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Prova di implementazione per valutare un intervento di combinazione di salute della popolazione per soddisfare gli obiettivi di test HIV, collegamento e soppressione virale in Alabama (COAST-AL)

26 marzo 2024 aggiornato da: Aadia Rana, University of Alabama at Birmingham

Uno studio di implementazione dell'efficacia ibrida di tipo 2 per valutare un intervento di combinazione di salute della popolazione per soddisfare gli obiettivi di test HIV, collegamento e soppressione virale nella costa dell'Alabama

Lo scopo di questo studio è quello di adattare e valutare un intervento combinato che includa: (1) un approccio basato sui dati per dirigere i test HIV basati sulla comunità in aree con un elevato bisogno, (2) Project Connect per accelerare il collegamento all'assistenza al momento della diagnosi, (3) e un programma Rapid ART (terapia antiretrovirale) Start, tutti nelle giurisdizioni del Mobile County Health Department (MCHD) in Alabama.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo 1. Adattare e integrare COAST-AL utilizzando una valutazione formativa pre-implementazione guidata dal CFIR. Interviste approfondite e osservazioni cliniche con fornitori di cliniche di comunità, amministratori di cliniche e funzionari dell'MCHD e del Dipartimento della sanità pubblica dell'Alabama (ADPH) informeranno i test mirati basati sulla comunità, il collegamento tramite Project Connect e Rapid Start nei flussi di lavoro esistenti (impostazione interna , processo), identificare le opportunità per utilizzare i dati pubblicamente disponibili per informare la diffusione dei test (impostazione esterna) ed esplorare gli atteggiamenti dei fornitori nei confronti di Rapid Start (individui).

Obiettivo 2. Valutare l'efficacia clinica e di implementazione di COAST-AL in sei contee AL servite da MCHD. Utilizzando RE-AIM, i ricercatori valuteranno gli effetti di COAST-AL sui risultati clinici e di implementazione sui progressi verso gli obiettivi EHE. L'esito primario di efficacia clinica sono i giorni alla soppressione virale (VS) per le nuove diagnosi di HIV. Il risultato principale dell'implementazione è la percentuale di aree di tabulazione dei codici postali con almeno il 15% della popolazione adulta testata per l'HIV (Reach).

Obiettivo 3. Utilizzare un partenariato comunità-accademico per identificare strategie di implementazione per supportare la manutenzione e la futura diffusione di COAST-AL. Utilizzando interviste, mappatura concettuale e tecniche di gruppo nominale per informare la mappatura dell'implementazione, i ricercatori lavoreranno in collaborazione con le parti interessate del dipartimento sanitario locale e statale per identificare e stabilire le priorità delle strategie di implementazione per sostenere e implementare COAST-AL in altri dipartimenti sanitari in AL e nell'EHE rurale ( Ending the Epidemic)-focus States.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35222
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • OBIETTIVO 1 e 3:

  • Rientra in una delle seguenti categorie:

    1) Leadership MCHD, 2) Leadership ADPH, 3) Amministratori di cliniche, 4) Specialisti dei test di sensibilizzazione, 5) Coordinatori di collegamento e operatori sanitari della comunità, 6) Medici, 7) Infermieri, 8) Consulenti che lavorano tutti presso strutture di cura dell'HIV nei sei contee di giurisdizione MCHD.

  • Di età superiore ai 18 anni.

OBIETTIVO 2: (IDI)

  • Di età superiore ai 13 anni
  • Testato per l'HIV nella giurisdizione MCHD dal momento dell'implementazione COASTAL fino a 36 mesi dopo la data di inizio dell'implementazione.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione includono la riluttanza o l'impossibilità di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: COSTIERO
Questo intervento combinato comprende tre interventi basati sull'evidenza del CDC: (1) un approccio basato sui dati per indirizzare i test HIV a livello comunitario verso aree con elevato bisogno, (2) Project Connect per accelerare il collegamento alle cure al momento della diagnosi, (3) e un programma Rapid ART Start, il tutto nelle giurisdizioni MCHD in Alabama
Altro: COSTIERO
Questo intervento combinato comprende tre interventi CDC basati sull'evidenza: (1) un approccio basato sui dati per dirigere i test HIV basati sulla comunità in aree con un elevato bisogno, (2) Project Connect per accelerare il collegamento all'assistenza al momento della diagnosi, (3) e un programma Rapid ART Start, tutto nelle giurisdizioni MCHD in Alabama

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di soppressione virale
Lasso di tempo: Dalla diagnosi di HIV a 1 anno
Risultato di efficacia: utilizzo dei dati ADPH EHARS di tutti gli individui di nuova diagnosi nella giurisdizione MCHD durante il periodo di studio
Dalla diagnosi di HIV a 1 anno
Proporzione di zcta con >15% della popolazione testata per l'HIV
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 3 anni
Risultato dell'implementazione: utilizzo di set di dati di laboratorio commerciali (Quest/LabCorp) e dati ADPH
Periodo di intervento di 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quota legata alle cure entro 30 giorni
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 3 anni
Risultato di efficacia: utilizzo dei dati eHR della clinica MCHD FH
Periodo di intervento di 3 anni
Giorni dalla diagnosi all'inizio dell'ART
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 3 anni
Risultato di efficacia: utilizzo dei dati eHR della clinica MCHD FH
Periodo di intervento di 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

Mobile County Health Deparment
Alabama Department of Public Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-300009300

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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