Studio di BEBT-503 somministrato per via orale in soggetti sani

Criterio di inclusione:

1. Maschi o femmine, di qualsiasi razza, tra i 18 ei 55 anni compresi.
2. Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 a 30,0 kg/m2 (incluso) con un peso corporeo minimo di 50 kg. I partecipanti con un BMI fino a 32,0 kg/m2 possono essere iscritti con l'approvazione dello sponsor
3. In buona salute, determinata da nessun risultato clinicamente significativo dall'anamnesi, dall'esame obiettivo, dall'ECG a 12 derivazioni, dalla misurazione dei segni vitali e dalle valutazioni cliniche di laboratorio (iperbilirubinemia congenita non emolitica, ad es., sospetto di sindrome di Gilbert basato sulla bilirubina totale e diretta, non è accettabile) allo screening e al check-in come valutato dallo sperimentatore (o designato), a seconda dei casi.
4. Frequenza cardiaca a riposo ≥ 45 bpm e ≤ 90 bpm con un singolo ECG a 12 derivazioni allo screening.
5. Le femmine non saranno in gravidanza o in allattamento e le femmine in età fertile e i maschi accetteranno di usare la contraccezione.
6. I soggetti maschi devono accettare di astenersi dalla donazione di sperma e le femmine devono astenersi dalla donazione di ovuli dalla data del Check-in (Day-1) fino a 90 giorni dopo la visita di follow-up.
7. I partecipanti hanno la capacità di deglutire e trattenere i farmaci per via orale.
8. In grado di comprendere e disposto a firmare un modulo di informazione e consenso e a rispettare le restrizioni allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Storia significativa o manifestazione clinica di qualsiasi disturbo metabolico, allergico, dermatologico, epatico, renale, ematologico, polmonare, cardiovascolare, gastrointestinale, neurologico, respiratorio, endocrino o psichiatrico, come determinato dallo sperimentatore (o designato).
2. Storia di malattia febbrile nei 7 giorni precedenti la prima dose del farmaco in studio o soggetti con evidenza di infezione attiva.
3. Storia di significativa ipersensibilità, intolleranza o allergia a qualsiasi composto farmacologico, cibo o altra sostanza, salvo approvazione da parte dello sperimentatore (o designato).
4. Storia di intervento chirurgico o resezione allo stomaco o all'intestino che potrebbe potenzialmente alterare l'assorbimento e / o l'escrezione di farmaci somministrati per via orale (saranno consentite appendicectomia non complicata e riparazione dell'ernia, ma non colecistectomia).
5. Storia di malignità (carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle curato, carcinoma duttale in situ sono ammissibili).
6. Presenza di una sindrome da malassorbimento che possa influire sull'assorbimento del farmaco (p. es., morbo di Crohn o pancreatite cronica).

7. Uno dei seguenti:

   1. intervallo QT corretto con la formula di Fridericia> 450 msec confermato dalla misurazione ripetuta.
   2. Durata QRS > 120 msec confermata da misurazione ripetuta.
   3. Intervallo PR > 220 msec confermato dalla misurazione ripetuta.
   4. risultati che renderebbero difficili le misurazioni corrette dell'intervallo QT o non interpretabili i dati corretti dell'intervallo QT.
   5. storia di ulteriori fattori di rischio per torsione di punta (p. es., insufficienza cardiaca, ipokaliemia, storia familiare di sindrome del QT lungo).
8. Storia di alcolismo o abuso di droghe/sostanze chimiche nei 6 mesi precedenti il ​​check-in.
9. Consumo di alcol > 21 unità a settimana per i maschi e > 14 unità a settimana per le femmine. Un'unità di alcol equivale a ½ pinta (285 ml) di birra o lager, 1 bicchiere (125 ml) di vino o 1/6 branchia (25 ml) di alcolici.
10. Risultato positivo del test dell'alito alcolico o test antidroga sulle urine positivo (confermato dalla ripetizione) allo screening o al check-in.
11. Pannello per l'epatite positivo e/o test per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo.
12. Partecipazione a uno studio clinico che prevede la somministrazione di un agente sperimentale o vaccino (nuova entità chimica) o aver ricevuto un prodotto biologico negli ultimi 90 giorni prima della somministrazione.
13. Utilizzare o intende utilizzare qualsiasi farmaco/prodotto noto per alterare l'assorbimento, il metabolismo o i processi di eliminazione del farmaco, inclusa l'erba di San Giovanni, entro 30 giorni prima della somministrazione, a meno che non sia ritenuto accettabile dallo sperimentatore (o designato).
14. Utilizzare o intende utilizzare qualsiasi farmaco/prodotto su prescrizione diverso dalla terapia ormonale sostitutiva, contraccettivi orali, impiantabili, transdermici, iniettabili o intrauterini entro 14 giorni prima della somministrazione, a meno che non sia ritenuto accettabile dallo Sperimentatore (o designato).
15. Utilizzare o intende utilizzare farmaci/prodotti a rilascio lento considerati ancora attivi entro 14 giorni prima del check-in, a meno che non siano ritenuti accettabili dallo sperimentatore (o designato).
16. Utilizzare o intende utilizzare qualsiasi farmaco/prodotto senza prescrizione medica, tra cui vitamine, minerali e preparati fitoterapici/a base di erbe/di origine vegetale entro 7 giorni prima del check-in, a meno che non sia ritenuto accettabile dallo Sperimentatore (o designato).
17. Uso di prodotti contenenti tabacco o nicotina entro 1 mese prima del check-in o cotinina positiva allo screening o al check-in.
18. Ricezione di emoderivati ​​entro 2 mesi prima del Check-in e donazione di sangue da 3 mesi prima dello Screening, plasma da 2 settimane prima dello Screening o piastrine da 6 settimane prima dello Screening.
19. Qualsiasi intervento chirurgico importante entro 4 settimane prima della prima somministrazione.
20. Scarso accesso venoso periferico.
21. Hanno precedentemente completato o ritirato questo studio di indagine su BEBT-503 e hanno ricevuto in precedenza il prodotto sperimentale.
22. Soggetto che, secondo l'opinione dello sperimentatore (o designato), non dovrebbe partecipare a questo studio.
23. - Il soggetto non è disposto a ridurre al minimo o evitare l'esposizione alla luce solare naturale o artificiale (lettini abbronzanti o trattamento ultravioletto A/B) dopo la somministrazione del farmaco in studio fino a 24 ore dopo l'ultima dose.