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Cannabidiolo topico per il trattamento della neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia

29 dicembre 2025 aggiornato da: Mayo Clinic

Cannabidiolo topico (CBD) per il trattamento della neuropatia periferica indotta da chemioterapia: uno studio pilota randomizzato controllato con placebo

Questo studio clinico confronta il cannabidiolo topico con il placebo nel migliorare la neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia o le sensazioni dolorose alle mani o ai piedi dovute alla chemioterapia. La neuropatia periferica è un problema nervoso che provoca dolore, intorpidimento, formicolio, gonfiore o debolezza muscolare in diverse parti del corpo. Di solito inizia nelle mani o nei piedi e peggiora nel tempo. La neuropatia periferica causata dalla chemioterapia è chiamata neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia (CIPN). La CIPN è comunemente osservata nei pazienti che ricevono determinati farmaci chemioterapici ed è difficile da trattare. I farmaci comunemente usati per trattare la CIPN hanno benefici limitati e possono causare effetti collaterali significativi. Un piccolo rapporto ha mostrato che il cannabidiolo topico può aiutare a curare la neuropatia nei pazienti con diabete. Questo studio è stato condotto per determinare se la crema di cannabidiolo può aiutare a migliorare i sintomi della CIPN.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare se il cannabidiolo topico (CBD) migliora il CIPN, rispetto al placebo.

II. Per valutare gli effetti collaterali dell'uso topico di crema al CBD, rispetto al placebo.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Altre misure della neuropatia misurate dalla sottoscala motoria CIPN20 del questionario sulla qualità della vita (QLQ) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC), la scala autonomica EORTC QLQ CIPN20 e il totale dei criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) ) scala della neuropatia.

II. I profili degli eventi avversi saranno valutati anche utilizzando questionari sui sintomi e versione CTCAE (v) 5.0.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

BRACCIO I: i pazienti applicano la crema di cannabidiolo per via topica alle aree interessate due volte al giorno (BID) per 14 giorni. I pazienti applicano quindi la crema placebo per via topica alle aree interessate BID per 14 giorni.

ARM II: i pazienti applicano la crema placebo per via topica alle aree interessate BID per 14 giorni. I pazienti applicano quindi la crema di cannabidiolo per via topica alle aree interessate BID per 14 giorni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Stati Uniti, 56007
        • Mayo Clinic Health System Albert Lea
      • Grand Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55744
        • Fairview Grand Itasca Clinic and Hospital
      • Hibbing, Minnesota, Stati Uniti, 55746
        • Fairview Range Medical Center
      • Mankato, Minnesota, Stati Uniti, 56001
        • Mayo Clinic Health System Mankato
      • Monticello, Minnesota, Stati Uniti, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • Princeton, Minnesota, Stati Uniti, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Thief River Falls, Minnesota, Stati Uniti, 56701
        • Sanford Thief River Falls
      • Worthington, Minnesota, Stati Uniti, 56187
        • Sanford Worthington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >= 18 anni
  • parlando inglese
  • Diagnosi di cancro di qualsiasi tipo di tumore con neuropatia indotta da chemioterapia
  • Almeno 4 su 10 gravità del dolore neuropatico e/o formicolio
  • Stabile per almeno 7 giorni prima della registrazione sui farmaci per la neuropatia, se ne vengono utilizzati
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 o 2

  • Test di gravidanza negativo eseguito =< 7 giorni prima della registrazione, solo per le persone in età fertile

    • NOTA: Se un test delle urine è positivo o non può essere confermato come negativo, sarà richiesto un test di gravidanza su siero
  • In grado di fornire il consenso informato scritto
  • Capacità di completare i questionari da soli o con assistenza
  • Nessuna evidenza di cancro residuo
  • Conta piastrinica > 100.000/mm^3 (dopo il completamento della chemioterapia)
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1.000/mm^3 (dopo il completamento della chemioterapia)
  • Emoglobina > 11 g/dL (dopo il completamento della chemioterapia)
  • Transaminasi sierica (alanina aminotransferasi [ALT] o aspartato aminotransferasi [AST]) = < 1,2 x limite superiore della norma (ULN) (dopo il completamento della chemioterapia)
  • Fosfatasi alcalina =< 1,2 x ULN (dopo il completamento della chemioterapia)
  • Creatinina sierica = < 1,2 x ULN (dopo il completamento della chemioterapia)

Criteri di esclusione:

  • Uno dei seguenti perché questo studio coinvolge un agente sperimentale i cui effetti genotossici, mutageni e teratogeni sullo sviluppo del feto e del neonato sono sconosciuti:

    • Persone in gravidanza
    • Persone infermieristiche
    • Persone in età fertile che non sono disposte a utilizzare una contraccezione adeguata
  • Qualsiasi condizione medica che vieterebbe l'uso di una crema topica (infezione della pelle o ferita aperta nell'area della neuropatia)
  • Malattie sistemiche co-morbose o altre gravi malattie concomitanti che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente inadatto all'ingresso in questo studio o interferirebbero in modo significativo con la corretta valutazione della sicurezza e della tossicità dei regimi prescritti
  • Neuropatia preesistente prima della chemioterapia che confonderebbe il problema del CIPN
  • Attualmente in chemioterapia o ha ricevuto un trattamento chemioterapico nei 3 mesi precedenti
  • Uso di altri prodotti a base di cannabis entro 30 giorni prima della registrazione
  • Storia di allergia ai prodotti a base di cannabis

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio I (cannabidiolo, placebo)
I pazienti applicano la crema di cannabidiolo per via topica alle aree interessate BID per 14 giorni. I pazienti applicano quindi la crema placebo per via topica alle aree interessate BID per 14 giorni.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Droga: Cannabidiolo
Applicato localmente
Altri nomi:
  • CBD
  • Epidiolex
  • Olio di CBD
  • GWP42003-P
Droga: Amministrazione del placebo
Applicato localmente
Sperimentale: Braccio II (placebo, cannabidiolo)
I pazienti applicano la crema placebo per via topica alle aree interessate BID per 14 giorni. I pazienti applicano quindi la crema di cannabidiolo per via topica alle aree interessate BID per 14 giorni.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Droga: Cannabidiolo
Applicato localmente
Altri nomi:
  • CBD
  • Epidiolex
  • Olio di CBD
  • GWP42003-P
Droga: Amministrazione del placebo
Applicato localmente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Neuropatia Periferica Indotta dalla Chemioterapia (CIPN) rispetto al Basale
Lasso di tempo: Settimana 1, settimana 2, settimana 3 e settimana 4
La CIPN sarà misurata utilizzando la sottoscala sensoriale del questionario sulla qualità della vita EORTC QLQ-CIPN20 dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro (EORTC), che è composta da 9 item individuali. Ogni item viene valutato su una scala da 1 a 4, dove 1 significa "per niente" e 4 significa "moltissimo". Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Settimana 1, settimana 2, settimana 3 e settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nella Sottoscala Motoria EORTC QLQ CIPN20 rispetto al Basale
Lasso di tempo: Settimana 1, settimana 2, settimana 3 e settimana 4
I sintomi motori della CIPN saranno misurati tramite la sottoscala motoria dell'EORTC QLQ-CIPN20, composta da 8 item individuali. Ogni item è valutato su una scala da 1 a 4, dove 1 significa "per niente" e 4 significa "moltissimo". Punteggi più elevati indicano una maggiore gravità dei sintomi. Saranno confrontati tra i bracci utilizzando test t a due campioni e due code. Il braccio con cannabidiolo sarà confrontato con il braccio placebo. Saranno costruiti intervalli di confidenza al 95% per la differenza media nel punteggio di neuropatia sensoriale tra i bracci. Modelli misti a misure ripetute saranno applicati ai punteggi sensoriali in tutti i punti temporali per determinare gli effetti longitudinali e per aggiustare i fattori confondenti. I risultati grafici includeranno profili temporali, diagrammi a flusso dei cambiamenti individuali nel tempo e diagrammi a foresta degli intervalli di confidenza al 95% per braccio.
Settimana 1, settimana 2, settimana 3 e settimana 4
Variazione della Scala Autonomica EORTC QLQ CIPN20 rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 1, settimana 2, settimana 3 e settimana 4
I sintomi del sistema nervoso autonomo correlati alla CIPN saranno misurati mediante la sottoscala autonoma dell'EEORTC QLQ-CIPN20, composta da 3 singoli item risposti su una scala a 4 punti che va da "per niente" a "moltissimo". Punteggi più elevati indicano sintomi più gravi. Saranno confrontati tra i bracci utilizzando test t a due campioni e bilaterali. Il braccio del cannabidiolo sarà confrontato con il braccio del placebo. Saranno costruiti intervalli di confidenza al 95% per la differenza media nel punteggio di neuropatia sensoriale tra i bracci. Modelli misti a misure ripetute saranno applicati ai punteggi sensoriali in tutti i punti temporali per determinare gli effetti longitudinali e per aggiustare i fattori confondenti. I risultati grafici includeranno profili temporali, grafici a flusso dei cambiamenti individuali nel tempo e grafici a foresta degli intervalli di confidenza al 95% per braccio.
Settimana 1, settimana 2, settimana 3 e settimana 4
Incidenza di eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni per ogni parte di una sequenza
L'incidenza degli eventi avversi sarà riportata per braccio, valutata utilizzando i Criteri di Terminologia Comune (CTCAE) versione 5.0.
Fino a 14 giorni per ogni parte di una sequenza
Incidenza di eventi avversi di Grado 3 o superiore
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Sarà valutato utilizzando questionari sui sintomi e CTCAE versione 5.0. Saranno confrontati i valori massimi (peggiori) tra i bracci. Per confrontare i tassi di incidenza si utilizzeranno test esatti di Fisher, mentre per confrontare i valori massimi tra i bracci si utilizzeranno test di Wilcoxon rank-sum.
Fino a 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mayo Clinic

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stacy D. D'Andre, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MC211003 (Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2022-02479 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 21-011969 (Altro identificatore: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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