Cannabidiolo topico per il trattamento della neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia
29 dicembre 2025 aggiornato da: Mayo Clinic
Cannabidiolo topico (CBD) per il trattamento della neuropatia periferica indotta da chemioterapia: uno studio pilota randomizzato controllato con placebo
Questo studio clinico confronta il cannabidiolo topico con il placebo nel migliorare la neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia o le sensazioni dolorose alle mani o ai piedi dovute alla chemioterapia.
La neuropatia periferica è un problema nervoso che provoca dolore, intorpidimento, formicolio, gonfiore o debolezza muscolare in diverse parti del corpo.
Di solito inizia nelle mani o nei piedi e peggiora nel tempo.
La neuropatia periferica causata dalla chemioterapia è chiamata neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia (CIPN).
La CIPN è comunemente osservata nei pazienti che ricevono determinati farmaci chemioterapici ed è difficile da trattare.
I farmaci comunemente usati per trattare la CIPN hanno benefici limitati e possono causare effetti collaterali significativi.
Un piccolo rapporto ha mostrato che il cannabidiolo topico può aiutare a curare la neuropatia nei pazienti con diabete.
Questo studio è stato condotto per determinare se la crema di cannabidiolo può aiutare a migliorare i sintomi della CIPN.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Valutare se il cannabidiolo topico (CBD) migliora il CIPN, rispetto al placebo.
II. Per valutare gli effetti collaterali dell'uso topico di crema al CBD, rispetto al placebo.
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Altre misure della neuropatia misurate dalla sottoscala motoria CIPN20 del questionario sulla qualità della vita (QLQ) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC), la scala autonomica EORTC QLQ CIPN20 e il totale dei criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) ) scala della neuropatia.
II. I profili degli eventi avversi saranno valutati anche utilizzando questionari sui sintomi e versione CTCAE (v) 5.0.
SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.
BRACCIO I: i pazienti applicano la crema di cannabidiolo per via topica alle aree interessate due volte al giorno (BID) per 14 giorni. I pazienti applicano quindi la crema placebo per via topica alle aree interessate BID per 14 giorni.
ARM II: i pazienti applicano la crema placebo per via topica alle aree interessate BID per 14 giorni. I pazienti applicano quindi la crema di cannabidiolo per via topica alle aree interessate BID per 14 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Albert Lea, Minnesota, Stati Uniti, 56007
- Mayo Clinic Health System Albert Lea
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Grand Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55744
- Fairview Grand Itasca Clinic and Hospital
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Hibbing, Minnesota, Stati Uniti, 55746
- Fairview Range Medical Center
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Mankato, Minnesota, Stati Uniti, 56001
- Mayo Clinic Health System Mankato
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Monticello, Minnesota, Stati Uniti, 55362
- Monticello Cancer Center
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Princeton, Minnesota, Stati Uniti, 55371
- Fairview Northland Medical Center
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Thief River Falls, Minnesota, Stati Uniti, 56701
- Sanford Thief River Falls
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Worthington, Minnesota, Stati Uniti, 56187
- Sanford Worthington
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >= 18 anni
- parlando inglese
- Diagnosi di cancro di qualsiasi tipo di tumore con neuropatia indotta da chemioterapia
- Almeno 4 su 10 gravità del dolore neuropatico e/o formicolio
- Stabile per almeno 7 giorni prima della registrazione sui farmaci per la neuropatia, se ne vengono utilizzati
- Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 o 2
Test di gravidanza negativo eseguito =< 7 giorni prima della registrazione, solo per le persone in età fertile
- NOTA: Se un test delle urine è positivo o non può essere confermato come negativo, sarà richiesto un test di gravidanza su siero
- In grado di fornire il consenso informato scritto
- Capacità di completare i questionari da soli o con assistenza
- Nessuna evidenza di cancro residuo
- Conta piastrinica > 100.000/mm^3 (dopo il completamento della chemioterapia)
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1.000/mm^3 (dopo il completamento della chemioterapia)
- Emoglobina > 11 g/dL (dopo il completamento della chemioterapia)
- Transaminasi sierica (alanina aminotransferasi [ALT] o aspartato aminotransferasi [AST]) = < 1,2 x limite superiore della norma (ULN) (dopo il completamento della chemioterapia)
- Fosfatasi alcalina =< 1,2 x ULN (dopo il completamento della chemioterapia)
- Creatinina sierica = < 1,2 x ULN (dopo il completamento della chemioterapia)
Criteri di esclusione:
Uno dei seguenti perché questo studio coinvolge un agente sperimentale i cui effetti genotossici, mutageni e teratogeni sullo sviluppo del feto e del neonato sono sconosciuti:
- Persone in gravidanza
- Persone infermieristiche
- Persone in età fertile che non sono disposte a utilizzare una contraccezione adeguata
- Qualsiasi condizione medica che vieterebbe l'uso di una crema topica (infezione della pelle o ferita aperta nell'area della neuropatia)
- Malattie sistemiche co-morbose o altre gravi malattie concomitanti che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente inadatto all'ingresso in questo studio o interferirebbero in modo significativo con la corretta valutazione della sicurezza e della tossicità dei regimi prescritti
- Neuropatia preesistente prima della chemioterapia che confonderebbe il problema del CIPN
- Attualmente in chemioterapia o ha ricevuto un trattamento chemioterapico nei 3 mesi precedenti
- Uso di altri prodotti a base di cannabis entro 30 giorni prima della registrazione
- Storia di allergia ai prodotti a base di cannabis
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio I (cannabidiolo, placebo)
I pazienti applicano la crema di cannabidiolo per via topica alle aree interessate BID per 14 giorni.
I pazienti applicano quindi la crema placebo per via topica alle aree interessate BID per 14 giorni.
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Studi accessori
Altri nomi:
Studi accessori
Applicato localmente
Altri nomi:
Applicato localmente
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Sperimentale: Braccio II (placebo, cannabidiolo)
I pazienti applicano la crema placebo per via topica alle aree interessate BID per 14 giorni.
I pazienti applicano quindi la crema di cannabidiolo per via topica alle aree interessate BID per 14 giorni.
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Studi accessori
Altri nomi:
Studi accessori
Applicato localmente
Altri nomi:
Applicato localmente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della Neuropatia Periferica Indotta dalla Chemioterapia (CIPN) rispetto al Basale
Lasso di tempo: Settimana 1, settimana 2, settimana 3 e settimana 4
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La CIPN sarà misurata utilizzando la sottoscala sensoriale del questionario sulla qualità della vita EORTC QLQ-CIPN20 dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro (EORTC), che è composta da 9 item individuali.
Ogni item viene valutato su una scala da 1 a 4, dove 1 significa "per niente" e 4 significa "moltissimo".
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
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Settimana 1, settimana 2, settimana 3 e settimana 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione nella Sottoscala Motoria EORTC QLQ CIPN20 rispetto al Basale
Lasso di tempo: Settimana 1, settimana 2, settimana 3 e settimana 4
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I sintomi motori della CIPN saranno misurati tramite la sottoscala motoria dell'EORTC QLQ-CIPN20, composta da 8 item individuali.
Ogni item è valutato su una scala da 1 a 4, dove 1 significa "per niente" e 4 significa "moltissimo".
Punteggi più elevati indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Saranno confrontati tra i bracci utilizzando test t a due campioni e due code.
Il braccio con cannabidiolo sarà confrontato con il braccio placebo.
Saranno costruiti intervalli di confidenza al 95% per la differenza media nel punteggio di neuropatia sensoriale tra i bracci.
Modelli misti a misure ripetute saranno applicati ai punteggi sensoriali in tutti i punti temporali per determinare gli effetti longitudinali e per aggiustare i fattori confondenti.
I risultati grafici includeranno profili temporali, diagrammi a flusso dei cambiamenti individuali nel tempo e diagrammi a foresta degli intervalli di confidenza al 95% per braccio.
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Settimana 1, settimana 2, settimana 3 e settimana 4
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Variazione della Scala Autonomica EORTC QLQ CIPN20 rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 1, settimana 2, settimana 3 e settimana 4
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I sintomi del sistema nervoso autonomo correlati alla CIPN saranno misurati mediante la sottoscala autonoma dell'EEORTC QLQ-CIPN20, composta da 3 singoli item risposti su una scala a 4 punti che va da "per niente" a "moltissimo".
Punteggi più elevati indicano sintomi più gravi.
Saranno confrontati tra i bracci utilizzando test t a due campioni e bilaterali.
Il braccio del cannabidiolo sarà confrontato con il braccio del placebo.
Saranno costruiti intervalli di confidenza al 95% per la differenza media nel punteggio di neuropatia sensoriale tra i bracci.
Modelli misti a misure ripetute saranno applicati ai punteggi sensoriali in tutti i punti temporali per determinare gli effetti longitudinali e per aggiustare i fattori confondenti.
I risultati grafici includeranno profili temporali, grafici a flusso dei cambiamenti individuali nel tempo e grafici a foresta degli intervalli di confidenza al 95% per braccio.
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Settimana 1, settimana 2, settimana 3 e settimana 4
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Incidenza di eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni per ogni parte di una sequenza
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L'incidenza degli eventi avversi sarà riportata per braccio, valutata utilizzando i Criteri di Terminologia Comune (CTCAE) versione 5.0.
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Fino a 14 giorni per ogni parte di una sequenza
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Incidenza di eventi avversi di Grado 3 o superiore
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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Sarà valutato utilizzando questionari sui sintomi e CTCAE versione 5.0.
Saranno confrontati i valori massimi (peggiori) tra i bracci.
Per confrontare i tassi di incidenza si utilizzeranno test esatti di Fisher, mentre per confrontare i valori massimi tra i bracci si utilizzeranno test di Wilcoxon rank-sum.
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Fino a 28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stacy D. D'Andre, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
14 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
28 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
24 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
16 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MC211003 (Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2022-02479 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 21-011969 (Altro identificatore: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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