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Embolizzazione arteriosa prostatica con SQUID (copolimero di alcol etilene vinil) (SQUID)

21 febbraio 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Fattibilità dell'embolizzazione arteriosa prostatica con SQUID (copolimero di alcol etilene vinil) in pazienti sintomatici con iperplasia prostatica benigna: studio pilota monocentrico

Lo scopo di questo studio pilota è analizzare la fattibilità dell'embolizzazione prostatica per il trattamento dell'ipertrofia prostatica benigna sintomatica con un agente embolico liquido non adesivo (Squid)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'embolizzazione prostatica con microparticelle è una tecnica efficace a breve e medio termine nel trattamento dei sintomi correlati all'iperplasia prostatica benigna. Se questa tecnica consente un miglioramento della sintomatologia dei pazienti, e minori complicanze operatorie rispetto agli interventi urologici, invece, l'iniezione di particelle arteriose presenta diversi inconvenienti: una casuale durabilità a lungo termine dovuta principalmente ad una rivascolarizzazione dei territori embolizzati; inferiorità rispetto ai trattamenti urologici in termini di riduzione del volume prostatico e miglioramento dei test urodinamici postoperatori; scarsa visualizzazione del materiale di embolizzazione e rischio di iniezione delle particelle in un'arteria che irrora un organo non bersaglio. Il copolimero di alcol etilene vinil è un embolia liquida utilizzato per il trattamento endovascolare delle malformazioni artero-venose cerebrali dal 2005 e in specifiche applicazioni extracerebrali per le sue vantaggiose proprietà fisiche (la sua natura viscosa, la sua lenta polimerizzazione, la sua occlusione definitiva e molto distale e la sua elevata fluoroscopia visibilità). Queste proprietà permetterebbero nell'embolizzazione prostatica: di ottenere un migliore controllo durante l'iniezione e quindi di migliorare la sicurezza dell'embolizzazione; ridurre il rischio di recidiva; e per ottenere una ischemia prostatica più intensa e quindi ottenere una maggiore riduzione del volume prostatico, e un miglior miglioramento dei test urodinamici. Lo scopo di questo studio pilota è analizzare la fattibilità dell'iniezione di questo agente embolico liquido durante il trattamento endovascolare dell'ipertrofia prostatica benigna sintomatica. Se questo studio preliminare è positivo, potrebbe essere intrapreso uno studio randomizzato di fase III per giudicare i risultati e il posto di questa tecnica nel trattamento dei sintomi correlati all'iperplasia prostatica benigna.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nice, Francia, 06000
        • Chu De Nice

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Paziente over 45 e under 80
  • Ipertrofia prostatica benigna con sindrome ostruttiva delle basse vie urinarie intollerante o refrattaria al trattamento medico (continuato per 6 mesi)
  • Indicazione di embolizzazione prostatica.

  • Volume della prostata superiore a 40 ml

    - Soggetto con IPSS> 18 e Qol> 3

  • Affiliazione ad un regime previdenziale.
  • Soggetto che ha dato il consenso informato a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione paziente con cancro alla prostata o sospettato di avere un cancro alla prostata

  • paziente con vescica neurologica o AUS di origine extra-prostatica
  • disfunzione detrusoriale
  • allergia documentata ai mezzi di contrasto iodati
  • Insufficienza epatica
  • arterite avanzata
  • grave insufficienza renale con velocità di filtrazione glomerulare <60 ml/min/1,73 m2 di superficie corporea
  • incapacità di completare autonomamente gli autoquestionari utilizzati nello studio • prostatite acuta o cronica
  • idronefrosi
  • diverticolo più grande di 2 cm o calcolo della vescica
  • stenosi ureterale
  • sindrome infettiva attiva
  • chirurgia maggiore nei quattro mesi precedenti la visita di inclusione
  • Cancro progressivo o per il quale il rischio di guarigione progressiva è superiore al 50% nei prossimi 5 anni
  • aspettativa di vita limitata
  • Persone vulnerabili definite negli articoli da L. 1121-5 a L.1121-8 e L.1122-1-2 del Codice di sanità pubblica (ad esempio: persone private della libertà, minori, adulti protetti, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Embolizzazione arteriosa prostatica con SQUID (copolimero di alcol etilene vinil)
Iniezione a livello delle arterie prostatiche destra e sinistra di Squid fino a completa occlusione di queste arterie e riempimento dei loro rami intraprostatici
Procedura: SQUID (Ethylene Vinyl Alcohol Copolymer) somministrato al partecipante con l'intervento di embolizzazione arteriosa prostatica
Embolizzazione arteriosa prostatica con SQUID (copolimero di alcol etilene vinil)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'obiettivo principale è quello di studiare la fattibilità dell'embolizzazione della prostata con SQUID
Lasso di tempo: giorno 0
successo dell'iniezione di calamaro nella prostata valutato da uno scanner
giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizione delle cause dei fallimenti tecnici dell'embolizzazione
Lasso di tempo: giorno 0
Iniezione nei 2 lobi della prostata
giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 21-PP-21
  • 2021-A02956-35 (Identificatore di registro: IDRCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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