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Aumento della documentazione e della divulgazione dello stato del tratto falciforme: un approccio scientifico di implementazione

5 gennaio 2026 aggiornato da: Corinna Schultz, Nemours Children's Clinic
Lo screening per l'emoglobinopatia neonatale (NBS) eseguito su tutti i neonati negli Stati Uniti consente cure mediche salvavita precoci per i bambini con anemia falciforme (SCD), una malattia genetica autosomica recessiva. A causa del suo metodo di rilevamento, l'NBS rivela incidentalmente tratti di emoglobinopatia incluso il tratto falciforme (SCT). Nel tentativo di sostenere i diritti del neonato ai propri dati medici e preservare l'autonomia nel processo decisionale medico, le linee guida della società pediatrica e genetica raccomandano la divulgazione e la documentazione dei risultati del SCT durante l'infanzia. Nonostante questa guida, esiste un ampio divario tra le linee guida e la pratica: lo stato di SCT è gravemente sottodocumentato nella cartella clinica elettronica pediatrica e pochi adulti riferiscono di conoscere il proprio stato di SCT nonostante lo screening universale. Abbiamo in programma di valutare l'effetto di un toolkit di strategie di documentazione e divulgazione di SCT (SCT-DD) sulla documentazione e divulgazione di SCT da parte di fornitori di cure primarie pediatriche in uno studio di serie temporali interrotto randomizzato a 2 bracci.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
114

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Nemours Children's Hospital, Delware

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitori di cure primarie pediatriche ambulatoriali all'interno di Nemours e dei loro pazienti

Criteri di esclusione:

  • nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: "Tutto compreso"
Nel braccio "all-in", i medici pediatrici di base ricevono tutti i componenti del toolkit contemporaneamente.
Comportamentale: Toolkit di documentazione e divulgazione SCT (SCT-DD)
Un toolkit di strategie di implementazione
Comparatore attivo: "Aggiungere"
Nel braccio "aggiuntivo", i medici di base pediatrici avranno l'aggiunta sequenziale dei componenti del toolkit con incrementi di 6 settimane
Comportamentale: Toolkit di documentazione e divulgazione SCT (SCT-DD)
Un toolkit di strategie di implementazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità
Lasso di tempo: Al termine dello studio: 18 settimane dopo l'inizio dell'implementazione degli interventi
Accettabilità dei componenti del toolkit da parte dei fornitori di assistenza primaria pediatrica tramite sondaggio alla fine dello studio (ovvero 18 settimane dopo l'implementazione iniziale degli interventi). Riportato come numero di coloro che hanno risposto "D'accordo" o "Completamente d'accordo" su una scala Likert a 4 punti riguardo al gradimento del componente del toolkit. Le opzioni della scala Likert includevano: completamente in disaccordo, in disaccordo, d'accordo, completamente d'accordo.
Al termine dello studio: 18 settimane dopo l'inizio dell'implementazione degli interventi
Autoefficacia
Lasso di tempo: Al termine dello studio (18 settimane dopo l'implementazione iniziale degli interventi)
Fiducia dei fornitori di assistenza primaria pediatrica nel documentare/discutere i risultati del SCT tramite sondaggio. Scala da 1 a 10: 1 = per niente fiducioso, 10 = estremamente fiducioso.
Al termine dello studio (18 settimane dopo l'implementazione iniziale degli interventi)
Fattibilità dell'utilizzo dei componenti del Toolkit
Lasso di tempo: Sondaggio alla fine dello studio: 18 settimane dopo l'implementazione degli interventi
Numero di fornitori di cure primarie pediatriche che hanno utilizzato i singoli componenti del toolkit nelle ultime 6 settimane dello studio (settimane 12-18), come indicato dalla risposta "sì" alle domande sull'utilizzo dei singoli componenti del toolkit in un sondaggio alla fine dello studio (18 settimane dopo l'implementazione degli interventi).
Sondaggio alla fine dello studio: 18 settimane dopo l'implementazione degli interventi
Penetrazione
Lasso di tempo: La revisione delle cartelle cliniche per i pazienti retrospettivi è stata effettuata prima dell'avvio dell'intervento. La revisione delle cartelle cliniche per i pazienti prospettici è stata effettuata in modo continuativo a 2 mesi di età per qualsiasi neonato visitato durante il periodo di intervento di 18 settimane
Il numero di neonati con risultati dello screening neonatale visibili nella cartella clinica elettronica e presenza di documentazione dei risultati anomali dello screening neonatale. Tramite revisione delle cartelle cliniche.
La revisione delle cartelle cliniche per i pazienti retrospettivi è stata effettuata prima dell'avvio dell'intervento. La revisione delle cartelle cliniche per i pazienti prospettici è stata effettuata in modo continuativo a 2 mesi di età per qualsiasi neonato visitato durante il periodo di intervento di 18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza
Lasso di tempo: Il questionario per i pazienti retrospettivi è stato inviato prima dell'implementazione dell'intervento. Il questionario per i pazienti prospettici è stato inviato in modo continuativo a 2 mesi di età per ogni neonato visitato durante il periodo di intervento di 18 settimane.
Conoscenza dei risultati dello screening neonatale da parte dei caregiver tramite questionario.
Il questionario per i pazienti retrospettivi è stato inviato prima dell'implementazione dell'intervento. Il questionario per i pazienti prospettici è stato inviato in modo continuativo a 2 mesi di età per ogni neonato visitato durante il periodo di intervento di 18 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nemours Children's Clinic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Corinna Schultz, MD, MSHP, Nemours

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 348506

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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