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Utilità della risonanza magnetica biparametrica come strumento di screening per il cancro alla prostata in una coorte ad alto rischio

19 novembre 2025 aggiornato da: Northwell Health
Determinare se l’uso della bpMRI in soggetti ad alto rischio di sviluppare il cancro alla prostata in combinazione con il PSA migliorerà i protocolli di screening del cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori propongono uno studio pilota che utilizza la bpMRI insieme al PSA nella diagnosi precoce del cancro alla prostata clinicamente significativo in un gruppo ad alto rischio. Il nostro studio si concentrerebbe su questi soggetti ad alto rischio di età compresa tra 40 e 55 anni con un PSA normale compreso tra ≥1,0 ​​e <2,5 ng/mL. bpMRI verrebbe ottenuto in questo gruppo di soggetti. Se si riscontrano lesioni sospette, la raccomandazione è di sottoporsi a biopsia di fusione MRI/US. I soggetti con bpMRI negativa saranno seguiti ogni anno con PSA sierico. I soggetti con bpMRI positiva verranno sottoposti a fusione prostatica e biopsia sistematica. Quelli con una biopsia benigna saranno seguiti ogni anno con il PSA sierico. Coloro che avranno una biopsia positiva per cancro saranno gestiti e seguiti secondo lo standard di cura. Tutti i soggetti verranno seguiti per 5 anni. La nostra ipotesi è che la bpMRI insieme a un PSA superiore alla media in un gruppo ad alto rischio aumenterà il rilevamento del cancro alla prostata clinicamente rilevante e fornirà un'utile aggiunta allo screening del PSA.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Reclutamento
        • Cynthia Knauer
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ardeshir Rastinehad, DO
        • Investigatore principale:
          • Manish Vira, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. PSA compreso tra 1,0 e 2,5 ng/dl
  2. Alto rischio di cancro alla prostata, ad es. Neri o parenti di primo grado con storia di cancro alla prostata (padre, fratello) o sindromi genetiche specifiche, ad es. BRCA 1/2, HOX B13, sindrome di Lynch, ATM, CHEK2
  3. Il paziente è disposto a partecipare allo screening del cancro alla prostata
  4. Il paziente è in grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Nodularità o fermezza della prostata all'esame
  2. Il paziente è stato sottoposto a una precedente biopsia o intervento chirurgico alla prostata
  3. Il paziente sta assumendo inibitori della 5-alfa reduttasi per gestire l'iperplasia prostatica benigna, poiché ciò può alterare significativamente i livelli di PSA.
  4. Il paziente ha una storia di IVU o prostatite nei 6 mesi precedenti, poiché ciò può alterare significativamente i livelli di PSA.
  5. Il paziente ha una controindicazione alla risonanza magnetica, questi includono ma non sono limitati a pacemaker, dispositivi neurostimolatori, valvole cardiache metalliche, alcuni tatuaggi o corpi estranei
  6. Partecipanti che sperimentano claustrofobia, ansia e/o vertigini quando vengono spostati all'interno dello scanner
  7. Il partecipante non può tollerare la posizione distesa per la durata dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: MRI di screening biparametrico
MRI biparametrica da somministrare a maschi ad alto rischio
Test diagnostico: RM biparametrica
Quando utilizzata per la valutazione del cancro alla prostata, la risonanza magnetica coinvolge in genere sequenze multiple e in genere include le tipiche fasi T1 e T2 con l'aggiunta di imaging pesato in diffusione e imaging con contrasto dinamico potenziato. In questo studio, abbiamo deciso di omettere l'imaging con mezzo di contrasto dinamico a causa della sua ridotta resa diagnostica rispetto a T2 e DWI e all'associato aumento del rischio di agenti di contrasto, questo è un approccio comune per lo screening del cancro alla prostata ed è denominato biparametrico risonanza magnetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di lesioni sospette alla risonanza magnetica negli uomini con PSA inferiore a 2,5 ng/ml
Lasso di tempo: 3 mesi
Determinare l'incidenza della positività alla mpMRI della prostata in una coorte di uomini ad alto rischio come strumento di screening per il cancro alla prostata.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento del cancro alla prostata utilizzando bpMRI 3T in pazienti con lesioni sospette e ad alto rischio alla bpMRI
Lasso di tempo: 3 mesi
Proporzione di uomini con lesione sospetta che hanno riscontrato un cancro alla biopsia, questo è il PPV basato sulla prevalenza di questa popolazione.
3 mesi
Associazione tra i risultati della bpMRI e il PSA sierico (cioè la densità del PSA) o meno con la futura diagnosi di cancro alla prostata.
Lasso di tempo: 5 anni
Proporzione con diagnosi di cancro alla prostata nel corso di un follow-up di 5 anni tra i pazienti a cui non era stato diagnosticato un cancro alla prostata sulla base dei risultati della mpMRI iniziale (ad es. guarire che non presentavano lesioni sospette o presentavano lesioni sospette ma erano negativi per il cancro alla biopsia)
5 anni
Correlare i risultati della bpMRI con i futuri cambiamenti nel PSA
Lasso di tempo: 5 anni
La densità del PSA sarà misurata ogni anno per cinque anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Northwell Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Manish Vira, MD, Northwell Health
  • Investigatore principale: Ardeshir Rastinehad, DO, Northwell Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 21-1380

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto alcun piano per condividere l'IPD con altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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