- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05379439
Connessioni familiari
21 giugno 2023 aggiornato da: Johns Hopkins All Children's Hospital
Connessioni familiari: deliberazione familiare strutturata per le decisioni sulla ventilazione domestica
Questo studio cerca di valutare una Deliberazione familiare strutturata che servirà come intervento primario in uno studio controllato multicentrico che coinvolge le famiglie che considerano la tracheostomia e la ventilazione domiciliare per il bambino.
In questo studio, i ricercatori valuteranno la fattibilità, l'utilità, la validità apparente e l'impatto preliminare di questo approccio sulla preparazione al processo decisionale tra i partecipanti.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori recluteranno 10 famiglie di intervento e 5 famiglie di controllo che sono attualmente ricoverate nell'unità intensiva neonatale o pediatrica e il cui medico anticipa una decisione sulla ventilazione domiciliare entro i prossimi 30 giorni.
Le famiglie di intervento riceveranno la Deliberazione familiare strutturata, che include una revisione guidata di un aiuto decisionale basato sul web.
Le famiglie di controllo riceveranno un collegamento al sito Web per la revisione indipendente.
Tutte le famiglie saranno valutate a 1 mese con un sondaggio che valuta la preparazione al processo decisionale, lo stress dei genitori e il coping e un colloquio qualitativo.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Nicholas A Jabre, MD
- Numero di telefono: 7277674146
- Email: njabre1@jhmi.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nicholas A Jabre, MD
- Numero di telefono: 7277674146
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Genitori/tutori legali di bambini ricoverati nell'unità di terapia intensiva neonatale o pediatrica e il cui medico prevede una decisione sulla ventilazione domiciliare entro il mese successivo.
Criteri di esclusione:
- I genitori saranno esclusi se:
- il loro bambino è in affidamento o tutela statale
- non sono in grado di comprendere lo scopo dello studio
- non possono ragionevolmente partecipare alle richieste di studio
- non parlano correntemente l'inglese (il supporto decisionale basato sul web non è ancora disponibile in altre lingue).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Intervento
Le famiglie di intervento parteciperanno alla Deliberazione familiare strutturata che include una revisione guidata dal medico di un aiuto decisionale basato sul web.
|
Le famiglie di intervento saranno guidate attraverso i sei moduli inclusi nel supporto decisionale basato sul web utilizzando uno strumento di deliberazione familiare strutturato.
I genitori vedranno i video narrati corrispondenti a ciascun modulo e verranno poste una serie di domande relative alla propria vita e ai propri valori.
Il processo continuerà fino a quando tutti i moduli non saranno esaminati e tutte le domande saranno completate.
|
Nessun intervento: Controllo
Le famiglie di controllo saranno sottoposte al processo decisionale standard per la ventilazione domestica e rivedranno anche il supporto decisionale basato sul web in modo indipendente.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Fattibilità valutata per percentuale di famiglie iscritte
Lasso di tempo: Durata del periodo di studio (12 mesi)
|
La fattibilità sarà misurata dalla proporzione di famiglie avvicinate che sono arruolate con successo.
|
Durata del periodo di studio (12 mesi)
|
Fattibilità valutata in base al tempo trascorso a interagire con il sito Web da parte dei genitori
Lasso di tempo: Valutato al colloquio di follow-up a 30 giorni
|
La fattibilità sarà misurata dal tempo che i genitori trascorrono a interagire con il sito web.
|
Valutato al colloquio di follow-up a 30 giorni
|
Fattibilità valutata per percentuale di interventi completati con successo
Lasso di tempo: Durata del periodo di studio (12 mesi)
|
La fattibilità sarà misurata dal successo del completamento dell'intervento da parte del gruppo di studio
|
Durata del periodo di studio (12 mesi)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
L'utilità del processo di deliberazione familiare strutturato sarà valutata dalle risposte dei partecipanti alle domande dell'intervista qualitativa
Lasso di tempo: Valutato al colloquio di follow-up a 30 giorni
|
Verranno utilizzate interviste qualitative per determinare se i partecipanti hanno percepito entrambi i processi come utili.
|
Valutato al colloquio di follow-up a 30 giorni
|
Preparazione al processo decisionale valutata dalla scala di preparazione al processo decisionale
Lasso di tempo: Valutato al colloquio di follow-up a 30 giorni
|
La preparazione al processo decisionale sarà valutata utilizzando un sondaggio convalidato (Preparation for Decision-Making Scale).
I punteggi vanno da 10 a 50; Un punteggio più alto nella scala Preparazione al processo decisionale indica una maggiore preparazione.
|
Valutato al colloquio di follow-up a 30 giorni
|
Fattori nel processo decisionale valutati dalle risposte dei partecipanti alle domande dell'intervista qualitativa
Lasso di tempo: Valutato al colloquio di follow-up a 30 giorni
|
La preparazione al processo decisionale sarà valutata da un colloquio qualitativo con ogni famiglia.
|
Valutato al colloquio di follow-up a 30 giorni
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Lo stress e il coping dei genitori valutati dalle risposte dei partecipanti al colloquio qualitativo
Lasso di tempo: Valutato al colloquio di follow-up a 30 giorni
|
Lo stress e il coping dei genitori saranno valutati mediante un'intervista qualitativa con ciascuna famiglia.
|
Valutato al colloquio di follow-up a 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Nicholas A Jabre, MD, Johns Hopkins All Children's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2022
Completamento primario (Effettivo)
5 ottobre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
5 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
18 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00323418
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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