Somministrazione di chetoni durante inattività e riqualificazione
25 maggio 2022 aggiornato da: Peter Hespel, KU Leuven
Effetto della somministrazione orale di chetoni durante l'atrofia muscolare indotta da inattività e la rigenerazione indotta da riqualificazione
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto della somministrazione di chetoni per via orale durante l'atrofia muscolare indotta da inattività e la rigenerazione indotta da riqualificazione.
I potenziali cambiamenti nella funzione muscolare (prestazioni ciclistiche, forza e potenza di estensione del ginocchio, altezza del salto) e nella massa, nel flusso sanguigno e nella matrice extracellulare muscolare saranno l'obiettivo principale.
In questo contesto, la gamba dominante dei partecipanti (n=24) sarà immobilizzata con un tutore per 2 settimane e successivamente riallenata in un programma di allenamento di resistenza progressiva di 4 settimane per stimolare la rigenerazione muscolare.
Durante il periodo di immobilizzazione e riabilitazione, i partecipanti ricevono estere chetonico (KE) o placebo (CON).
Durante questo lasso di tempo vengono eseguite 4 sessioni sperimentali per valutare gli effetti della sperimentazione.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
24
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Peter Hespel, Prof.
- Numero di telefono: +3216329091
- Email: peter.hespel@kuleuven.be
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ruben Robberechts
- Numero di telefono: +3272833757
- Email: ruben.robberechts@kuleuven.be
Luoghi di studio
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3001
- Reclutamento
- Exercise Physiology Research Group
-
Contatto:
- Peter Hespel, Prof.
- Numero di telefono: +3216329091
- Email: peter.hespel@kuleuven.be
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipazione a sport ricreativi, compreso l'allenamento generale di fitness, tra 2 e 5 ore al massimo a settimana
- Buono stato di salute confermato da uno screening medico
- Indice di massa corporea tra 18 e 25
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi tipo di lesione/patologia che costituisce una controindicazione all'esecuzione di esercizi di resistenza
- Assunzione di qualsiasi farmaco o integratore alimentare che potrebbe influire sulla sintesi proteica muscolare durante il periodo dello studio
- Assunzione di qualsiasi integratore di proteine del siero di latte, caseina o aminoacidi a catena ramificata o farmaco antinfiammatorio da 1 mese prima dell'inizio dello studio
- Donazione di sangue entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio
- Fumare
- Incinta
- Più di 3 bevande alcoliche al giorno
- Attuale partecipazione a un altro studio di ricerca
- Qualsiasi altro argomento per ritenere che è improbabile che il soggetto completi con successo l'intero protocollo di studio
- Aderenza a una dieta chetogenica ricca di grassi e povera di carboidrati (meno del 20% dell'apporto energetico derivato dai carboidrati)
- Allergia alle proteine del latte (mucca).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Verrà fornito un placebo chetonico
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Una dose giornaliera di 3x12,8 g di integrazione di olio MCT durante un periodo di intervento di sei settimane
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Sperimentale: Chetone
Verranno forniti esteri chetonici
|
Una dose giornaliera di 3x20 g di integrazione di estere chetonico durante un periodo di intervento di sei settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazione di esercizio
Lasso di tempo: Giorno 0 - giorno 14 - giorno 28 - giorno 42
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Cambiamenti nella prestazione fisica valutati durante un test di esercizio graduato
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Giorno 0 - giorno 14 - giorno 28 - giorno 42
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Misurazione eco-Doppler dell'arteria femorale
Lasso di tempo: Giorno 0 - Giorno 14 - Giorno 28 - Giorno 42
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Alterazione del flusso sanguigno dell'arteria femorale
|
Giorno 0 - Giorno 14 - Giorno 28 - Giorno 42
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Volume muscolare
Lasso di tempo: Giorno 0 - Giorno 14 - Giorno 28 - Giorno 42
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Variazione del volume del quadricipite valutata mediante tomografia computerizzata
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Giorno 0 - Giorno 14 - Giorno 28 - Giorno 42
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Capacità funzionale muscolare
Lasso di tempo: Giorno 0 - Giorno 14 - Giorno 28 - Giorno 42
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Variazione della potenza media prodotta durante 30 estensioni unilaterali del ginocchio su un apparato di estensione del ginocchio
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Giorno 0 - Giorno 14 - Giorno 28 - Giorno 42
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Biopsie muscolari scheletriche
Lasso di tempo: Giorno 0 - Giorno 14 - Giorno 28 - Giorno 42
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Cambiamenti nella sintesi proteica miofibrillare
|
Giorno 0 - Giorno 14 - Giorno 28 - Giorno 42
|
|
Biopsie muscolari scheletriche
Lasso di tempo: Giorno 0 - Giorno 14 - Giorno 28 - Giorno 42
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Cambiamenti nella sintesi proteica del tessuto connettivo
|
Giorno 0 - Giorno 14 - Giorno 28 - Giorno 42
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Marcatore ematico della sintesi del collagene
Lasso di tempo: Giorno 0 - Giorno 14 - Giorno 28 - Giorno 42
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Variazione della concentrazione di PINP (peptide n-terminale del pro-collagene I) nel sangue
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Giorno 0 - Giorno 14 - Giorno 28 - Giorno 42
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 dicembre 2021
Completamento primario (Anticipato)
20 giugno 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
31 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
31 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- S65695
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .