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Valutazione dei vantaggi dell'adattamento BiCROS

10 giugno 2025 aggiornato da: Sonova AG

Valuta i vantaggi di un fitting di apparecchi acustici BiCROS

23 candidati per gli apparecchi acustici BiCROS saranno reclutati e dotati di un apparecchio acustico e di un dispositivo CROS. Dopo una prova nel mondo reale, ogni partecipante verrà testato su una serie di misure di esito, tra cui il riconoscimento vocale nel rumore, le valutazioni dello sforzo di ascolto e le valutazioni delle preferenze.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La perdita dell'udito unilaterale (UHL) può essere definita come qualsiasi grado di perdita dell'udito permanente su un orecchio con udito normale nell'orecchio opposto. La perdita dell'udito unilaterale può essere debilitante associata a problemi audiologici, psicosociali ed educativi. Le sfide audiologiche includono la ridotta capacità di localizzare i suoni, la ridotta consapevolezza sul lato non assistibile e le difficoltà di udito nel rumore oa distanza.

Una soluzione per l'UHL non assistibile è l'instradamento controlaterale dei segnali (CROS) e l'instradamento bilaterale controlaterale dei segnali (BiCROS) utilizzando un cosiddetto trasmettitore CROS insieme a un apparecchio acustico.

La logica di questa indagine clinica è raccogliere dati clinici con un trasmettitore CROS ricaricabile per valutare i vantaggi di un adattamento BiCROS rispetto all'opzione di trattamento alternativa, l'adattamento dell'apparecchio acustico monoaurale, e a nessun trattamento in situazioni di ascolto rumoroso.

I test dell'udito, le impronte dell'orecchio e le visite di adattamento degli apparecchi acustici vengono condotti principalmente presso il National Centre for Audiology di London, Ontario. Queste visite sono disponibili su richiesta presso il Sonova Innovation Centre Toronto a Mississauga, Ontario. Le misurazioni dei risultati sono condotte solo presso il National Center for Audiology di London, Ontario.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6G 1H1
        • National Centre for Audiology
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5L1J3
        • Sonova Innovation Centre Toronto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • perdita dell'udito non assistibile nell'orecchio peggiore (>N6)
  • ipoacusia assistibile (da N3 a N5) sull'altro orecchio
  • parlante inglese fluente

Criteri di esclusione:

- perdita dell'udito aiutabile in entrambe le orecchie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Bicros Adattamento con beamformer
Ogni partecipante sarà dotato del dispositivo CROS sperimentale sull'orecchio inautibile e con un apparecchio acustico compatibile sull'altro orecchio. Durante questa misurazione verrà abilitato un beamformer (microfono direzionale). Although each ear receives a different device configuration depending on the condition, the participant is assigned as a whole, and assignment is not by ears.
Dispositivo: Apparecchio acustico
Un partecipante indosserà un apparecchio acustico con e senza un dispositivo CROS sull'orecchio inautibile.
Sperimentale: Bicros che si adatta omni
Ogni partecipante sarà dotato del dispositivo CROS sperimentale sull'orecchio inautibile e con un apparecchio acustico compatibile sull'altro orecchio. I microfoni saranno onnidirezionali. Sebbene ogni orecchio riceva una configurazione di dispositivo diversa a seconda della condizione, il partecipante viene assegnato nel suo insieme e l'assegnazione non è per le orecchie.
Dispositivo: Apparecchio acustico
Un partecipante indosserà un apparecchio acustico con e senza un dispositivo CROS sull'orecchio inautibile.
Comparatore attivo: Apparecchio acustico monaurale adatto a beamformer
Ogni partecipante sarà dotato di un apparecchio acustico sull'orecchio dell'udito migliore e nessun dispositivo sull'orecchio inautibile. Durante la misurazione verrà abilitato un beamformer (microfono direzionale). Sebbene ogni orecchio riceva una configurazione di dispositivo diversa a seconda della condizione, il partecipante viene assegnato nel suo insieme e l'assegnazione non è per le orecchie.
Dispositivo: Apparecchio acustico
Un partecipante indosserà un apparecchio acustico con e senza un dispositivo CROS sull'orecchio inautibile.
Comparatore attivo: Apparecchio acustico monaurale adatto omni
Ogni partecipante sarà dotato di un apparecchio acustico sull'orecchio dell'udito migliore e nessun dispositivo sull'orecchio inautibile. Il microfono sarà onnidirezionale. Sebbene ogni orecchio riceva una configurazione di dispositivo diversa a seconda della condizione, il partecipante viene assegnato nel suo insieme e l'assegnazione non è per le orecchie.
Dispositivo: Apparecchio acustico
Un partecipante indosserà un apparecchio acustico con e senza un dispositivo CROS sull'orecchio inautibile.
Nessun intervento: Condizione senza aiuto
Nessun intervento, i partecipanti non sono dotati di un dispositivo CROS e/o apparecchio acustico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intelligibilità del linguaggio nel rumore misurato con il test della matrice statunitense (rumore da un altoparlante definito)
Lasso di tempo: All'appuntamento dopo la prova casalinga di 4 settimane ogni partecipante ha continuato a indossare il bicros

Misurare il cambiamento del segnale / rumore cambia nei decibel (DB) per la parola dall'altoparlante anteriore e il rumore dal lato migliore dell'orecchio con il test della matrice statunitense. I risultati del test vocale saranno la SRT (soglia di riconoscimento vocale) in DB SNR (rapporto segnale / rumore).

L'altoparlante target sarà presentato da 0 ° azimut ed è adattivo (livello di inizio a 65 dB (a)).

Il rumore sarà presentato sull'orecchio migliore ad un azimut di 90 ° o 270 ° (a seconda del sito dell'orecchio migliore), a un livello di 65 dB (A).
All'appuntamento dopo la prova casalinga di 4 settimane ogni partecipante ha continuato a indossare il bicros

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intelligibilità del linguaggio nel rumore misurato con il test della matrice statunitense (rumore diffuso)
Lasso di tempo: All'appuntamento dopo la prova casalinga di 4 settimane ogni partecipante ha continuato a indossare il bicros

Misurare il cambiamento del segnale / rumore cambia nei decibel (DB) per la parola dall'altoparlante anteriore nel rumore circostante con il test della matrice statunitense. I risultati del test vocale saranno la SRT (soglia di riconoscimento vocale) in DB SNR (rapporto segnale / rumore).

L'altoparlante target sarà presentato da 0 ° azimut ed è adattivo (livello di inizio a 65 dB (A).

Il rumore sarà presentato da un cerchio di 8 altoparlanti circostanti da 45 ° a 315 ° a un livello di 65 dB (A) con il partecipante seduto al centro del cerchio.
All'appuntamento dopo la prova casalinga di 4 settimane ogni partecipante ha continuato a indossare il bicros
Rapporti di qualità soggettiva dell'udito come valutato da SSQ
Lasso di tempo: All'appuntamento dopo la prova casalinga di 4 settimane ogni partecipante ha continuato a indossare il bicros
Misurato dopo la prova a casa con il discorso, spaziali e qualità dell'udito Scale-Benefit (Gatehouse, 2004). La scala varia da -5 a 5, in cui i valori negativi indicano che la condizione in test è peggiore del comparatore, 0 indica alcuna modifica e i valori positivi indicano un beneficio della condizione in test rispetto al comparatore.
All'appuntamento dopo la prova casalinga di 4 settimane ogni partecipante ha continuato a indossare il bicros
Rapporti sulla qualità soggettiva dell'udito come valutato dai questionari BERN Benefit
Lasso di tempo: All'appuntamento dopo la prova casalinga di 4 settimane ogni partecipante ha continuato a indossare il bicros
Misurati dopo la prova a casa con il beneficio BERN nel questionario sulla sordità singola (Komps et al, 2011). La scala varia da -5 a 5, in cui i valori negativi indicano che la condizione in test è meglio con l'apparecchio acustico, 0 indica alcun cambiamento e valori positivi indicano un beneficio con l'apparecchio acustico.
All'appuntamento dopo la prova casalinga di 4 settimane ogni partecipante ha continuato a indossare il bicros
Valutazioni della qualità del suono per l'impressione totale e la chiarezza usando Gabriellson et al (1990) Scale di valutazione
Lasso di tempo: All'appuntamento dopo la prova casalinga di 4 settimane ogni partecipante ha continuato a indossare il bicros
Valutazioni del discorso nel rumore presentate tramite altoparlanti usando le scale di valutazione di Gabriellson et al (1990). Le scale includono chiarezza e impressione totale e vanno da 1 a 10. Maggiore è la valutazione, migliore è la chiarezza e l'impressione totale.
All'appuntamento dopo la prova casalinga di 4 settimane ogni partecipante ha continuato a indossare il bicros
Preferenza soggettiva delle condizioni di apparecchio acustico
Lasso di tempo: All'appuntamento dopo la prova casalinga di 4 settimane ogni partecipante ha continuato a indossare il bicros
3 Paradigma alternativo a scelta forzata (A, B, nessuna preferenza o ABX) con tre ripetizioni per il discorso nel rumore presentato tramite LoudSepakers
All'appuntamento dopo la prova casalinga di 4 settimane ogni partecipante ha continuato a indossare il bicros
Lo sforzo di ascolto nel rumore usando la scala a 7 punti (Holmes et. Al., 2018)
Lasso di tempo: All'appuntamento dopo la prova casalinga di 4 settimane ogni partecipante ha continuato a indossare il bicros
Misurare lo sforzo di ascolto per il discorso in Babble multi-talker presentata tramite altoparlanti. La scala varia da 1 a 7 e una valutazione più elevata indica meno sforzi di ascolto.
All'appuntamento dopo la prova casalinga di 4 settimane ogni partecipante ha continuato a indossare il bicros

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sonova AG

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Western University, Canada

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Susan Scollie, Western University, Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 461

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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