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Valutazione della fragilità clinica e risultati avversi postoperatori e qualità della vita nei pazienti anziani

6 giugno 2024 aggiornato da: Weidong Mi, Chinese PLA General Hospital

Associazione della valutazione della fragilità clinica con esiti postoperatori avversi e qualità della vita nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia non cardiaca: uno studio prospettico

L'indice di fragilità può rappresentare un utile strumento di supporto alle decisioni per ottimizzare i driver modificabili della qualità e del costo delle cure di chirurgia digestiva. Tuttavia, gli indici classici sono complicati da calcolare e spesso richiedono dati non disponibili. Il numero di operazioni negli anziani sta gradualmente aumentando e la prevenzione e il trattamento degli esiti postoperatori avversi è diventato il centro dell'attenzione clinica. Più recentemente, i medici si sono concentrati maggiormente sull'associazione tra fragilità ed esiti postoperatori avversi, ma questo non è stato applicato rigorosamente agli studi prospettici a lungo termine nei pazienti più anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Poiché l'invecchiamento della popolazione sta accelerando, le malattie senili sono diventate un problema di salute pubblica significativo e grave, che influenza la salute nazionale. Più di 20 milioni di pazienti anziani vengono sottoposti a intervento chirurgico ogni anno in Cina, pari a un quarto della popolazione che si sottopone a intervento chirurgico. L'età avanzata e le malattie concomitanti rendono gli anziani a maggior rischio di morbilità e mortalità postoperatorie. L'incidenza delle complicanze postoperatorie è doppia rispetto ai pazienti non anziani ei tassi di mortalità sono cinque volte superiori rispetto ai pazienti non anziani. Pertanto, è una sfida significativa assicurare in modo sicuro e stabile gli anziani in un periodo perioperatorio ottimale.

I pazienti anziani continuano a rappresentare una grave minaccia per la popolazione mondiale che invecchia rapidamente a causa degli alti tassi di interventi chirurgici e di complicanze postoperatorie nei pazienti anziani. Pertanto, l'ottimizzazione delle strategie di gestione perioperatoria per i pazienti anziani rimane una delle maggiori sfide per i medici.

La fragilità è una sindrome clinica multidimensionale caratterizzata da vulnerabilità alla dipendenza e aumento della mortalità se esposta a fattori di stress. È spesso descritta clinicamente come una mancanza di riserva fisiologica, manifestata come una perdita di capacità fisica, funzione metabolica e capacità cognitive. Una revisione sistematica degli studi sui pazienti in chirurgia generale ha riportato che la prevalenza della prefragilità è stata stimata tra l'11,3% e il 45,8%, mentre la prevalenza della fragilità è stata stimata tra il 10,4% e il 37,0%.

Sebbene i medici o i parenti possano essere consapevoli della fragilità, attualmente non esiste uno strumento di valutazione clinico gold standard standardizzato per utilizzare e quantificare ampiamente la fragilità.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

12000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

gruppo ospedaliero

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti chirurgici geriatrici ≥65 anni
  • cardiochirurgia non selettiva

Criteri di esclusione:

  • Record di follow-up del paziente mancanti o incompleti
  • ASA grado V
  • Delirio prima dell'intervento chirurgico
  • Il paziente ha rifiutato di iscriversi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti anziani di età superiore ai 65 anni
Pazienti anziani di età superiore ai 65 anni sottoposti a chirurgia elettiva non cardiaca
nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mortalità
Lasso di tempo: fino a 1 mese
mortalità postoperatoria per tutte le cause
fino a 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'incidenza del delirio postoperatorio
Lasso di tempo: Durante il ricovero (fino a 1 mese)
l'incidenza del delirio postoperatorio (scala 3D-CAM). Il delirio è stato definito come disturbi acuti, transitori, fluttuanti e solitamente reversibili nell'attenzione, nella cognizione o nel livello di attenzione. È stato valutato ogni 12 ore da infermieri addestrati utilizzando il metodo di valutazione della confusione (CAM).
Durante il ricovero (fino a 1 mese)
qualità del sonno postoperatorio
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Il PSQI misura retrospettivamente la qualità del sonno rispetto al mese precedente utilizzando l'autovalutazione/richiamo; si compone di diciannove item individuali che valutano le sette componenti della qualità del sonno: (1) durata del sonno; (2) disturbi del sonno; (3) latenza del sonno; (4) disfunzione diurna dovuta a sonnolenza; (5) efficienza del sonno; (6) qualità complessiva del sonno; e (7) uso di farmaci per il sonno Questi sette punteggi dei componenti (punteggio 0-3) vengono sommati per ottenere un punteggio globale compreso tra 0 e 21, con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno peggiore. Un punteggio PSQI globale ≤5 indica una buona qualità del sonno e >5 indica una scarsa qualità del sonno.
6 mesi dopo l'intervento
stato d'ansia e stato depressivo postoperatorio
Lasso di tempo: 12 mesi
Il GAD-7 chiede quanto spesso le persone hanno sofferto dei sette sintomi principali del GAD nelle ultime due settimane con le opzioni di risposta "per niente", "in alcuni giorni", "in più della metà dei giorni" e " quasi tutti i giorni' (punteggio 0-3, con un punteggio totale che va da 0 a 21). Il GAD-7 è stato convalidato all'interno di un ampio campione di pazienti in un contesto di cure primarie e all'interno di un ampio campione di popolazione generale in Germania. Più alto è il punteggio, peggiore è la situazione.
12 mesi
valutazione della qualità di vita postoperatoria
Lasso di tempo: 12 mesi
La qualità della vita dei pazienti è stata valutata attraverso interviste telefoniche 12 mesi dopo l'intervento utilizzando l'EQ5D. EQ5D è una misura dello stato di salute, che valuta le attività quotidiane, tra cui mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione consiste in una risposta a 3 livelli: nessun problema, problemi moderati o problemi gravi. È disponibile un algoritmo di punteggio mediante il quale ciascuna descrizione dello stato di salute può essere espressa come punteggio complessivo utilizzando le tariffe cinesi pubblicate per la popolazione cinese,12 che vanno da 0 (morte) a 1 (salute completa). I questionari EQ5D sono stati acquisiti secondo lo script per l'amministrazione telefonica della versione cinese semplificata EQ5D5L per la Cina attraverso interviste telefoniche 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
12 mesi
stato di depressione postoperatoria (PHQ-9) Scale)
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli esiti primari erano la depressione (Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9)). La depressione è stata valutata utilizzando la versione cinese del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9), che ha nove elementi che misurano i sintomi depressivi autovalutati sperimentati durante le 2 settimane precedenti . Utilizza una scala di tipo Likert a 4 punti (0 = mai, 1 = qualche volta, 2 = più di una volta alla settimana e 3 = quasi ogni giorno). Il punteggio totale varia da 0 a 27 e punteggi più alti indicano più sintomi depressivi. I punteggi di 10 e 15 rappresentano i punti limite per la depressione moderata e moderatamente grave, rispettivamente. La versione cinese del PHQ-9 ha mostrato buone proprietà psicometriche con α di Cronbach riportato di 0,86.
12 mesi
esiti postoperatori avversi
Lasso di tempo: fino a 1 mese
Gli esiti avversi postoperatori includono ictus, delirio, eventi cardiaci avversi maggiori, polmonite, infezioni, insufficienza renale acuta, ecc
fino a 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mi Weidong, PhD, Chinese PLA Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PLAGH-Frailty-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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