Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Aumento della documentazione e della divulgazione dello stato del tratto falciforme: un approccio scientifico di implementazione

5 gennaio 2026 aggiornato da: Corinna Schultz, Nemours Children's Clinic
Lo screening per l'emoglobinopatia neonatale (NBS) eseguito su tutti i neonati negli Stati Uniti consente cure mediche salvavita precoci per i bambini con anemia falciforme (SCD), una malattia genetica autosomica recessiva. A causa del suo metodo di rilevamento, l'NBS rivela incidentalmente tratti di emoglobinopatia incluso il tratto falciforme (SCT). Nel tentativo di sostenere i diritti del neonato ai propri dati medici e preservare l'autonomia nel processo decisionale medico, le linee guida della società pediatrica e genetica raccomandano la divulgazione e la documentazione dei risultati del SCT durante l'infanzia. Nonostante questa guida, esiste un ampio divario tra le linee guida e la pratica: lo stato di SCT è gravemente sottodocumentato nella cartella clinica elettronica pediatrica e pochi adulti riferiscono di conoscere il proprio stato di SCT nonostante lo screening universale. Abbiamo in programma di valutare l'effetto di un toolkit di strategie di documentazione e divulgazione di SCT (SCT-DD) sulla documentazione e divulgazione di SCT da parte di fornitori di cure primarie pediatriche in uno studio di serie temporali interrotto randomizzato a 2 bracci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

114

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Nemours Children's Hospital, Delware

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitori di cure primarie pediatriche ambulatoriali all'interno di Nemours e dei loro pazienti

Criteri di esclusione:

  • nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: "Tutto compreso"
Nel braccio "all-in", i medici pediatrici di base ricevono tutti i componenti del toolkit contemporaneamente.
Comportamentale: Toolkit di documentazione e divulgazione SCT (SCT-DD)
Un toolkit di strategie di implementazione
Comparatore attivo: "Aggiungere"
Nel braccio "aggiuntivo", i medici di base pediatrici avranno l'aggiunta sequenziale dei componenti del toolkit con incrementi di 6 settimane
Comportamentale: Toolkit di documentazione e divulgazione SCT (SCT-DD)
Un toolkit di strategie di implementazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità
Lasso di tempo: Al termine dello studio: 18 settimane dopo l'inizio dell'implementazione degli interventi
Accettabilità dei componenti del toolkit da parte dei fornitori di assistenza primaria pediatrica tramite sondaggio alla fine dello studio (ovvero 18 settimane dopo l'implementazione iniziale degli interventi). Riportato come numero di coloro che hanno risposto "D'accordo" o "Completamente d'accordo" su una scala Likert a 4 punti riguardo al gradimento del componente del toolkit. Le opzioni della scala Likert includevano: completamente in disaccordo, in disaccordo, d'accordo, completamente d'accordo.
Al termine dello studio: 18 settimane dopo l'inizio dell'implementazione degli interventi
Autoefficacia
Lasso di tempo: Al termine dello studio (18 settimane dopo l'implementazione iniziale degli interventi)
Fiducia dei fornitori di assistenza primaria pediatrica nel documentare/discutere i risultati del SCT tramite sondaggio. Scala da 1 a 10: 1 = per niente fiducioso, 10 = estremamente fiducioso.
Al termine dello studio (18 settimane dopo l'implementazione iniziale degli interventi)
Fattibilità dell'utilizzo dei componenti del Toolkit
Lasso di tempo: Sondaggio alla fine dello studio: 18 settimane dopo l'implementazione degli interventi
Numero di fornitori di cure primarie pediatriche che hanno utilizzato i singoli componenti del toolkit nelle ultime 6 settimane dello studio (settimane 12-18), come indicato dalla risposta "sì" alle domande sull'utilizzo dei singoli componenti del toolkit in un sondaggio alla fine dello studio (18 settimane dopo l'implementazione degli interventi).
Sondaggio alla fine dello studio: 18 settimane dopo l'implementazione degli interventi
Penetrazione
Lasso di tempo: La revisione delle cartelle cliniche per i pazienti retrospettivi è stata effettuata prima dell'avvio dell'intervento. La revisione delle cartelle cliniche per i pazienti prospettici è stata effettuata in modo continuativo a 2 mesi di età per qualsiasi neonato visitato durante il periodo di intervento di 18 settimane
Il numero di neonati con risultati dello screening neonatale visibili nella cartella clinica elettronica e presenza di documentazione dei risultati anomali dello screening neonatale. Tramite revisione delle cartelle cliniche.
La revisione delle cartelle cliniche per i pazienti retrospettivi è stata effettuata prima dell'avvio dell'intervento. La revisione delle cartelle cliniche per i pazienti prospettici è stata effettuata in modo continuativo a 2 mesi di età per qualsiasi neonato visitato durante il periodo di intervento di 18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza
Lasso di tempo: Il questionario per i pazienti retrospettivi è stato inviato prima dell'implementazione dell'intervento. Il questionario per i pazienti prospettici è stato inviato in modo continuativo a 2 mesi di età per ogni neonato visitato durante il periodo di intervento di 18 settimane.
Conoscenza dei risultati dello screening neonatale da parte dei caregiver tramite questionario.
Il questionario per i pazienti retrospettivi è stato inviato prima dell'implementazione dell'intervento. Il questionario per i pazienti prospettici è stato inviato in modo continuativo a 2 mesi di età per ogni neonato visitato durante il periodo di intervento di 18 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nemours Children's Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Corinna Schultz, MD, MSHP, Nemours

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 348506

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tratto falciforme

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi