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Uno studio su nipocalimab nei partecipanti con miopatie infiammatorie idiopatiche attive (SPIREA)

4 giugno 2026 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di nipocalimab nei partecipanti con miopatie infiammatorie idiopatiche attive

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Nipocalimab rispetto al placebo nei partecipanti con miopatie infiammatorie idiopatiche attive (IIM).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'IIM è considerato un gruppo di malattie rare caratterizzato da caratteristiche comuni di insidiosa debolezza muscolare scheletrica prossimale, indolore, bassa resistenza e livelli elevati di enzimi muscolari sierici. A causa della debolezza muscolare e dell'atrofia muscolare progressiva, della diminuzione della resistenza, del coinvolgimento degli organi interni (principalmente a causa delle manifestazioni polmonari, gastrointestinali e cardiache) e delle limitate opzioni terapeutiche, l'IIM porta spesso a disabilità fisica e diminuzione della qualità della vita. Nipocalimab è un anticorpo monoclonale (mAb) a base di immunoglobulina G1 (IgG1) completamente umano progettato per legare, saturare e bloccare selettivamente il sito di legame dell'immunoglobulina G (IgG) sul recettore cristallizzabile del frammento neonatale endogeno (FcRn) che si lega, salva e ricicla IgG in circolazione o trasporto di IgG attraverso la placenta, in seguito a pinocitosi aspecifica nelle cellule endoteliali e nelle cellule del sistema reticoloendoteliale. All'omeostasi, FcRn ricicla le IgG per mantenere i livelli sierici di IgG ed estendere l'emivita delle IgG e regola anche le risposte infiammatorie delle cellule immunitarie ai complessi IgG. Prendendo di mira il sito di legame delle IgG su FcRn, si prevede che nipocalimab blocchi il legame e, quindi, il riciclo delle IgG, determinando una diminuzione dei livelli di anticorpi IgG circolanti, compresi gli autoanticorpi IgG patogeni e gli alloanticorpi. Pertanto, nipocalimab ha un potenziale nel trattamento dell'IIM attivo diminuendo le concentrazioni di anticorpi IgG patogeni. La durata totale dello studio è fino a 112 settimane, composta da 4 periodi di studio: un minore o uguale a (

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Accesso esteso

Accesso esteso

Un modo per i pazienti con malattie o condizioni gravi che non possono partecipare a una sperimentazione clinica per ottenere l'accesso a un prodotto medico che non è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Chiamato anche uso compassionevole. Esistono diversi tipi di accesso esteso.
Temporaneamente non disponibile

Temporaneamente non disponibile

  • Disponibile: l'accesso esteso è attualmente disponibile per questo trattamento sperimentale e i pazienti che non partecipano allo studio clinico potrebbero essere in grado di accedere al farmaco, al biologico o al dispositivo medico in fase di studio.
  • Non più disponibile: l'accesso esteso era disponibile per questo intervento in precedenza, ma non è attualmente disponibile e non sarà disponibile in futuro.
  • Temporaneamente non disponibile: l'accesso esteso non è attualmente disponibile per questo intervento, ma dovrebbe esserlo in futuro.
  • Approvato per il marketing: l'intervento è stato approvato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti per l'uso da parte del pubblico.
 al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 2R5
        • Lawson Health Research / London Health Sciences Center Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3T2
        • AMIR Research
  • Cechia
      • Prague, Cechia, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Suwon, Corea del Sud, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Francia
      • Nice, Francia, 06000
        • Hospital Pasteur
      • Paris, Francia, 75013
        • Hôpital Pitie Salpétrière
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Nouvel hopital civil
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • München, Germania, 80336
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
      • Rüdersdorf Bei Berlin, Germania, 15562
        • Immanuel Klinik Rüdersdorf
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 810 8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Fukushima, Giappone, 960 1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Kanagawa, Giappone, 216 8511
        • St Marianna University Hospital
      • Kawachi-Nagano, Giappone, 586 8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
      • Matsudo-shi, Giappone, 270-2251
        • Tokushukai Chiba-Nishi General Hospital
      • Matsumoto, Giappone, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
      • Sendai, Giappone, 980 8574
        • Tohoku University Hospital
      • Tokyo, Giappone, 104 8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Tokyo, Giappone, 113 8603
        • Nippon Medical School Hospital
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • A.O. Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Milan, Italia, 20127
        • IRCSS Ospedale San Raffaele Turro
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
  • Messico
      • Guadalajara, Messico, 44160
        • Centro Integral en Reumatologia S A de C V
      • Guadalajara, Messico, 44690
        • Centro de Estudios de Investigación Básica y Clínica, S.C.
      • Mexico City, Messico, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • México, Messico, 06700
        • CITER Centro de Investigacion y Tratamiento de las Enfermedades Reumaticas S A de C V
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85 168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy
      • Warsaw, Polonia, 02 637
        • Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii i Rehabilitacji im prof dr hab med Eleonory Reicher
  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • London, Regno Unito, WC1N 3BG
        • University College London Hospitals NHSFT
      • Salford, Regno Unito, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • Hosp. Univ. de Bellvitge
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hosp. Univ. de La Paz
      • Santander, Spagna, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
        • HonorHealth Neurology
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Attune Health Autoimmune and Inflamation Care and Research
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33487
        • FM Clinical Research, LLC South Florida Neurology Associates, P. A.
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialists
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • The Brigham and Women's Hospital, Inc.
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Stati Uniti, 48081
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43203
        • Wexner Medical Center at the Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania - Perelman School of Medicine
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
        • ACME Research Arthritis and Osteoporosis Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas at Houston Medical School
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Nervie and Muscle Center of Texas
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1023
        • Orszagos Mozgasszervi Intezet ORFI Campus
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri di classificazione della malattia: il partecipante soddisfa i criteri diagnostici di miopatie infiammatorie idiopatiche probabili o definite (IIM) sulla base dei criteri di classificazione 2017 The European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) per adulti IIM almeno 6 settimane prima della prima somministrazione dell'intervento di studio
  • Se un partecipante è in trattamento regolare o secondo necessità con glucocorticoidi topici (GC) a bassa potenza consentiti nello studio o tacrolimus topico (TAC) per il trattamento delle lesioni cutanee, la dose e la frequenza devono essere stabili per un periodo maggiore o uguale a (> =) 4 settimane prima della prima somministrazione dell'intervento dello studio e mantenuto alla stessa dose fino alla settimana 52 dello studio
  • Criteri di positività anticorpale: 1 qualsiasi degli anticorpi specifici per la miosite (MSA) positivo: dermatomiosite (DM): anti-Mi-2 (complesso Mi-2/rimodellamento nucleosomico e deacetilasi [NuRD]), fattore intermedio anti-trascrizione 1-Gamma (TIF1-Gamma), anti-proteina della matrice nucleare 2 (NXP-2), anti-piccolo ubiquitin-like modificatore-1 enzima attivante; anticorpi contro il gene 5 associato alla differenziazione anti-antimelanoma (MDA-5). O miopatia necrotizzante immuno-mediata (IMNM): anticorpi anti-particella di riconoscimento del segnale (SRP) e anti-3-idrossi-3-metilglutaril-coenzima A reduttasi (HMGCR). O sindrome da anti-sintetasi (ASyS): acido anti-istidil-ribonucleico [tRNA] sintetasi (Jo-1), anti-treonil-tRNA sintetasi (PL7), anti-alanil-tRNA sintetasi (PL12), anti-isoleucil-tRNA sintetasi (OJ) e anticorpi anti-glicil-tRNA sintetasi (EJ). Se tutti gli MSA sono negativi o più di 1 MSA è positivo (definito dal laboratorio centrale) allo screening, i test devono essere ripetuti durante il periodo di screening. Se si osservano gli stessi risultati alla ripetizione del test, il partecipante non deve essere arruolato nello studio

Criteri di esclusione:

  • Ha una diagnosi di miosite giovanile e ora >=18 anni
  • La miosite associata al cancro è definita come diagnosi di cancro entro 3 anni dalla diagnosi di miosite ad eccezione del carcinoma cervicale in situ e del carcinoma cutaneo non melanoma (carcinoma a cellule squamose, carcinoma basocellulare della pelle)
  • Ha comorbidità (ad esempio, asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva [BPCO]) che hanno richiesto 3 o più cicli di GC orale entro 1 anno prima dello screening
  • - Ha una storia di immunodeficienza primaria o immunodeficienza secondaria non correlata al trattamento dei partecipanti IIM
  • Ha avuto infarto miocardico (IM), cardiopatia ischemica instabile o ictus entro 12 settimane dallo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Nipocalimab
I partecipanti riceveranno Nipocalimab alla settimana 0 (baseline) e poi ogni 2 settimane (Q2W) fino alla settimana 50 durante il periodo in doppio cieco. I partecipanti ai glucocorticoidi (GC) al basale riceveranno una dose stabile di GC orale (prednisone o equivalente) da 4 settimane prima della prima somministrazione dell'intervento dello studio alla settimana 0. Non sono consentite modifiche nelle dosi di GC tra la settimana 0 e la settimana 24. Dalla settimana 24 alla settimana 44, le dosi di GC saranno ridotte. Non saranno consentite modifiche alle dosi di GC dalla settimana 44 alla settimana 52. I partecipanti idonei entreranno nel periodo di estensione a lungo termine (LTE) e continueranno a ricevere Nipocalimab a partire dalla settimana 52 fino alla settimana 98 e saranno seguiti fino alla settimana 106.
Droga: Nipocalimab
Nipocalimab sarà somministrato per via endovenosa nel periodo in doppio cieco e nel periodo LTE.
Altri nomi:
  • JNJ-80202135
  • JNJ-86507083
Droga: Glucocorticoidi
Prednisone o equivalente sarà somministrato per via orale come glucocorticoide.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno il placebo corrispondente a Nipocalimab alla settimana 0 (linea di base) e quindi Q2W fino alla settimana 50 durante il periodo in doppio cieco. I partecipanti a GC al basale riceveranno una dose stabile di GC orale (prednisone o equivalente) da 4 settimane prima della prima somministrazione dell'intervento di studio alla settimana 0. Nessuna variazione nelle dosi di GC tra la settimana 0 e la settimana 24. Dalla settimana 24 alla settimana 44, le dosi GC saranno rastremate. Nessuna modifica alle dosi GC sarà consentita dalla settimana 44 alla settimana 52. I partecipanti ammissibili entreranno nel periodo LTE e riceveranno il trattamento Nipocalimab Q2W a partire dalla settimana 52 fino alla settimana 98 e saranno seguiti fino alla settimana 106.
Droga: Glucocorticoidi
Prednisone o equivalente sarà somministrato per via orale come glucocorticoide.
Altro: Placebo
Il placebo corrispondente a nipocalimab sarà somministrato per via endovenosa in un periodo in doppio cieco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ottengono almeno un miglioramento minimo (maggiore o uguale a [>=] 20) in IMACS TIS e su minore o uguale a (
Lasso di tempo: Alla settimana 52
Percentuale di partecipanti che ottengono almeno un miglioramento minimo (>=20) in IMACS TIS alla settimana 52 e su =) 20 nei partecipanti con IIM. I criteri utilizzano le 6 misure del set di base IMACS: attività globale dei medici, attività globale del paziente (PtGA), test muscolare manuale (MMT)-8, enzimi muscolari, strumento di valutazione dell'attività della malattia della miosite (MDAAT) e indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ-DI). La variazione percentuale assoluta in ciascuna misura con pesi variabili viene combinata per ottenere un TIS su una scala da 0 a 100. Un punteggio più alto indica un miglioramento maggiore.
Alla settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ottengono almeno un miglioramento minimo (>=20) in IMACS TIS
Lasso di tempo: Alla settimana 24
IMACS TIS è un criterio di risposta clinica standardizzato per valutare il miglioramento clinico minimo, moderato e maggiore nei partecipanti adulti con IIM. Il miglioramento minimo è definito come TIS IMACS >=20 nei partecipanti con IIM. I criteri utilizzano le 6 misure del set di base IMACS: PhGA, PtGA, MMT-8, enzimi muscolari, MDAAT e HAQ-DI. La variazione percentuale assoluta in ciascuna misura con pesi variabili viene combinata per ottenere un TIS su una scala da 0 a 100. Un punteggio più alto indica un miglioramento maggiore.
Alla settimana 24
IMAC TIS
Lasso di tempo: Alla settimana 52
IMACS TIS è un criterio di risposta clinica standardizzato per valutare il miglioramento clinico minimo, moderato e maggiore nei partecipanti adulti con IIM. I criteri utilizzano le 6 misure del set di base IMACS: PhGA, PtGA, MMT-8, enzimi muscolari, MDAAT e HAQ-DI. La variazione percentuale assoluta in ciascuna misura con pesi variabili viene combinata per ottenere un TIS su una scala da 0 a 100. Un punteggio più alto indica un miglioramento maggiore.
Alla settimana 52
Percentuale di partecipanti che ottengono un miglioramento almeno moderato (>=40) in IMACS TIS
Lasso di tempo: Alla settimana 24
IMACS TIS è un criterio di risposta clinica standardizzato per valutare il miglioramento clinico minimo, moderato e maggiore nei partecipanti adulti con IIM. Il miglioramento moderato è definito come TIS IMACS >=40 nei partecipanti con IIM. I criteri utilizzano le 6 misure del set di base IMACS: PhGA, PtGA, MMT-8, enzimi muscolari, MDAAT e HAQ-DI. La variazione percentuale assoluta in ciascuna misura con pesi variabili viene combinata per ottenere un TIS su una scala da 0 a 100. Un punteggio più alto indica un miglioramento maggiore.
Alla settimana 24
Variazione rispetto al basale nel test muscolare manuale (MMT) -8 alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Verrà segnalata la variazione rispetto al basale nel punteggio MMT-8 alla settimana 52. Il test muscolare manuale è uno strumento parzialmente convalidato per valutare la forza muscolare. Valuta 8 gruppi muscolari contenenti 1 gruppo muscolare assiale, 5 prossimali e 2 distali. Il punteggio MMT-8 varia da 0 a 150. Un punteggio più alto indica una maggiore forza muscolare, cioè una minore compromissione dei muscoli.
Basale e settimana 52
IMAC TIS
Lasso di tempo: Alla settimana 24
IMACS TIS è un criterio di risposta clinica standardizzato per valutare il miglioramento clinico minimo, moderato e maggiore nei partecipanti adulti con IIM. I criteri utilizzano le 6 misure del set di base IMACS: PhGA, PtGA, MMT-8, enzimi muscolari, MDAAT e HAQ-DI. La variazione percentuale assoluta in ciascuna misura con pesi variabili viene combinata per ottenere un TIS su una scala da 0 a 100. Un punteggio più alto indica un miglioramento maggiore.
Alla settimana 24
Percentuale di partecipanti che ottengono un miglioramento almeno moderato (>=40) in IMACS TIS
Lasso di tempo: Alla settimana 52
IMACS TIS è un criterio di risposta clinica standardizzato per valutare il miglioramento clinico minimo, moderato e maggiore nei partecipanti adulti con IIM. Il miglioramento moderato è definito come TIS IMACS >=40 nei partecipanti con IIM. I criteri utilizzano le 6 misure del set di base IMACS: PhGA, PtGA, MMT-8, enzimi muscolari, MDAAT e HAQ-DI. La variazione percentuale assoluta in ciascuna misura con pesi variabili viene combinata per ottenere un TIS su una scala da 0 a 100. Un punteggio più alto indica un miglioramento maggiore.
Alla settimana 52
Percentuale di partecipanti che ottengono un miglioramento almeno importante (>=60) in IMACS TIS
Lasso di tempo: Alle settimane 24 e 52
IMACS TIS è un criterio di risposta clinica standardizzato per valutare il miglioramento clinico minimo, moderato e maggiore nei partecipanti adulti con IIM. Il miglioramento maggiore è definito come TIS IMACS >=60 nei partecipanti con IIM. I criteri utilizzano le 6 misure del set di base IMACS: PhGA, PtGA, MMT-8, enzimi muscolari, MDAAT e HAQ-DI. La variazione percentuale assoluta in ciascuna misura con pesi variabili viene combinata per ottenere un TIS su una scala da 0 a 100. Un punteggio più alto indica un miglioramento maggiore.
Alle settimane 24 e 52
Variazione rispetto al basale nella MMT-8 alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Verrà segnalata la variazione rispetto al basale nel punteggio MMT-8 alla settimana 24. Il test muscolare manuale è uno strumento parzialmente convalidato per valutare la forza muscolare. Valuta 8 gruppi muscolari contenenti 1 gruppo muscolare assiale, 5 prossimali e 2 distali. Il punteggio MMT-8 varia da 0 a 150. Un punteggio più alto indica una maggiore forza muscolare, cioè una minore compromissione dei muscoli.
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale del medico (PhGA) alle settimane 24 e alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimane 24 e 52
Verrà segnalata la variazione rispetto al basale di PhGA alle settimane 24 e 52. Physician Global Activity è uno strumento parzialmente convalidato per misurare la valutazione globale da parte del medico dell'attività complessiva della malattia del partecipante al momento della valutazione utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 10 centimetri (cm), dove 0 cm = nessuna evidenza di attività della malattia e 10 cm = attività della malattia estremamente attiva o grave.
Basale, settimane 24 e 52
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale extramuscolare (Myositis Disease Activity Assessment Tool [MDAAT]) alle settimane 24 e 52
Lasso di tempo: Basale, settimane 24 e 52
Verrà segnalata la variazione rispetto al basale del punteggio MDAAT alle settimane 24 e 52. Questo è uno strumento convalidato che misura il grado di attività della malattia dei sistemi di organi extramuscolari e del muscolo. MDAAT è segnato su una scala di 10 centimetri (cm) che va da 0-10 cm dove, 0 cm = assente e 10 cm = massima attività della malattia. Un punteggio più alto indica una maggiore attività della malattia.
Basale, settimane 24 e 52
Variazione rispetto al basale dei livelli sierici degli enzimi muscolari alle settimane 24 e 52
Lasso di tempo: Basale, settimane 24 e 52
Verrà segnalata la variazione rispetto al basale dei livelli degli enzimi muscolari sierici (creatina chinasi [CK], alanina aminotransferasi [ALT], aspartato aminotransferasi [AST], lattato deidrogenasi [LDH] e aldolasi) alle settimane 24 e 52.
Basale, settimane 24 e 52
Percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione dei glucocorticoidi orali (GC) a 5 milligrammi al giorno (mg/giorno) di prednisone orale (o equivalente), tra i partecipanti con GC orale maggiore di (>) 5 mg/giorno al basale
Lasso di tempo: Dalla settimana 44 alla settimana 52
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che raggiungono la riduzione orale di GC a 5 mg/die di prednisone orale (o equivalente) alla settimana 44 e mantengono tale riduzione fino alla settimana 52, tra i partecipanti con GC orale >5 mg/die al basale.
Dalla settimana 44 alla settimana 52
Percentuale di partecipanti che ottengono almeno un miglioramento minimo (>=20) in IMACS TIS dalla settimana 44 alla settimana 52 e inferiore o uguale a (
Lasso di tempo: Dalla settimana 44 alla settimana 52
Percentuale di partecipanti che ottengono almeno un miglioramento minimo (>=20) in IMACS TIS dalla settimana 44 alla settimana 52 e su =20 nei partecipanti con IIM. I criteri utilizzano le 6 misure del set di base IMACS: PhGA, PtGA, MMT-8, enzimi muscolari, MDAAT e HAQ-DI. La variazione percentuale assoluta in ciascuna misura con pesi variabili viene combinata per ottenere un TIS su una scala da 0 a 100. Un punteggio più alto indica un miglioramento maggiore.
Dalla settimana 44 alla settimana 52
Percentuale di partecipanti su
Lasso di tempo: Dalla settimana 44 alla settimana 52
Percentuale di partecipanti su
Dalla settimana 44 alla settimana 52
Percentuale di partecipanti che ottengono un miglioramento almeno minimo (>=20) in IMACS TIS e ottengono una riduzione di GC orale a 5 mg/giorno alla settimana 44 e mantengono tale riduzione fino alla settimana 52, tra i partecipanti con GC orale >5 mg/giorno al basale
Lasso di tempo: Dalla settimana 44 alla settimana 52
Percentuale di partecipanti che ottengono almeno un miglioramento minimo (>=20) in IMACS TIS dalla settimana 44 alla settimana 52 e ottengono una riduzione orale di GC a 5 mg/giorno di prednisone (o equivalente) alla settimana 44 e mantengono tale riduzione fino alla settimana 52, tra i partecipanti con GC orale> 5 mg / die al basale verrà riportato. IMACS TIS è un criterio di risposta clinica standardizzato per valutare il miglioramento clinico minimo, moderato e maggiore nei partecipanti adulti con IIM. Il miglioramento minimo è definito come TIS IMACS >=20 nei partecipanti con IIM. I criteri utilizzano le 6 misure del set di base IMACS: PhGA, PtGA, MMT-8, enzimi muscolari, MDAAT e HAQ-DI. La variazione percentuale assoluta in ciascuna misura con pesi variabili viene combinata per ottenere un TIS su una scala da 0 a 100. Un punteggio più alto indica un miglioramento maggiore.
Dalla settimana 44 alla settimana 52
Percentuale di partecipanti che ottengono almeno un miglioramento minimo (>=20) in IMACS TIS dalla settimana 44 alla settimana 52 e successive
Lasso di tempo: Dalla settimana 44 alla settimana 52
Percentuale di partecipanti che ottengono almeno un miglioramento minimo (>=20) in IMACS TIS dalla settimana 44 alla settimana 52 e su =20 nei partecipanti con IIM. I criteri utilizzano le 6 misure del set di base IMACS: PhGA, PtGA, MMT-8, enzimi muscolari, MDAAT e HAQ-DI. La variazione percentuale assoluta in ciascuna misura con pesi variabili viene combinata per ottenere un TIS su una scala da 0 a 100. Un punteggio più alto indica un miglioramento maggiore.
Dalla settimana 44 alla settimana 52
Percentuale di partecipanti che ottengono la riduzione della GC orale a 7,5 mg/giorno al basale
Lasso di tempo: Dalla settimana 44 alla settimana 52
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che raggiungono la riduzione orale di GC a 7,5 mg/giorno al basale.
Dalla settimana 44 alla settimana 52
Percentuale di partecipanti che ottengono un miglioramento almeno minimo (>=20) in IMACS TIS e ottengono una riduzione dei GC orali a 7,5 mg/giorno al basale
Lasso di tempo: Dalla settimana 44 alla settimana 52
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che ottengono almeno un miglioramento minimo (>=20) in IMACS TIS dalla settimana 44 alla settimana 52 e ottengono una riduzione orale di GC a 7,5 mg/giorno al basale. IMACS TIS è un criterio di risposta clinica standardizzato per valutare il miglioramento clinico minimo, moderato e maggiore nei partecipanti adulti con IIM. Il miglioramento minimo è definito come TIS IMACS >=20 nei partecipanti con IIM. I criteri utilizzano le 6 misure del set di base IMACS: PhGA, PtGA, MMT-8, enzimi muscolari, MDAAT e HAQ-DI. La variazione percentuale assoluta in ciascuna misura con pesi variabili viene combinata per ottenere un TIS su una scala da 0 a 100. Un punteggio più alto indica un miglioramento maggiore.
Dalla settimana 44 alla settimana 52
IMACS TIS Nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 106 settimane
IMACS TIS è un criterio di risposta clinica standardizzato per valutare il miglioramento clinico minimo, moderato e maggiore nei partecipanti adulti con IIM. I criteri utilizzano le 6 misure del set di base IMACS: PhGA, PtGA, MMT-8, enzimi muscolari, MDAAT e HAQ-DI. La variazione percentuale assoluta in ciascuna misura con pesi variabili viene combinata per ottenere un TIS su una scala da 0 a 100. Un punteggio più alto indica un miglioramento maggiore.
Fino a 106 settimane
Variazione rispetto al basale del punteggio della scala CDASI (Cutaneous Dermatomyositis Disease Area and Severity Index) alle settimane 24 e 52
Lasso di tempo: Basale, settimane 24 e 52
La scala CDASI è uno strumento specifico per la dermatomiosite (DM) convalidato che quantifica sistematicamente l'attività e il danno nella pelle del partecipante con DM. Il coinvolgimento della malattia in 15 diverse sedi anatomiche è valutato utilizzando tre scale di attività (eritema, scala, erosione/ulcerazione) e due misure di danno (poichilodermia, calcinosi). Le papule/segno di Gottron sulle mani vengono valutate anche in termini di attività (eritema/ulcerazione) e danno (dispigmentazione o cicatrizzazione). I punteggi di attività della malattia vanno da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia.
Basale, settimane 24 e 52
Modifica del punteggio della scala CDASI nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 106 settimane
La scala CDASI è uno strumento specifico per il DM convalidato che quantifica sistematicamente l'attività e il danno nella pelle del partecipante con DM. Il coinvolgimento della malattia in 15 diverse sedi anatomiche è valutato utilizzando tre scale di attività (eritema, scala, erosione/ulcerazione) e due misure di danno (poichilodermia, calcinosi). Le papule/segno di Gottron sulle mani vengono valutate anche in termini di attività (eritema/ulcerazione) e danno (dispigmentazione o cicatrizzazione). I punteggi di attività della malattia vanno da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia.
Fino a 106 settimane
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA) emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 106 settimane
Qualsiasi evento avverso verificatosi durante o dopo la somministrazione iniziale dell'intervento dello studio attraverso la visita di follow-up di sicurezza sarà considerato emergente dal trattamento. Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico (sperimentale o non sperimentale) che non ha necessariamente una relazione causale con l'intervento.
Fino a 106 settimane
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 106 settimane
Qualsiasi evento avverso verificatosi durante o dopo la somministrazione iniziale dell'intervento dello studio attraverso la visita di follow-up di sicurezza sarà considerato emergente dal trattamento. Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che a qualsiasi dose: provoca la morte; è in pericolo di vita; richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente; risulta in una disabilità/incapacità persistente o significativa; è un'anomalia congenita/difetto alla nascita; è una sospetta trasmissione di qualsiasi agente infettivo attraverso un medicinale; è clinicamente importante.
Fino a 106 settimane
Variazione rispetto al basale nel sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS)-Funzione fisica (PF)-20
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
PROMIS-PF-20 è un questionario di 20 voci autosomministrato dai partecipanti che valuta il dominio della funzione fisica. Comprende 14 item riguardanti la capacità dei pazienti di svolgere specifiche attività funzionali e 6 item relativi alla misura in cui la loro salute limita attualmente la loro capacità di svolgere una serie di attività fisiche. Le opzioni di risposta a 5 punti per i primi item vanno da 1 "Impossibile fare" a 5 "Senza alcuna difficoltà" e gli ultimi item vanno da 1 "Non posso fare" a 5 "Per niente" con punteggi più alti che indicano un miglior funzionamento. Il punteggio complessivo varia da 0 a 100, dove il punteggio più alto indica una migliore funzione fisica.
Basale e settimana 52
Variazione rispetto al basale nella disabilità funzionale utilizzando l'indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ-DI)
Lasso di tempo: Basale, settimane 24 e 52
Il punteggio HAQ-DI valuta lo stato funzionale del partecipante. È uno strumento di 20 domande che valuta il grado di disabilità funzionale che una persona ha nello svolgere compiti in 8 aree funzionali (vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività comuni della vita quotidiana). Le risposte in ciascuna area funzionale sono valutate da 0=che indica nessuna difficoltà, a 3=che indica l'incapacità di eseguire un compito in quell'area. Il punteggio HAQ totale è la media dei punteggi delle categorie calcolate che vanno da 0 a 3 dove 0=difficoltà minima e 3=difficoltà estrema. I punteggi più bassi sono indicativi di un migliore funzionamento.
Basale, settimane 24 e 52
Concentrazione sierica di nipocalimab nel tempo
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 98
Verrà riportata la concentrazione sierica di nipocalimab nel tempo. La concentrazione sierica di nipocalimab sarà derivata utilizzando modelli di farmacocinetica (PK) di popolazione.
Basale fino alla settimana 98
Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) misurati utilizzando un metodo di immunodosaggio convalidato, specifico e sensibile
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 106
Verrà riportato il numero di partecipanti con ADA a Nipocalimab misurato utilizzando un metodo di immunodosaggio convalidato, specifico e sensibile.
Basale fino alla settimana 106
Numero di partecipanti con anticorpi neutralizzanti (Nabs) contro nipocalimab misurati utilizzando un metodo di immunodosaggio convalidato, specifico e sensibile
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 106
Verrà riportato il numero di partecipanti con Nabs a Nipocalimab misurati utilizzando un metodo di immunodosaggio convalidato, specifico e sensibile.
Basale fino alla settimana 106

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR109210
  • 80202135IIM2001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-505314-20-00 (Identificatore di registro: EUCT number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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