Tolleranza all'astigmatismo residuo in Eyes With Vivity®

Obiettivi:

• Obiettivo primario: descrivere la tolleranza dell'astigmatismo simulato su pazienti impiantati con Vivity a grande distanza.
• Obiettivo secondario: descrivere la tolleranza dell'astigmatismo simulato su pazienti impiantati con Vivity a distanza intermedia.

Disegno dello studio: prospettico, braccio singolo, descrittivo, follow-up a 3 mesi.

Popolazione di pazienti: 30 occhi consecutivi di 30 pazienti impiantati con Vivity bilateralmente senza complicanze postoperatorie. Il calcolo della dimensione del campione richiesta era basato sull'acuità visiva distande corretta monoculare. Una differenza di 0,2 unità logMAR è stata considerata clinicamente significativa ed è stata prevista una deviazione standard di 0,05 (dati ottenuti da uno studio comparativo tra una IOL bifocale e una trifocale: Jonker SM, et al. Journal of Cataract Refract Surg. 2015; 41: 1631-40). Sulla base di questi presupposti, con un α di 0,05 e una potenza di 0,8, è stato calcolato che in ciascun gruppo erano necessari 25 occhi. A causa di potenziali abbandoni, è stata selezionata una dimensione del campione più ampia.

Protocollo clinico: tutti i pazienti che soddisfano i criteri dello studio saranno presi in considerazione per l'inclusione tre mesi dopo l'intervento chirurgico. Dopo il consenso del paziente, l'acuità visiva della distanza non corretta verrà misurata con un grafico ETDRS, seguito dalla rifrazione soggettiva (migliore correzione della distanza). In tutti i casi, l'astigmatismo misto sarà indotto con lente di prova nella migliore situazione corretta per la distanza (considerata la situazione di riferimento).

Una volta determinata la migliore correzione della distanza, le diverse procedure di valutazione dell'acuità visiva per questo studio verranno eseguite con un pacchetto software Freiburg Acuity Test. Il software verrà eseguito su uno schermo di laptop separato calibrato per essere presentato a 4 metri. In questa procedura, ai soggetti viene presentato un Landolt C nero e, tra 8 diverse possibilità, indicano l'orientamento dell'ottotipo su un tastierino numerico. Questo test riduce al minimo il pregiudizio dell'osservatore perché l'optotipo presentato dipende dalle risposte precedenti del paziente. Cioè, quando l'osservatore risponde a un certo ottotipo, il software modifica automaticamente la dimensione dell'ottotipo successivo in base alla stima dei parametri mediante un metodo di test sequenziale. (7,8) Infine, verranno segnalati tutti gli eventi avversi gravi.

Analisi statistica: i valori dell'acuità visiva saranno espressi come media e deviazione standard. La distribuzione normale delle variabili sarà valutata utilizzando il test di Kolmogorov-Smirnov. I dati pre e post operatori di ciascun parametro saranno confrontati mediante il test t di Student. Verrà utilizzata un'analisi della varianza per misure ripetute (ANOVA) per misurare qualsiasi differenza statisticamente significativa dei dati all'interno delle diverse situazioni simulate. Le differenze sono considerate statisticamente significative per il valore P <0,05 (ovvero, al livello del 5%).