Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Una nuova stimolazione cerebrale per la funzione motoria bimanuale e il controllo nell'ictus cronico

31 maggio 2024 aggiornato da: Ela B. Plow, The Cleveland Clinic

L'obiettivo a lungo termine di questo progetto è sviluppare e testare interventi di riabilitazione dell'arto superiore in grado di migliorare la funzione motoria bimanuale, o la capacità di usare entrambe le braccia e le mani insieme, per i sopravvissuti a ictus con compromissione da moderata a grave.

Questo studio utilizzerà un nuovo metodo di stimolazione cerebrale non invasiva in combinazione con l'allenamento degli arti superiori somministrato per 12 visite per un periodo di 6 settimane.

Lo studio comprenderà le seguenti visite in loco:

  • Screening di idoneità e visita di consenso informato
  • Test di riferimento (4 visite totali): 1 visita ciascuno per MRI, test di funzionalità motoria degli arti superiori e bimanuale, controllo motorio bimanuale e neurofisiologia relativa al controllo degli arti superiori
  • Ripetere il test di base (4 visite in totale) di risonanza magnetica, test di funzionalità motoria dell'arto superiore e bimanuale, controllo motorio bimanuale e neurofisiologia relativa al controllo degli arti superiori
  • 12 visite di intervento durante le quali i pazienti riceveranno la terapia dell'arto superiore in combinazione con la stimolazione cerebrale non invasiva
  • Test ripetuti (4 visite in totale) di risonanza magnetica, test di funzionalità motoria degli arti superiori e bimanuale, controllo motorio bimanuale e neurofisiologia relativa al controllo degli arti superiori
  • Una visita di controllo 1 mese dopo il completamento degli interventi

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In uno studio clinico controllato randomizzato pilota, verranno arruolati 18 sopravvissuti all'ictus più di 6 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus e con compromissione dell'arto superiore. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere una forma di stimolazione cerebrale non invasiva chiamata stimolazione magnetica transcranica ripetitiva o rTMS o sham rTMS. La rTMS reale o fittizia verrà erogata su un'area del cervello chiamata cortecce motorie superiori all'interno dell'emisfero non affetto da ictus, in breve cHMC. Quest'area (cHMC) è importante per l'utilizzo di braccia e mani insieme o per la funzione motoria bimanuale. La rTMS cHMC reale o fittizia verrà somministrata prima della terapia dell'arto superiore due volte a settimana per 6 settimane in laboratorio. Gli investigatori misureranno la funzione motoria bimanuale e controlleranno due volte all'inizio, una volta dopo il trattamento di 6 settimane e una volta a 1 mese dopo il trattamento. Gli investigatori testeranno anche i possibili meccanismi correlati al trattamento utilizzando la risonanza magnetica funzionale cerebrale e la TMS due volte all'inizio e una volta dopo il trattamento di 6 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
17

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Kyle J. O'Laughlin, MS
  • Numero di telefono: 216-445-6728
  • Email: olaughk@ccf.org

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Xin Li, MD, PhD
  • Numero di telefono: 216-445-6728
  • Email: LIX10@ccf.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Lerner Research Institute, Cleveland Clinic Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-90 anni
  • ≥6 mesi dal primo ictus clinico
  • Compromissione della mano paretica, indicata da un punteggio di <= 11 su 14 nella sezione della mano dell'UEFM
  • Gamma di movimento sufficiente del polso e delle dita per la pratica del compito funzionale: avere almeno 10 gradi di estensione attiva del polso, 10 gradi di abduzione/estensione attiva del pollice e 10 gradi di estensione attiva in almeno 2 dita aggiuntive
  • Movimento attivo sufficiente della spalla e del gomito per posizionare volontariamente la mano paretica nell'area di lavoro per la pratica del compito da tavolo

Criteri di esclusione:

  • Ictus del tronco encefalico o cerebellare
  • Colpi bilaterali o colpi multipli che colpiscono le strutture sensomotorie
  • Compromissione cognitiva (Mini-Mental State Examination <24)
  • Grave compromissione della mano paretica che limita la pratica del compito funzionale (punteggio della mano UEFM <4 su 14)
  • Spasticità grave (scala di Ashworth modificata >3) o contrattura dell'arto superiore
  • Terapia occupazionale o Botox dell'arto superiore completati ≤ 2 mesi prima
  • Controindicazioni a TMS o MRI (ad es. impianto metallico nella testa, anamnesi di convulsioni, pacemaker cardiaco)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: cHMC rTMS + Allenamento per l'allenamento degli arti superiori
Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva reale data per facilitare le cortecce motorie superiori contralesionali + allenamento degli arti superiori
Dispositivo: Nuovo approccio rTMS
I partecipanti a questo braccio riceveranno la facilitazione basata su rTMS delle cortecce motorie superiori controlesionali situate nell'emisfero non ictus prima dell'inizio di ogni sessione di riabilitazione. L'rTMS ad alta frequenza (5Hz) verrà erogato utilizzando 42 treni da 10 secondi di 50 impulsi ciascuno (totale 2100 impulsi) per un periodo di 22 minuti. Immediatamente dopo il completamento di rTMS, i partecipanti saranno sottoposti a terapia dell'arto superiore guidata dal terapeuta per un totale di un'ora. I partecipanti riceveranno questi interventi 2 giorni a settimana per 6 settimane per un totale di 12 sessioni.
Comparatore fittizio: Sham rTMS + Allenamento per l'allenamento degli arti superiori
Simulata stimolazione magnetica transcranica ripetitiva sulle cortecce motorie superiori contralesionali + allenamento degli arti superiori
Dispositivo: Approccio fittizio rTMS
I partecipanti a questo braccio riceveranno una finta rTMS somministrata sulle cortecce motorie superiori controlesionali situate nell'emisfero non ictus prima dell'inizio di ogni sessione di riabilitazione. Immediatamente dopo il completamento della finta rTMS, i partecipanti saranno sottoposti a terapia dell'arto superiore guidata dal terapeuta per un totale di un'ora. I partecipanti riceveranno questi interventi 2 giorni a settimana per 6 settimane per un totale di 12 sessioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della misura di valutazione bimanuale (BAM)
Lasso di tempo: Basale (0 settimane e 2 settimane), dopo l'intervento (fino a 7 settimane) e dopo la fine di 1 mese di follow-up.
Misura della capacità funzionale di eseguire 11 compiti bimanuali segnando il ruolo spontaneo della mano interessata, il tempismo e la qualità del movimento.
Basale (0 settimane e 2 settimane), dopo l'intervento (fino a 7 settimane) e dopo la fine di 1 mese di follow-up.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'attività di modulazione della forza di presa bimanuale
Lasso di tempo: Basale (0 settimane e 2 settimane), dopo l'intervento (fino a 7 settimane) e dopo la fine di 1 mese di follow-up.
Misurare la capacità di produrre e mantenere diversi livelli di forza utilizzando dinamometri manuali. Questa misurazione rappresenta la capacità del paziente di eseguire compiti indipendenti con ciascuna mano.
Basale (0 settimane e 2 settimane), dopo l'intervento (fino a 7 settimane) e dopo la fine di 1 mese di follow-up.
Cambio in ABILHAND
Lasso di tempo: Basale (0 settimane e 2 settimane), dopo l'intervento (fino a 7 settimane) e dopo la fine di 1 mese di follow-up.
ABILHAND valuta la percezione dell'abilità bimanuale del partecipante valutando la difficoltà di eseguire 23 attività bimanuali senza assistenza su una scala ordinale a 3 punti (impossibile, difficile, facile) Questo test ha un'affidabilità eccellente (ICC = 0,85-0,91).
Basale (0 settimane e 2 settimane), dopo l'intervento (fino a 7 settimane) e dopo la fine di 1 mese di follow-up.
Variazione del punteggio Fugyl-Meyer degli arti superiori (UEFM)
Lasso di tempo: Basale (0 settimane e 2 settimane), dopo l'intervento (fino a 7 settimane) e dopo la fine di 1 mese di follow-up.
La menomazione sarà misurata utilizzando UEFM, una delle valutazioni più utilizzate nell'ictus. L'UEFM servirà come risultato primario perché è sensibile al discernimento degli effetti di rTMS/riabilitazione e ha eccellente affidabilità (ICC= 0,97), coerenza (Cronbach's α= 0,84) e validità. UEFM ha un punteggio compreso tra 0 e 66 (0 significa che non c'è movimento del braccio paretico e 66 che significa che non c'è limitazione funzionale del braccio paretico).
Basale (0 settimane e 2 settimane), dopo l'intervento (fino a 7 settimane) e dopo la fine di 1 mese di follow-up.
Modifica del test della funzione motoria del lupo (WMFT)
Lasso di tempo: Basale (0 settimane e 2 settimane), dopo l'intervento (fino a 7 settimane) e dopo la fine di 1 mese di follow-up.
La capacità funzionale di utilizzare l'arto superiore paretico in una varietà di compiti sarà valutata utilizzando WMFT. Il tempo necessario per completare ciascuna attività verrà annotato e convertito in frequenza (60/Tempo di prestazione (sec)), ottimizzato per la misurazione in pazienti moderatamente/gravemente compromessi. Anche la forza di presa verrà registrata con WMFT.
Basale (0 settimane e 2 settimane), dopo l'intervento (fino a 7 settimane) e dopo la fine di 1 mese di follow-up.
Modifica dello stato di riposo Risonanza magnetica funzionale (rsfMRI)
Lasso di tempo: Basale (0 settimane e 2 settimane), dopo l'intervento (fino a 7 settimane)
La connettività funzionale valuterà la connettività tra cHMC e iM1 utilizzando la correlazione temporale del segnale dipendente dal livello di ossigneazione del sangue (BOLD) fornito come z-score.
Basale (0 settimane e 2 settimane), dopo l'intervento (fino a 7 settimane)
Modifica dell'eccitabilità della fisiologia corticale e corticospinale (TMS)
Lasso di tempo: Basale (0 settimane e 2 settimane), dopo l'intervento (fino a 7 settimane)
La stimolazione magnetica transcranica verrà utilizzata per testare l'output incrociato e non incrociato da entrambi gli emisferi e sarà misurata come potenziali evocati motori (MEPS) dell'Extensor Digitorum Communis (EDC).
Basale (0 settimane e 2 settimane), dopo l'intervento (fino a 7 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Cleveland Clinic

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
American Heart Association

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ela Plow, PhD, The Cleveland Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 22-074

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni