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Rilevamento di droghe d'abuso tramite campioni di respiro espirato utilizzando la spettrometria di mobilità differenziale

29 aprile 2025 aggiornato da: Scott Lukas, Mclean Hospital
Questo programma STTR di fase II consiste in due obiettivi principali all'interno dell'obiettivo generale di sviluppare e convalidare un dispositivo proprietario (BID2) per il rilevamento di marijuana e oppioidi nei campioni di respiro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio ha lo scopo di portare allo sviluppo e alla dimostrazione di uno strumento etilometro in grado di rilevare e misurare quantitativamente droghe (ad es. cannabinoidi e oppioidi) nel respiro espirato (EB). Il lavoro precedente sulla rilevazione di questi farmaci nell'EB mediante cromatografia liquida e spettrometria di massa (LC/MS) ha dimostrato che questi composti possono essere rilevati quantitativamente, ma la LC/MS è lenta, costosa e richiede personale altamente qualificato per essere implementata. Quello che serve è un metodo semplice ed economico per misurare rapidamente la quantità di farmaci nell'EB.

Se tale metodo diventa disponibile, può essere utilizzato dalle forze dell'ordine e negli studi medici, nei pronto soccorso degli ospedali, nelle ambulanze e in altre agenzie governative, basi militari e aziende che cercano di controllare i dipendenti per l'abuso di droghe. Vox Biomedical propone di sviluppare un metodo per rilevare quantitativamente la presenza di farmaci nell'EB mediante la Differential Mobility Spectrometry (DMS) sviluppata presso i Draper Laboratories. DMS è una tecnologia di rilevamento chimico solida, ricca di dati e ultra-traccia che è stata collaudata per numerose applicazioni, tra cui il monitoraggio della qualità dell'aria nella cabina della Stazione spaziale internazionale (ISS), il rilevamento di agenti di guerra chimica, il rilevamento di esplosivi e l'analisi dell'acqua potabile. Recentemente Draper ha applicato questo dispositivo all'analisi del respiro per il rilevamento di malattie polmonari.

Attualmente è in corso uno studio clinico ei primi risultati sono promettenti. Questo progetto prevede il trasferimento di questa tecnologia sviluppata da Draper per il rilevamento di infezioni polmonari al rilevamento di droghe psicoattive nel respiro espirato. La fase I del programma proposto esaminerà le firme DMS dei cannabinoidi in laboratorio e definirà i limiti di rilevamento del dispositivo. Verrà inoltre eseguito un piccolo studio pilota per dimostrare la fattibilità dell'utilizzo dell'analisi del respiro come proxy per la concentrazione di cannabinoidi nel sangue.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
        • Mclean Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Volontari maschi e femmine adulti sani

Descrizione

Criterio di inclusione

  • In grado di comprendere e rispettare il protocollo
  • In buona salute fisica e mentale (normale esame fisico, ECG, analisi del sangue e delle urine
  • Assenza di anamnesi o evidenza di laboratorio di diabete)
  • Indice di massa corporea tra 18-30,
  • Età compresa 21-50 anni (l'età sarà verificata dalla patente di guida o altra forma di identificazione valida)
  • Avere una situazione di vita stabile con l'indirizzo postale attuale.

Criteri di esclusione

  • Soddisfa i criteri per i disturbi attuali da uso di alcol o sostanze (sono accettabili disturbi pregressi da uso di alcol o sostanze risalenti a più di 3 anni fa)
  • La diagnosi concomitante di disturbo dell'Asse 1 deve essere mantenuta con un farmaco antipsicotico o antidepressivo
  • Assunzione di farmaci su prescrizione ad eccezione di alcuni agenti antifungini a breve termine e alcune creme per uso topico per le condizioni cutanee
  • Bevitori di alcolici pesanti (più di 15 drink a settimana)
  • Consumo di tabacco superiore a 5 sigarette al giorno
  • Storia di grave trauma cranico con conseguente deterioramento cognitivo o storia di disturbo convulsivo
  • Uso pesante di caffeina (superiore a 500 mg su base giornaliera regolare)
  • Ha epatite attiva e/o aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) > 3 volte il limite superiore della norma
  • Per le partecipanti di sesso femminile, un test di gravidanza positivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Campioni di respiro espirato
Rilevazione quantitativa di marijuana, morfina o fentanil attraverso il respiro espirato
Droga: Marijuana
Due dosi di marijuana somministrate.
Dispositivo: Strumento BID2 - etilometro
Il dispositivo commerciale che testeremo è progettato per rilevare le concentrazioni di cannabinoidi nel respiro utilizzando la tecnologia della spettrometria di mobilità differenziale ed è stato sviluppato da Draper per rilevare un'ampia gamma di sostanze chimiche e organismi nel respiro. La spettrometria di mobilità differenziale (DMS) è una tecnologia di rilevamento chimico robusta, ricca di dati e ultra-traccia. A differenza dei sistemi di spettroscopia di massa con gascromatografia (GCMS) che sono grandi e costosi, il DMS è piccolo, portatile (circa le dimensioni di una scatola da scarpe) ed è in grado di misurare la presenza di composti organici volatili (COV) in parti per trilione (ppt) livelli di rilevamento. Il partecipante espirerà nel dispositivo tramite un tubo di plastica e il campione di respiro verrà analizzato in situ. Il partecipante non entra in contatto con il dispositivo stesso, semplicemente espirerà in un tubo tramite un boccaglio usa e getta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni di respiro/cannabinoidi
Lasso di tempo: 1 anno
Misurazione quantitativa dei cannabinoidi nel respiro espirato
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mclean Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
VOX BIOMEDICAL LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2019P001633
  • 5R42DA049655-04 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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