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Somministrazione di chetoni durante inattività e riqualificazione

25 maggio 2022 aggiornato da: Peter Hespel, KU Leuven

Effetto della somministrazione orale di chetoni durante l'atrofia muscolare indotta da inattività e la rigenerazione indotta da riqualificazione

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto della somministrazione di chetoni per via orale durante l'atrofia muscolare indotta da inattività e la rigenerazione indotta da riqualificazione. I potenziali cambiamenti nella funzione muscolare (prestazioni ciclistiche, forza e potenza di estensione del ginocchio, altezza del salto) e nella massa, nel flusso sanguigno e nella matrice extracellulare muscolare saranno l'obiettivo principale. In questo contesto, la gamba dominante dei partecipanti (n=24) sarà immobilizzata con un tutore per 2 settimane e successivamente riallenata in un programma di allenamento di resistenza progressiva di 4 settimane per stimolare la rigenerazione muscolare. Durante il periodo di immobilizzazione e riabilitazione, i partecipanti ricevono estere chetonico (KE) o placebo (CON). Durante questo lasso di tempo vengono eseguite 4 sessioni sperimentali per valutare gli effetti della sperimentazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3001
        • Reclutamento
        • Exercise Physiology Research Group
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipazione a sport ricreativi, compreso l'allenamento generale di fitness, tra 2 e 5 ore al massimo a settimana
  • Buono stato di salute confermato da uno screening medico
  • Indice di massa corporea tra 18 e 25

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi tipo di lesione/patologia che costituisce una controindicazione all'esecuzione di esercizi di resistenza
  • Assunzione di qualsiasi farmaco o integratore alimentare che potrebbe influire sulla sintesi proteica muscolare durante il periodo dello studio
  • Assunzione di qualsiasi integratore di proteine ​​del siero di latte, caseina o aminoacidi a catena ramificata o farmaco antinfiammatorio da 1 mese prima dell'inizio dello studio
  • Donazione di sangue entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio
  • Fumare
  • Incinta
  • Più di 3 bevande alcoliche al giorno
  • Attuale partecipazione a un altro studio di ricerca
  • Qualsiasi altro argomento per ritenere che è improbabile che il soggetto completi con successo l'intero protocollo di studio
  • Aderenza a una dieta chetogenica ricca di grassi e povera di carboidrati (meno del 20% dell'apporto energetico derivato dai carboidrati)
  • Allergia alle proteine ​​del latte (mucca).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Verrà fornito un placebo chetonico
Integratore alimentare: Olio di trigliceridi a catena media (MCT).
Una dose giornaliera di 3x12,8 g di integrazione di olio MCT durante un periodo di intervento di sei settimane
Sperimentale: Chetone
Verranno forniti esteri chetonici
Integratore alimentare: Estere chetonico
Una dose giornaliera di 3x20 g di integrazione di estere chetonico durante un periodo di intervento di sei settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazione di esercizio
Lasso di tempo: Giorno 0 - giorno 14 - giorno 28 - giorno 42
Cambiamenti nella prestazione fisica valutati durante un test di esercizio graduato
Giorno 0 - giorno 14 - giorno 28 - giorno 42
Misurazione eco-Doppler dell'arteria femorale
Lasso di tempo: Giorno 0 - Giorno 14 - Giorno 28 - Giorno 42
Alterazione del flusso sanguigno dell'arteria femorale
Giorno 0 - Giorno 14 - Giorno 28 - Giorno 42
Volume muscolare
Lasso di tempo: Giorno 0 - Giorno 14 - Giorno 28 - Giorno 42
Variazione del volume del quadricipite valutata mediante tomografia computerizzata
Giorno 0 - Giorno 14 - Giorno 28 - Giorno 42
Capacità funzionale muscolare
Lasso di tempo: Giorno 0 - Giorno 14 - Giorno 28 - Giorno 42
Variazione della potenza media prodotta durante 30 estensioni unilaterali del ginocchio su un apparato di estensione del ginocchio
Giorno 0 - Giorno 14 - Giorno 28 - Giorno 42
Biopsie muscolari scheletriche
Lasso di tempo: Giorno 0 - Giorno 14 - Giorno 28 - Giorno 42
Cambiamenti nella sintesi proteica miofibrillare
Giorno 0 - Giorno 14 - Giorno 28 - Giorno 42
Biopsie muscolari scheletriche
Lasso di tempo: Giorno 0 - Giorno 14 - Giorno 28 - Giorno 42
Cambiamenti nella sintesi proteica del tessuto connettivo
Giorno 0 - Giorno 14 - Giorno 28 - Giorno 42
Marcatore ematico della sintesi del collagene
Lasso di tempo: Giorno 0 - Giorno 14 - Giorno 28 - Giorno 42
Variazione della concentrazione di PINP (peptide n-terminale del pro-collagene I) nel sangue
Giorno 0 - Giorno 14 - Giorno 28 - Giorno 42

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • S65695

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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