • Cadonilimab
Droga: Paclitaxel legato all’albumina
260 mg/m^2 tramite infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Droga: Carboplatino
AUC 5 mg/ml/min tramite infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta patologica completa (pCR).
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
definito come la percentuale di partecipanti con assenza di cancro invasivo residuo nei campioni polmonari e nei linfonodi resecati dopo il completamento della terapia neoadiuvante.
Al momento dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza delle complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: Fino a circa 30 giorni dopo l'intervento
definito come ≥ grado 3 o gravi complicanze intraoperatorie e perioperatorie.
Fino a circa 30 giorni dopo l'intervento
Tasso di resezione completa (R0).
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico (circa 7 settimane)
definita come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una resezione chirurgica completa dopo il completamento della terapia neoadiuvante.
Dopo l'intervento chirurgico (circa 7 settimane)
Sopravvivenza senza eventi (EFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
definito come il tempo dalla prima dose del farmaco in studio alla progressione della malattia secondo RECIST 1.1 che preclude l'intervento chirurgico, la recidiva locale o a distanza o il decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale delle due condizioni si verifichi per prima.
Fino a circa 5 anni
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di trattamento neoadiuvante fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di trattamento adiuvante
Dalla prima dose di trattamento neoadiuvante fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di trattamento adiuvante
Tasso di risposta patologica maggiore (MPR).
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
definito come la percentuale di partecipanti che avevano ≤ 10% di cellule tumorali vitali nel tumore primario resecato e in tutti i linfonodi resecati dopo il completamento della terapia neoadiuvante.
Al momento dell'intervento
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Al termine di 3 cicli di terapia neoadiuvante (ogni ciclo dura 21 giorni)
definito come la percentuale di partecipanti che hanno avuto una risposta completa o parziale al trattamento del protocollo. La risposta obiettiva sarà misurata mediante RECIST 1.1.
Al termine di 3 cicli di terapia neoadiuvante (ogni ciclo dura 21 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AK104-IIT-005

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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