Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Utilità della risonanza magnetica biparametrica come strumento di screening per il cancro alla prostata in una coorte ad alto rischio

19 novembre 2025 aggiornato da: Northwell Health
Determinare se l’uso della bpMRI in soggetti ad alto rischio di sviluppare il cancro alla prostata in combinazione con il PSA migliorerà i protocolli di screening del cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori propongono uno studio pilota che utilizza la bpMRI insieme al PSA nella diagnosi precoce del cancro alla prostata clinicamente significativo in un gruppo ad alto rischio. Il nostro studio si concentrerebbe su questi soggetti ad alto rischio di età compresa tra 40 e 55 anni con un PSA normale compreso tra ≥1,0 ​​e <2,5 ng/mL. bpMRI verrebbe ottenuto in questo gruppo di soggetti. Se si riscontrano lesioni sospette, la raccomandazione è di sottoporsi a biopsia di fusione MRI/US. I soggetti con bpMRI negativa saranno seguiti ogni anno con PSA sierico. I soggetti con bpMRI positiva verranno sottoposti a fusione prostatica e biopsia sistematica. Quelli con una biopsia benigna saranno seguiti ogni anno con il PSA sierico. Coloro che avranno una biopsia positiva per cancro saranno gestiti e seguiti secondo lo standard di cura. Tutti i soggetti verranno seguiti per 5 anni. La nostra ipotesi è che la bpMRI insieme a un PSA superiore alla media in un gruppo ad alto rischio aumenterà il rilevamento del cancro alla prostata clinicamente rilevante e fornirà un'utile aggiunta allo screening del PSA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Reclutamento
        • Cynthia Knauer
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ardeshir Rastinehad, DO
        • Investigatore principale:
          • Manish Vira, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. PSA compreso tra 1,0 e 2,5 ng/dl
  2. Alto rischio di cancro alla prostata, ad es. Neri o parenti di primo grado con storia di cancro alla prostata (padre, fratello) o sindromi genetiche specifiche, ad es. BRCA 1/2, HOX B13, sindrome di Lynch, ATM, CHEK2
  3. Il paziente è disposto a partecipare allo screening del cancro alla prostata
  4. Il paziente è in grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Nodularità o fermezza della prostata all'esame
  2. Il paziente è stato sottoposto a una precedente biopsia o intervento chirurgico alla prostata
  3. Il paziente sta assumendo inibitori della 5-alfa reduttasi per gestire l'iperplasia prostatica benigna, poiché ciò può alterare significativamente i livelli di PSA.
  4. Il paziente ha una storia di IVU o prostatite nei 6 mesi precedenti, poiché ciò può alterare significativamente i livelli di PSA.
  5. Il paziente ha una controindicazione alla risonanza magnetica, questi includono ma non sono limitati a pacemaker, dispositivi neurostimolatori, valvole cardiache metalliche, alcuni tatuaggi o corpi estranei
  6. Partecipanti che sperimentano claustrofobia, ansia e/o vertigini quando vengono spostati all'interno dello scanner
  7. Il partecipante non può tollerare la posizione distesa per la durata dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MRI di screening biparametrico
MRI biparametrica da somministrare a maschi ad alto rischio
Test diagnostico: RM biparametrica
Quando utilizzata per la valutazione del cancro alla prostata, la risonanza magnetica coinvolge in genere sequenze multiple e in genere include le tipiche fasi T1 e T2 con l'aggiunta di imaging pesato in diffusione e imaging con contrasto dinamico potenziato. In questo studio, abbiamo deciso di omettere l'imaging con mezzo di contrasto dinamico a causa della sua ridotta resa diagnostica rispetto a T2 e DWI e all'associato aumento del rischio di agenti di contrasto, questo è un approccio comune per lo screening del cancro alla prostata ed è denominato biparametrico risonanza magnetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di lesioni sospette alla risonanza magnetica negli uomini con PSA inferiore a 2,5 ng/ml
Lasso di tempo: 3 mesi
Determinare l'incidenza della positività alla mpMRI della prostata in una coorte di uomini ad alto rischio come strumento di screening per il cancro alla prostata.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento del cancro alla prostata utilizzando bpMRI 3T in pazienti con lesioni sospette e ad alto rischio alla bpMRI
Lasso di tempo: 3 mesi
Proporzione di uomini con lesione sospetta che hanno riscontrato un cancro alla biopsia, questo è il PPV basato sulla prevalenza di questa popolazione.
3 mesi
Associazione tra i risultati della bpMRI e il PSA sierico (cioè la densità del PSA) o meno con la futura diagnosi di cancro alla prostata.
Lasso di tempo: 5 anni
Proporzione con diagnosi di cancro alla prostata nel corso di un follow-up di 5 anni tra i pazienti a cui non era stato diagnosticato un cancro alla prostata sulla base dei risultati della mpMRI iniziale (ad es. guarire che non presentavano lesioni sospette o presentavano lesioni sospette ma erano negativi per il cancro alla biopsia)
5 anni
Correlare i risultati della bpMRI con i futuri cambiamenti nel PSA
Lasso di tempo: 5 anni
La densità del PSA sarà misurata ogni anno per cinque anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwell Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Manish Vira, MD, Northwell Health
  • Investigatore principale: Ardeshir Rastinehad, DO, Northwell Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-1380

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto alcun piano per condividere l'IPD con altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su RM biparametrica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Sweden

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi