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Aumento della documentazione e della divulgazione dello stato del tratto falciforme: un approccio scientifico di implementazione

8 aprile 2024 aggiornato da: Nemours Children's Clinic
Lo screening per l'emoglobinopatia neonatale (NBS) eseguito su tutti i neonati negli Stati Uniti consente cure mediche salvavita precoci per i bambini con anemia falciforme (SCD), una malattia genetica autosomica recessiva. A causa del suo metodo di rilevamento, l'NBS rivela incidentalmente tratti di emoglobinopatia incluso il tratto falciforme (SCT). Nel tentativo di sostenere i diritti del neonato ai propri dati medici e preservare l'autonomia nel processo decisionale medico, le linee guida della società pediatrica e genetica raccomandano la divulgazione e la documentazione dei risultati del SCT durante l'infanzia. Nonostante questa guida, esiste un ampio divario tra le linee guida e la pratica: lo stato di SCT è gravemente sottodocumentato nella cartella clinica elettronica pediatrica e pochi adulti riferiscono di conoscere il proprio stato di SCT nonostante lo screening universale. Abbiamo in programma di valutare l'effetto di un toolkit di strategie di documentazione e divulgazione di SCT (SCT-DD) sulla documentazione e divulgazione di SCT da parte di fornitori di cure primarie pediatriche in uno studio di serie temporali interrotto randomizzato a 2 bracci.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Reclutamento
        • Nemours Children's Hospital, Delware
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitori di cure primarie pediatriche ambulatoriali all'interno di Nemours e dei loro pazienti

Criteri di esclusione:

  • nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: "Tutto compreso"
Nel braccio "all-in", i medici pediatrici di base ricevono tutti i componenti del toolkit contemporaneamente.
Comportamentale: Toolkit di documentazione e divulgazione SCT (SCT-DD)
Un toolkit di strategie di implementazione
Comparatore attivo: "Aggiungere"
Nel braccio "aggiuntivo", i medici di base pediatrici avranno l'aggiunta sequenziale dei componenti del toolkit con incrementi di 6 settimane
Comportamentale: Toolkit di documentazione e divulgazione SCT (SCT-DD)
Un toolkit di strategie di implementazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Penetrazione
Lasso di tempo: Ogni 1 mese fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Tasso di documentazione e divulgazione di NBS e SCT entro 2 mesi di età all'interno della sezione anamnestica della cartella clinica elettronica mediante revisione della cartella clinica.
Ogni 1 mese fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Accettabilità
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Accettabilità dei componenti del toolkit da parte dei fornitori di cure primarie pediatriche mediante sondaggio
Ogni 6 settimane fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Autoefficacia
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Aumento dell'intenzione e della fiducia nel documentare/discutere il risultato del SCT da parte dei fornitori di cure primarie pediatriche mediante sondaggio
Ogni 6 settimane fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Fattibilità dell'utilizzo dei componenti del toolkit
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Percentuale di fornitori di cure primarie pediatriche che utilizzano singoli componenti del kit di strumenti mediante sondaggio
Ogni 6 settimane fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dispersione
Lasso di tempo: Ogni 1 mese fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Proporzione di bambini di età superiore a 2 mesi che hanno SCT recentemente documentato nella cartella clinica elettronica tramite revisione della cartella
Ogni 1 mese fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Conoscenza
Lasso di tempo: Ogni 1 mese fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Percentuale di caregiver che hanno riportato accuratamente lo stato di SCT del loro bambino tramite sondaggio
Ogni 1 mese fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nemours Children's Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Corinna Schultz, MD, MSHP, Nemours

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 348506

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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