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Allenamento olfattivo come trattamento per la disfunzione olfattiva post COVID-19 (OTTODC19)

29 luglio 2026 aggiornato da: Université du Québec à Trois-Rivières

L'entraînement Olfactif Comme Traitement de la Dysfonction Olfactive Post COVID-19

La disfunzione olfattiva è un sintomo determinante dell'infezione da COVID-19. Gli studi hanno dimostrato un miglioramento dell'olfatto nei pazienti con disfunzione olfattiva post-infettiva dopo un allenamento olfattivo (OT). Lo scopo di questo studio è valutare i risultati clinici della terapia di formazione olfattiva (12 settimane) nel trattamento delle disfunzioni olfattive persistenti dopo COVID-19. In particolare, miriamo a confrontare l'efficacia di due diversi allenamenti olfattivi (diversi odori) con un gruppo placebo.

Un gruppo si allenerà con 4 profumi (rosa, arancia, chiodi di garofano ed eucalipto) e un altro gruppo con 4 profumi diversi (formaggio, caffè, fragole e limone). Il gruppo placebo si allenerà con una sostanza inodore. La valutazione sensoriale dell'olfatto sarà eseguita utilizzando diversi test olfattivi (Sniffin' Sticks e UPSIT) e questionari completi per valutare la percezione olfattiva e in particolare la parosmia e la fantosmia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti che soddisfano i criteri, che hanno accettato di partecipare a questo progetto di ricerca e firmare il modulo di consenso verranno inseriti in uno dei seguenti due gruppi:

● Gruppo sperimentale (training olfattivo)

  1. Incontro iniziale: a ciascun partecipante verrà richiesta una sessione di circa 1:30 h che si svolgerà in una stanza ventilata nel laboratorio del Dr. Johannes Frasnelli presso UQTR. Durante l'ora precedente questa valutazione, ai soggetti verrà chiesto di non fumare, mangiare o bere altro che acqua e di non indossare profumi. Un assistente di ricerca sarà responsabile del completamento delle varie prove. Durante l'incontro verranno effettuate le seguenti prove:

    • Raccolta dati (case report form): questionario medico e socio-demografico che verrà utilizzato per l'analisi dei dati.
    • Una scala dei criteri di ostruzione nasale - NASO
    • Un questionario soggettivo sull'impatto dell'OD sulla qualità della vita - sQOD-NS
    • Test domiciliare per la disfunzione chemosensoriale - TMSC
    • Il test UPSIT 40
    • Il test dei bastoncini da sniffare
    • Test per valutare la manifestazione di parosmia e fantasmamia
    • Lezione sul kit di riabilitazione olfattiva e spiegazione del protocollo di allenamento.

  2. Trattamento (12 settimane): dopo l'incontro iniziale, i pazienti possono iniziare la formazione:

    ■ I partecipanti porteranno con sé il kit formativo dopo la valutazione olfattiva.

  3. Incontro finale: Dopo 12 settimane di trattamento, verrà fissato un appuntamento con il partecipante. La valutazione olfattiva verrà effettuata come descritto nell'incontro iniziale. Durante l'ora precedente questa valutazione, ai soggetti verrà chiesto di non fumare, mangiare o bere altro che acqua e di non indossare profumi. Un assistente di ricerca sarà responsabile della somministrazione dei vari test. Durante l'incontro verranno effettuate le seguenti prove:

    • Un questionario soggettivo sull'impatto dell'OD sulla qualità della vita - sQOD-NS
    • Test domiciliare per la disfunzione chemosensoriale - TMSC
    • Il test UPSIT 40
    • Il test dei bastoncini da sniffare
    • Test per valutare la manifestazione di parosmia e fantasmamia

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 4M3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente diagnosticato positivo per COVID-19 con disfunzione olfattiva persistente
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
  • Comprendere e leggere la lingua francese
  • Avere una connessione Internet e un indirizzo email funzionante

Criteri di esclusione:

  • Anosmia e iposmia pre-covid-19
  • Essere noto rinosinusite cronica con o senza poliposi nasale
  • Hanno ricevuto radioterapia o chemioterapia per tumori della testa e del collo
  • Avere una diagnosi di Alzheimer, Parkinson, sclerosi multipla o qualsiasi altra malattia neurodegenerativa 5. Avere un tumore al cervello o una diagnosi ORL 6. Storia di chirurgia naso-sinusale; 7. Storia di lesione cerebrale traumatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di formazione chemosensoriale 1
Per 12 settimane, mattina e sera, annusa quattro odori: eucaliptolo, feniletanolo, arancia ed eugenolo, per un totale di cinque minuti per sessione.
Altro: Allenamento dell'olfatto
Per 12 settimane, mattina e sera, annusate quattro odori diversi o quattro sostanze inodori per un totale di cinque minuti a sessione.
Altri nomi:
  • Gruppo di formazione chemosensoriale
Sperimentale: Gruppo di formazione chemosensoriale 2
Per 12 settimane, mattina e sera, annusa quattro odori: aroma di caffè, aroma di formaggio, fragole e limone, per un totale di cinque minuti per sessione.
Altro: Allenamento dell'olfatto
Per 12 settimane, mattina e sera, annusate quattro odori diversi o quattro sostanze inodori per un totale di cinque minuti a sessione.
Altri nomi:
  • Gruppo di formazione chemosensoriale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti rispetto al basale nel punteggio olfattivo sul test di identificazione dell'Università della Pennsylvania (UPSIT) [Lasso di tempo: la misurazione verrà effettuata al tempo zero (pre-intervento) e 12 settimane (post-intervento)
Lasso di tempo: La misurazione verrà effettuata al tempo zero (pre-intervento) e 12 settimane (post-intervento)
L'UPSIT include 4 opuscoli impregnati di odori che contengono 10 domande a scelta multipla a scelta forzata ciascuna per consentire ai partecipanti di grattare e annusare per identificare vari odori ed è un test disponibile in commercio. La normosmia è definita come ≥34 per i maschi e ≥35 per le femmine, e una variazione di 4 o più punti rispetto al basale indica un risultato clinicamente significativo.
La misurazione verrà effettuata al tempo zero (pre-intervento) e 12 settimane (post-intervento)
Cambiamenti rispetto al basale nel punteggio olfattivo nel test Sniffin's Sticks
Lasso di tempo: La misurazione verrà effettuata al tempo zero (pre-intervento) e 12 settimane (post-intervento)
Sniffin' Sticks test e Taste strips: Il test Sniffin' Sticks (Burghardt®, Wedel, Germania) è un test psicofisico. Consente una valutazione semi-oggettiva della performance olfattiva del paziente mediante 3 subtest: test di soglia, test di identificazione e test di discriminazione. I kit per il test olfattivo Sniffin' Sticks contengono corpi simili a penne come, ad esempio, nelle penne utilizzate per scrivere su lavagne a fogli mobili o lavagne bianche. Questi corpi simili a penne, tuttavia, contengono un bastoncino di fibra pieno di profumi. Per il test, il cappuccio deve essere rimosso in modo che il paziente possa sentire l'odore sulla punta della penna.
La misurazione verrà effettuata al tempo zero (pre-intervento) e 12 settimane (post-intervento)
test n-house per la disfunzione chemosensoriale (TMSC)
Lasso di tempo: La misurazione verrà effettuata al tempo zero (pre-intervento) e 12 settimane (post-intervento)
Il TMSC è un questionario di 55 voci che valuta i tre sensi chimici: olfatto, gusto e senso del trigemino. Innanzitutto, le domande con una scala analogica visiva a 10 punti effettuano un'autovalutazione soggettiva di ciascuno dei tre sensi. Le domande a scelta multipla stabiliscono le caratteristiche precise delle disfunzioni di ciascuno dei sensi se presenti. In secondo luogo, viene somministrato a distanza un test psicofisico utilizzando sostanze tipiche delle cucine nordamericane. Le sostanze vengono prima annusate (burro di arachidi, marmellata, aceto, caffè) poi assaggiate (burro di arachidi, marmellata, acqua salata (1 cucchiaino/250 ml), acqua zuccherata (3 cucchiaini/250 ml)). L'intensità percepita di ciascuna delle sostanze viene riportata di volta in volta su una scala analogica visiva di 10 punti.
La misurazione verrà effettuata al tempo zero (pre-intervento) e 12 settimane (post-intervento)
Test di valutazione della parosmia e fantasmia
Lasso di tempo: La misurazione verrà effettuata al tempo zero (pre-intervento) e 12 settimane (post-intervento)
Questo test ha una prima parte con quattro domande che mirano a valutare la presenza di parosmia o phastosmia. Ai pazienti che hanno riportato parosmia o fantasmia verrà chiesto di completare una seconda parte con sei domande incentrate sulla qualità della loro distorsione olfattiva.
La misurazione verrà effettuata al tempo zero (pre-intervento) e 12 settimane (post-intervento)
La versione ridotta del Questionario sui disturbi olfattivi - Dichiarazioni negative (sQOD-NS)
Lasso di tempo: La misurazione verrà effettuata al tempo zero (pre-intervento) e 12 settimane (post-intervento)
Il sQOD-NS è un questionario convalidato che misura la qualità della vita specifica per le funzioni olfattive. Il questionario misura 7 item con una scala Likert a 4 punti.
La misurazione verrà effettuata al tempo zero (pre-intervento) e 12 settimane (post-intervento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei sintomi di ostruzione nasale (NASO)
Lasso di tempo: La misurazione verrà effettuata al tempo zero (pre-intervento)
Una scala analogica visiva (scala da "nessun problema" a "problema grave") viene utilizzata dai partecipanti per valutare la loro ostruzione nasale. La durata di questo test è di circa 2 minuti.
La misurazione verrà effettuata al tempo zero (pre-intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Université du Québec à Trois-Rivières

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Johannes A Frasnelli, PhD, Universite du Quebec à Trois-Rivieres

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OTTODC192022JFUQTR

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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