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Prova di implementazione per valutare un intervento di combinazione di salute della popolazione per soddisfare gli obiettivi di test HIV, collegamento e soppressione virale in Alabama (COAST-AL)

13 maggio 2026 aggiornato da: Aadia Rana, University of Alabama at Birmingham

Uno studio di implementazione dell'efficacia ibrida di tipo 2 per valutare un intervento di combinazione di salute della popolazione per soddisfare gli obiettivi di test HIV, collegamento e soppressione virale nella costa dell'Alabama

Lo scopo di questo studio è quello di adattare e valutare un intervento combinato che includa: (1) un approccio basato sui dati per dirigere i test HIV basati sulla comunità in aree con un elevato bisogno, (2) Project Connect per accelerare il collegamento all'assistenza al momento della diagnosi, (3) e un programma Rapid ART (terapia antiretrovirale) Start, tutti nelle giurisdizioni del Mobile County Health Department (MCHD) in Alabama.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivo 1. Adattare e integrare COAST-AL utilizzando una valutazione formativa pre-implementazione guidata dal CFIR. Interviste approfondite e osservazioni cliniche con fornitori di cliniche di comunità, amministratori di cliniche e funzionari dell'MCHD e del Dipartimento della sanità pubblica dell'Alabama (ADPH) informeranno i test mirati basati sulla comunità, il collegamento tramite Project Connect e Rapid Start nei flussi di lavoro esistenti (impostazione interna , processo), identificare le opportunità per utilizzare i dati pubblicamente disponibili per informare la diffusione dei test (impostazione esterna) ed esplorare gli atteggiamenti dei fornitori nei confronti di Rapid Start (individui).

Obiettivo 2. Valutare l'efficacia clinica e di implementazione di COAST-AL in sei contee AL servite da MCHD. Utilizzando RE-AIM, i ricercatori valuteranno gli effetti di COAST-AL sui risultati clinici e di implementazione sui progressi verso gli obiettivi EHE. L'esito primario di efficacia clinica sono i giorni alla soppressione virale (VS) per le nuove diagnosi di HIV. Il risultato principale dell'implementazione è la percentuale di aree di tabulazione dei codici postali con almeno il 15% della popolazione adulta testata per l'HIV (Reach).

Obiettivo 3. Utilizzare un partenariato comunità-accademico per identificare strategie di implementazione per supportare la manutenzione e la futura diffusione di COAST-AL. Utilizzando interviste, mappatura concettuale e tecniche di gruppo nominale per informare la mappatura dell'implementazione, i ricercatori lavoreranno in collaborazione con le parti interessate del dipartimento sanitario locale e statale per identificare e stabilire le priorità delle strategie di implementazione per sostenere e implementare COAST-AL in altri dipartimenti sanitari in AL e nell'EHE rurale ( Ending the Epidemic)-focus States.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35222
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • OBIETTIVO 1 e 3:

  • Rientra in una delle seguenti categorie:

    1) Leadership MCHD, 2) Leadership ADPH, 3) Amministratori di cliniche, 4) Specialisti dei test di sensibilizzazione, 5) Coordinatori di collegamento e operatori sanitari della comunità, 6) Medici, 7) Infermieri, 8) Consulenti che lavorano tutti presso strutture di cura dell'HIV nei sei contee di giurisdizione MCHD.

  • Di età superiore ai 18 anni.

OBIETTIVO 2: (IDI)

  • Di età superiore ai 13 anni
  • Testato per l'HIV nella giurisdizione MCHD dal momento dell'implementazione COASTAL fino a 36 mesi dopo la data di inizio dell'implementazione.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione includono la riluttanza o l'impossibilità di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: COSTIERO
Questo intervento combinato comprende tre interventi basati sull'evidenza del CDC: (1) un approccio basato sui dati per indirizzare i test HIV a livello comunitario verso aree con elevato bisogno, (2) Project Connect per accelerare il collegamento alle cure al momento della diagnosi, (3) e un programma Rapid ART Start, il tutto nelle giurisdizioni MCHD in Alabama
Altro: COSTIERO
Questo intervento combinato comprende tre interventi CDC basati sull'evidenza: (1) un approccio basato sui dati per dirigere i test HIV basati sulla comunità in aree con un elevato bisogno, (2) Project Connect per accelerare il collegamento all'assistenza al momento della diagnosi, (3) e un programma Rapid ART Start, tutto nelle giurisdizioni MCHD in Alabama

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di soppressione virale
Lasso di tempo: Dalla diagnosi di HIV a 1 anno
Risultato di efficacia: utilizzo dei dati ADPH EHARS di tutti gli individui di nuova diagnosi nella giurisdizione MCHD durante il periodo di studio
Dalla diagnosi di HIV a 1 anno
Proporzione di zcta con >15% della popolazione testata per l'HIV
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 3 anni
Risultato dell'implementazione: utilizzo di set di dati di laboratorio commerciali (Quest/LabCorp) e dati ADPH
Periodo di intervento di 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quota legata alle cure entro 30 giorni
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 3 anni
Risultato di efficacia: utilizzo dei dati eHR della clinica MCHD FH
Periodo di intervento di 3 anni
Giorni dalla diagnosi all'inizio dell'ART
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 3 anni
Risultato di efficacia: utilizzo dei dati eHR della clinica MCHD FH
Periodo di intervento di 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Mobile County Health Deparment
Alabama Department of Public Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-300009300
  • 5R01AI169671-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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