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Connessioni familiari

21 giugno 2023 aggiornato da: Johns Hopkins All Children's Hospital

Connessioni familiari: deliberazione familiare strutturata per le decisioni sulla ventilazione domestica

Questo studio cerca di valutare una Deliberazione familiare strutturata che servirà come intervento primario in uno studio controllato multicentrico che coinvolge le famiglie che considerano la tracheostomia e la ventilazione domiciliare per il bambino. In questo studio, i ricercatori valuteranno la fattibilità, l'utilità, la validità apparente e l'impatto preliminare di questo approccio sulla preparazione al processo decisionale tra i partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli investigatori recluteranno 10 famiglie di intervento e 5 famiglie di controllo che sono attualmente ricoverate nell'unità intensiva neonatale o pediatrica e il cui medico anticipa una decisione sulla ventilazione domiciliare entro i prossimi 30 giorni. Le famiglie di intervento riceveranno la Deliberazione familiare strutturata, che include una revisione guidata di un aiuto decisionale basato sul web. Le famiglie di controllo riceveranno un collegamento al sito Web per la revisione indipendente. Tutte le famiglie saranno valutate a 1 mese con un sondaggio che valuta la preparazione al processo decisionale, lo stress dei genitori e il coping e un colloquio qualitativo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Nicholas A Jabre, MD
  • Numero di telefono: 7277674146
  • Email: njabre1@jhmi.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Nicholas A Jabre, MD
  • Numero di telefono: 7277674146

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genitori/tutori legali di bambini ricoverati nell'unità di terapia intensiva neonatale o pediatrica e il cui medico prevede una decisione sulla ventilazione domiciliare entro il mese successivo.

Criteri di esclusione:

  • I genitori saranno esclusi se:
  • il loro bambino è in affidamento o tutela statale
  • non sono in grado di comprendere lo scopo dello studio
  • non possono ragionevolmente partecipare alle richieste di studio
  • non parlano correntemente l'inglese (il supporto decisionale basato sul web non è ancora disponibile in altre lingue).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento
Le famiglie di intervento parteciperanno alla Deliberazione familiare strutturata che include una revisione guidata dal medico di un aiuto decisionale basato sul web.
Altro: Deliberazione familiare strutturata
Le famiglie di intervento saranno guidate attraverso i sei moduli inclusi nel supporto decisionale basato sul web utilizzando uno strumento di deliberazione familiare strutturato. I genitori vedranno i video narrati corrispondenti a ciascun modulo e verranno poste una serie di domande relative alla propria vita e ai propri valori. Il processo continuerà fino a quando tutti i moduli non saranno esaminati e tutte le domande saranno completate.
Nessun intervento: Controllo
Le famiglie di controllo saranno sottoposte al processo decisionale standard per la ventilazione domestica e rivedranno anche il supporto decisionale basato sul web in modo indipendente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità valutata per percentuale di famiglie iscritte
Lasso di tempo: Durata del periodo di studio (12 mesi)
La fattibilità sarà misurata dalla proporzione di famiglie avvicinate che sono arruolate con successo.
Durata del periodo di studio (12 mesi)
Fattibilità valutata in base al tempo trascorso a interagire con il sito Web da parte dei genitori
Lasso di tempo: Valutato al colloquio di follow-up a 30 giorni
La fattibilità sarà misurata dal tempo che i genitori trascorrono a interagire con il sito web.
Valutato al colloquio di follow-up a 30 giorni
Fattibilità valutata per percentuale di interventi completati con successo
Lasso di tempo: Durata del periodo di studio (12 mesi)
La fattibilità sarà misurata dal successo del completamento dell'intervento da parte del gruppo di studio
Durata del periodo di studio (12 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'utilità del processo di deliberazione familiare strutturato sarà valutata dalle risposte dei partecipanti alle domande dell'intervista qualitativa
Lasso di tempo: Valutato al colloquio di follow-up a 30 giorni
Verranno utilizzate interviste qualitative per determinare se i partecipanti hanno percepito entrambi i processi come utili.
Valutato al colloquio di follow-up a 30 giorni
Preparazione al processo decisionale valutata dalla scala di preparazione al processo decisionale
Lasso di tempo: Valutato al colloquio di follow-up a 30 giorni
La preparazione al processo decisionale sarà valutata utilizzando un sondaggio convalidato (Preparation for Decision-Making Scale). I punteggi vanno da 10 a 50; Un punteggio più alto nella scala Preparazione al processo decisionale indica una maggiore preparazione.
Valutato al colloquio di follow-up a 30 giorni
Fattori nel processo decisionale valutati dalle risposte dei partecipanti alle domande dell'intervista qualitativa
Lasso di tempo: Valutato al colloquio di follow-up a 30 giorni
La preparazione al processo decisionale sarà valutata da un colloquio qualitativo con ogni famiglia.
Valutato al colloquio di follow-up a 30 giorni
Lo stress e il coping dei genitori valutati dalle risposte dei partecipanti al colloquio qualitativo
Lasso di tempo: Valutato al colloquio di follow-up a 30 giorni
Lo stress e il coping dei genitori saranno valutati mediante un'intervista qualitativa con ciascuna famiglia.
Valutato al colloquio di follow-up a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins All Children's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nicholas A Jabre, MD, Johns Hopkins All Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00323418

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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