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Uno studio che valuta il rocatinlimab nella dermatite atopica da moderata a grave (ROCKET-IGNITE) (ROCKET-Ignite)

25 giugno 2026 aggiornato da: Amgen

Uno studio di fase 3, di 24 settimane, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della monoterapia con rocatinlimab (AMG 451) in soggetti adulti con dermatite atopica (AD) da moderata a grave

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di rocatinlimab nel trattamento in monoterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
769

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1027AAP
        • CINME - Centro De Investigaciones Metabolicas
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Fundacion Respirar
      • Derqui, Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
        • Hospital Universitario Austral
      • San Miguel, Buenos Aires, Argentina, 1663
        • Centro Dermatologico Schejtman
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, 1425
        • Instituto de Neumonología Y Dermatología
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, 1425
        • InAER - Investigaciones en Alergia y Enfermedades Respiratorias
      • CABA, Distrito Federal, Argentina, C1012AAY
        • Conexa Investigacion Clinica SA
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Fundacion Estudios Clinicos
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Instituto de Diagnostico Abc American British Cowdray
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20241-180
        • IBPClin Instituto Brasil de Pesquisa Clinica
      • São Paulo, Brasile, 06454-010
        • Alergoalfa Nucleo Diagnostico Tratamento e Pesquisa Clinica em Alergia
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90160-093
        • Hospital Ernesto Dornelles
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasile, 18618-686
        • Upeclin-Pesq Clin FacMed Botucatu
      • Santo André, São Paulo, Brasile, 09060-870
        • Fundacao Abc - Centro Univ Fmabc
      • Santo André, São Paulo, Brasile, 09030-010
        • Hosp e Maternidade Dr Christovao da Gama
      • Sorocaba, São Paulo, Brasile, 18040-425
        • Consultoria Medica e Pesquisa Clinica Cmpc
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
        • Alberta Derma Surgery Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6H 4J8
        • Vida Clinical Research
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
        • CCA Medical Research Corporation
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 3C3
        • LEADER research
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 4C5
        • DermEdge Research Incorporated
      • North York, Ontario, Canada, M3B 3S6
        • Gordon Sussman Clinical Research Incorporated
      • North York, Ontario, Canada, M3B 0A7
        • Canadian Dermatology Centre
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4E 4L6
        • Oak Ridges Aesthetics Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc
      • Québec, Quebec, Canada, G1G 3Y8
        • Recherche Clinique Sigma Incorporated
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 2C1
        • Skinsense Medical Research
  • Cechia
      • Náchod, Cechia, 547 01
        • Dermamedica, sro
      • Ostrava, Cechia, 702 00
        • CCR Ostrava sro
      • Pardubice, Cechia, 530 02
        • Pratia Pardubice as
      • Prague, Cechia, 180 81
        • Fakultní nemocnice Bulovka
      • Prague, Cechia, 100 00
        • Clintrial sro
      • Prague, Cechia, 130 00
        • Pratia Prague sro
      • Ústí nad Labem, Cechia, 401 13
        • Krajska zdravotni as - Masarykova nemocnice Usti nad Labem oz
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100044
        • Peking University Peoples Hospital
      • Shanghai, Cina, 200443
        • Shanghai Skin Disease Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350000
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510091
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen university
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • The First Affiliated Hospital ,Sun-Yat Sen University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Cina, 473002
        • Nanyang First Peoples Hospital
      • Sanmenxia, Henan, Cina, 472099
        • Sanmenxia Central Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Jiangyin, Jiangsu, Cina, 214400
        • Jiangyin Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Wuxi, Jiangsu, Cina, 241023
        • Wuxi Peoples Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330000
        • Dermatology Hospital of Jiangxi Province
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610021
        • Chengdu Second Peoples Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310020
        • Affiliated Hangzhou First Peoples Hospital，Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310004
        • Zhejiang Provincial Peoples Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Cina, 318000
        • Taizhou Central Hospital
  • Corea del Sud
      • Ansansi, Gyeonggido, Corea del Sud, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Incheon, Corea del Sud, 21431
        • The Catholic University of Korea Incheon St Marys Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 04564
        • National Medical Center
  • Croazia
      • Ivanić-Grad, Croazia, 10310
        • Special Hospital for Medical Rehabilitation Naftalan
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Sestre milosrdnice University Hospital Center
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Mitte
      • Blankenfelde-Mahlow, Germania, 15831
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis-Mahlow
      • Bochum, Germania, 44793
        • Hautarztpraxis Dr Niesmann und Dr Othlinghaus
      • Darmstadt, Germania, 64283
        • Rosenpark Research GmbH
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitaetsklinikum Dresden
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • Heinrich-Heine-Universitaet Duesseldorf - Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Essen, Germania, 45174
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Institute for Health Services Research in Dermatology and Nursing
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Stuttgart, Germania, 70178
        • Hautarztpraxis Dres Leitz und Kollegen
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Wuppertal, Germania, 42287
        • CentroDerm GmbH
  • Giappone
    • Aichi-ken
      • Nagakute-shi, Aichi-ken, Giappone, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 464-0821
        • Central Clinic
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 457-8510
        • Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 819-0373
        • Matsuo Clinic
      • Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Giappone, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Giappone, 070-8610
        • Asahikawa City Hospital
    • Ibaraki
      • Inashiki-gun, Ibaraki, Giappone, 300-0395
        • Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
    • Ishikawa-ken
      • Nonoichi-shi, Ishikawa-ken, Giappone, 921-8801
        • Kaji Dermatology Clinic
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Giappone, 020-8505
        • Iwate Medical University Uchimaru Medical Center
    • Kagawa-ken
      • Marugame-shi, Kagawa-ken, Giappone, 763-0074
        • Takeoka Dermatology Clinic
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Giappone, 211-8533
        • Nippon Medical School Musashikosugi Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Giappone, 607-8062
        • Rakuwakai Otowa Hospital
      • Kyoto, Kyoto, Giappone, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Osaka
      • Izumiotsu-shi, Osaka, Giappone, 595-0025
        • Mochida Dermatology Clinic
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Giappone, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Giappone, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Giappone, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 12462
        • University General Hospital Attikon
      • Athens, Grecia, 11521
        • Athens Naval Hospital
      • Athens, Grecia, 16121
        • Andreas Syngros Hospital Of Venereal And Dermatological Diseases
      • Athens, Grecia, 11527
        • Thoracic General Hospital Of Athens Sotiria
      • Ioannina, Grecia, 45500
        • University General Hospital Of Ioannina
      • Larissa, Grecia, 41110
        • General University Hospital of Larissa
      • Thessaloniki, Grecia, 56403
        • Papageorgiou General Hospital
  • Italia
      • Chieti, Italia, 66100
        • Universita degli Studi Gabriele D Annunzio di Chieti e Pescara
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Perugia, Italia, 06156
        • Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • Roma, Italia, 00161
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I
      • Torino, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, 1003
        • Outpatient clinic Veselibas Centrs 4
      • Riga, Lettonia, LV-1013
        • Outpatient clinic Veselibascentrs 4
      • Talsi, Lettonia, 3201
        • Smite Aija practice in dermatology and venerology
  • Olanda
      • Born, Olanda, 6121 XK
        • PreCare Trial and Recruitment
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-280
        • AKK Medical Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia Centrum Medyczne Tu sie leczy
      • Katowice, Polonia, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Lublin, Polonia, 20-080
        • Centrum Zdrowia i Urody Maxxmed
      • Malbork, Polonia, 82-200
        • Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka Magdalena Lenkiewicz Spzoo
      • Nowa Sól, Polonia, 67-100
        • Twoja Przychodnia NCM
      • Poznan, Polonia, 61-293
        • Twoja Przychodnia PCM
      • Szczecin, Polonia, 71-500
        • Twoja Przychodnia SCM
      • Tarnów, Polonia, 33-100
        • Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Spzoo
      • Warsaw, Polonia, 02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
      • Wroclaw, Polonia, 50-450
        • Dermatologiczna Praktyka Lekarska Michal Torz Dermaceum Centrum Badan Klinicznych
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Clinical Research of Puerto Rico
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas
      • Lisbon, Portogallo, 1500-458
        • Hospital Lusiadas Lisboa
      • Matosinhos Municipality, Portogallo, 4464-513
        • Unidade Local de Saude de Matosinhos, EPE - Hospital Pedro Hispano
      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • Unidade Local de Saude de Santo Antonio, EPE - Hospital de Santo Antonio
  • Slovacchia
      • Banská Bystrica, Slovacchia, 975 17
        • Fakultna Nemocnica s poliklinikou F D Roosevelta Banska Bystrica
      • Bratislava, Slovacchia, 851 01
        • Derma therapy, spol s ro
      • Svidník, Slovacchia, 089 01
        • Sanare spol sro
      • Topoľčany, Slovacchia, 955 01
        • Kaderma Majtan, sro
      • Trnava, Slovacchia, 917 75
        • Fakultna Nemocnica Trnava
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spagna, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
    • Andalusia
      • Córdoba, Andalusia, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Spagna, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Canary Islands
      • Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, Spagna, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
    • Catalonia
      • Badalona, Catalonia, Spagna, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Spagna, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Galicia
      • Pontevedra, Galicia, Spagna, 36001
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spagna, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35244
        • Cahaba Dermatology and Skin Health Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Alliance Dermatology and Mohs Center
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • First OC Dermatology
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91203
        • Kaiser Permanente - Glendale Medical Center
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90805
        • Long Beach Research Institute
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
        • Cura Clinical Research
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Skin Care Research Incorporated
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484
        • Palm Beach Dermatology Group
      • Homestead, Florida, Stati Uniti, 33030
        • Global Research Associates
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • Healthy Life Research
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Savin Medical Group LLC
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • Kirsch Dermatology LLC
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32819
        • Pure Skin Dermatology and Aesthetics
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
        • Industrial Medicine Associates Ima Clinical Research Inc
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Genesis Clinical Research LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • DeNova Research
      • West Dundee, Illinois, Stati Uniti, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center PC
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Institute for Asthma and Allergy
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Continental Clinical Solutions, LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
        • Onyx Clinical Research
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Stati Uniti, 64064
        • Dermatology and Skin Cancer Center of Lees Summit
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Jubilee Clinical Research Inc
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
        • Allcutis Research, Llc - Portsmouth
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08034
        • Continental Clinical Solutions - Cherry Hill
    • New York
      • Hartsdale, New York, Stati Uniti, 10530
        • Industrial Medicine Associates Ima Clinical Research Inc
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Sadick Research Group
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
        • Dermatology Specialists of Charlotte
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
        • Onsite Clinical Solutions
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28405
        • Wilmington Dermatology Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • The Skin Surgery Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Stati Uniti, 44512
        • Optima Research
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • ClinOhio Research Services
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73118
        • Unity Clinical Research
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74132
        • Dermatology Research Center of Oklahoma, PLLC
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74137
        • Essential Medical Research LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Sugarloaf, Pennsylvania, Stati Uniti, 18249
        • DermDox Dermatology, LLC
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Stati Uniti, 37076
        • Cumberland Skin Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center PA
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • The Woodlands Dermatology Associates
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
        • Education and Research Foundation Inc
    • Washington
      • Mill Creek, Washington, Stati Uniti, 98012
        • Frontier Derm Partners
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
        • West Virginia Research Institute
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • MacKay Memorial Hospital Taipei Branch
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Ungheria
      • Veszprém, Ungheria, 8200
        • MedMare Bt

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni con diagnosi di AD secondo gli AAD Consensus Criteria (2014) presente da almeno 6 mesi
  • Storia di risposta inadeguata a TCS (corticosteroide topico) di potenza media o superiore entro 6 mesi (con o senza inibitori topici della calcineurina [TCI])
  • Punteggio EASI ≥16
  • Punteggio vIGA-AD ≥3
  • ≥10% della superficie corporea (BSA) di coinvolgimento AD
  • Scala di valutazione numerica del prurito peggiore ≥ 4

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con un prodotto biologico entro 12 settimane o 5 emivite, a seconda di quale sia più lunga, prima del Giorno 1

  • Trattamento con uno qualsiasi dei seguenti farmaci o terapie entro 4 settimane o 5 emivite, qualunque sia il più lungo, prima del Giorno 1:

    • Corticosteroidi sistemici
    • Immunosoppressori sistemici
    • Fototerapia
    • Inibitori della Janus chinasi

  • Trattamento con uno qualsiasi dei seguenti farmaci o terapie entro 1 settimana, prima del Giorno 1:

    • TCS di qualsiasi potenza
    • TCI
    • Farmaco antipruriginoso
    • Inibitori topici della fosfodiesterasi di tipo 4
    • Altri agenti immunosoppressori topici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio A
Rocatinlimab Dose 1 ogni 4 settimane (Q4W) + dose di carico alla Settimana 2
Droga: Rocatinlimab
I partecipanti riceveranno Rocatinlimab per via sottocutanea.
Altri nomi:
  • AM 451
Sperimentale: Braccio B
Rocatinlimab Dose 2 Q4W + dose di carico alla Settimana 2
Droga: Rocatinlimab
I partecipanti riceveranno Rocatinlimab per via sottocutanea.
Altri nomi:
  • AM 451
Comparatore placebo: Braccio C
Dose di carico di placebo Q4W+ alla settimana 2
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo per via sottocutanea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants Who Achieved Validated Investigator's Global Assessment for AD (vIGA-AD) 1 Response With Presence of Only Barely Perceptible Erythema or vIGA-AD 0 Response (Revised Investigator's Global Assessment [rIGA] 0/1) at Week 24
Lasso di tempo: Baseline and Week 24
vIGA-AD was a validated instrument rating AD severity on a 5-point scale (0 = Clear; 1 = Almost clear; 2 = Mild; 3 = Moderate; 4 = Severe), with higher scores indicating greater severity. Participants achieving a score of 0 or 1 with ≥2-point reduction from baseline were considered 'Clear' or 'Almost clear'. For rIGA 0/1, when vIGA-AD = 1, investigators answered: "Did participant have barely perceptible erythema, no induration/papulation, no lichenification, and no oozing/crusting?" If "Yes," the participant met rIGA 0/1; if "No," they did not. If vIGA-AD = 0, the participant met rIGA 0/1. Participants initiating rescue therapy for AD were classified as nonresponders at all subsequent time points.
Baseline and Week 24
Number of Participants Who Achieved ≥ 75% Reduction From Baseline in Eczema Area and Severity Index Score (EASI 75) at Week 24
Lasso di tempo: Baseline and Week 24
EASI was designed and widely used to assess the severity and extent of AD across four anatomical regions. It evaluated key signs of inflammation, including erythema, induration/papulation, excoriation, and lichenification. The total EASI score ranged from 0 to 72, with higher scores indicating more severe disease. EASI 75 was defined as a ≥ 75% reduction from baseline in the total EASI score. Participants initiating rescue therapy for AD were classified as nonresponders at all subsequent time points.
Baseline and Week 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants Who Achieved EASI 75 at Week 16
Lasso di tempo: Baseline and Week 16
EASI was designed and widely used to assess the severity and extent of AD across four anatomical regions. It evaluated key signs of inflammation, including erythema, induration/papulation, excoriation, and lichenification. The total EASI score ranged from 0 to 72, with higher scores indicating more severe disease. EASI 75 was defined as a ≥ 75% reduction from baseline in the total EASI score. Participants initiating rescue therapy for AD were classified as nonresponders at all subsequent time points.
Baseline and Week 16
Number of Participants Who Achieved a ≥ 4-point Reduction From Baseline in Weekly Average of Daily Worst Pruritus Numeric Rating Scale (NRS) Score at Week 16 in Participants With Baseline Weekly Average of Daily Worst Pruritus NRS Score ≥ 4
Lasso di tempo: Baseline and Week 16
The Worst Pruritus was assessed daily using an NRS consisting of a single item ranging from 0 to 10, where 10 represented the highest intensity of itch. Participants were asked to rate the intensity of their worst itch using this scale. Participants initiating rescue therapy for AD were classified as nonresponders at all subsequent time points.
Baseline and Week 16
Number of Participants Who Achieved a ≥ 4-point Reduction From Baseline in Weekly Average of Daily Worst Pruritus NRS Score at Week 24 in Participants With Baseline Weekly Average of Daily Worst Pruritus NRS Score ≥ 4
Lasso di tempo: Baseline and Week 24
The Worst Pruritus was assessed daily using an NRS consisting of a single item ranging from 0 to 10, where 10 represented the highest intensity of itch. Participants were asked to rate the intensity of their worst itch using this scale. Participants initiating rescue therapy for AD were classified as nonresponders at all subsequent time points.
Baseline and Week 24
Number of Participants Who Achieved ≥ 90% Reduction From Baseline in EASI Score (EASI 90) at Week 24
Lasso di tempo: Baseline and Week 24
The EASI was designed and widely used to assess the severity and extent of AD across four anatomical regions. It evaluated key signs of inflammation, including erythema, induration/papulation, excoriation, and lichenification. The total EASI score ranged from 0 to 72, with higher scores indicating more severe disease. EASI 90 was defined as a ≥ 90% improvement from baseline in the total EASI score. Participants initiating rescue therapy for AD were classified as nonresponders at all subsequent time points.
Baseline and Week 24
Number of Participants Who Achieved a vIGA-AD Score of 0 (Clear) or 1 (Almost Clear) With a ≥ 2-Point Reduction From Baseline (vIGA-AD 0/1) at Week 24
Lasso di tempo: Baseline and Week 24
The vIGA-AD was a validated assessment instrument used in clinical studies to globally rate the severity of AD on a 5-point scale ranging from 0 to 4, where 0 = Clear, 1 = Almost clear, 2 = Mild, 3 = Moderate, and 4 = Severe. Higher scores indicated greater disease severity. Participants who achieved a score of 0 or 1 with a ≥ 2-point reduction from baseline were considered to have achieved 'Clear' or 'Almost clear' status. Participants initiating rescue therapy for AD were classified as nonresponders at all subsequent time points.
Baseline and Week 24
Number of Participants Who Achieved Facial AD Severity Score of Clear at Week 24 for Participants With Facial AD at Baseline
Lasso di tempo: Baseline and Week 24
The severity of facial AD was assessed using the Facial AD Severity Scale (FASS). The FASS was an instrument used to rate the overall severity of facial AD based on a 5-category scale: clear (0), almost clear (1), mild (2), moderate (3), and severe (4), with higher scores indicating more severe disease. Participants initiating rescue therapy for AD were classified as nonresponders at all subsequent time points.
Baseline and Week 24
Number of Participants Who Achieved Hand AD Severity Score of Clear at Week 24 for Participants With Hand AD at Baseline
Lasso di tempo: Baseline and Week 24
The severity of hand AD was assessed using the Hand Atopic Dermatitis Severity Scale (HASS). The HASS was an instrument used to rate the overall severity of hand AD based on a 5-category scale: clear (0), almost clear (1), mild (2), moderate (3), and severe (4), with higher scores indicating more severe disease. Participants initiating rescue therapy for AD were classified as nonresponders at all subsequent time points.
Baseline and Week 24
Change From Baseline in Weekly Average of Daily Worst Pruritus NRS Score at Week 16
Lasso di tempo: Baseline and Week 16
The Worst Pruritus was assessed daily using an NRS consisting of a single item ranging from 0 to 10, where 10 represented the highest intensity of itch. Participants were asked to rate the intensity of their worst itch using this scale. Participants initiating rescue therapy for AD were included in the analysis, and each participant's worst observation, including baseline value, before initiation of rescue therapy for AD was carried forward (worst observation carried forward [WOCF]) to all subsequent time points. A negative change from baseline indicated a reduction in itch intensity.
Baseline and Week 16
Change From Baseline in Weekly Average of Daily Worst Pruritus NRS Score at Week 24
Lasso di tempo: Baseline and Week 24
The Worst Pruritus was assessed daily using an NRS consisting of a single item ranging from 0 to 10, where 10 represented the highest intensity of itch. Participants were asked to rate the intensity of their worst itch using this scale. Participants initiating rescue therapy for AD were included in the analysis, and each participant's worst observation, including baseline value, before initiation of rescue therapy for AD was carried forward (WOCF) to all subsequent time points. A negative change from baseline indicated a reduction in itch intensity.
Baseline and Week 24
Number of Participants Who Achieved ≥ 4-point Reduction From Baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI) Score at Week 24 in Participants With Baseline DLQI ≥ 4
Lasso di tempo: Baseline and Week 24
The DLQI was a 10-item, self-administered questionnaire, where the total score ranged from 0 to 30; higher scores represented a greater impact of AD. It was designed to measure the health-related quality of life of adult patients suffering from skin disease. The DLQI measured participants' perception of the impact of skin diseases on different aspects of their health-related quality of life over the previous week. Participants initiating rescue therapy for AD were classified as nonresponders at all subsequent time points.
Baseline and Week 24
Change From Baseline in DLQI Score at Week 24
Lasso di tempo: Baseline and Week 24
The DLQI was a 10-item, self-administered questionnaire, where the total score ranged from 0 to 30; higher scores represented a greater impact of AD. It was designed to measure the health-related quality of life of adult patients suffering from skin disease. The DLQI measured patients' perception of the impact of skin diseases on different aspects of their health-related quality of life over the previous week. Participants initiating rescue therapy for AD were included in the analysis, and each participant's worst observation, including baseline value, before initiation of rescue therapy for AD was carried forward (WOCF) to all subsequent time points. A negative change from baseline indicated a reduction in the impact of AD on health-related quality of life.
Baseline and Week 24
Number of Participants Who Achieved ≥ 4-point Reduction From Baseline in Patient Oriented Eczema Measure (POEM) Score at Week 24 in Participants With Baseline POEM Score ≥ 4
Lasso di tempo: Baseline and Week 24
The POEM was a 7-item validated questionnaire used to assess disease symptoms in children and adults, where the POEM total score ranged from 0 to 28; higher scores represented a greater impact of AD. It evaluated the time spent in the past week with AD signs and symptoms: individual items of bleeding, oozing, cracked, flaking, and dry/rough skin, and their impact on sleep. Participants initiating rescue therapy for AD were classified as nonresponders at all subsequent time points.
Baseline and Week 24
Change From Baseline in POEM Score at Week 24
Lasso di tempo: Baseline and Week 24
The POEM was a 7-item validated questionnaire used to assess disease symptoms in children and adults, where the POEM total score ranged from 0 to 28; higher scores represented a greater impact of AD. It evaluated the time spent in the past week with AD signs and symptoms: individual items of bleeding, oozing, cracked, flaking, and dry/rough skin, and their impact on sleep. Participants initiating rescue therapy for AD were included in the analysis, and each participant's worst observation, including baseline value, before initiation of rescue therapy for AD was carried forward (WOCF) to all subsequent time points. A negative change from baseline indicated a reduction in the impact of AD.
Baseline and Week 24
Change From Baseline in Weekly Average of Daily AD Skin Pain NRS Score at Week 24
Lasso di tempo: Baseline and Week 24
AD skin pain was assessed daily using an NRS consisting of a single item ranging from 0 to 10, where 10 represented the highest intensity of AD skin pain. Participants initiating rescue therapy for AD were included in the analysis, and each participant's worst observation, including baseline value, before initiation of rescue therapy for AD was carried forward (WOCF) to all subsequent time points. A negative change from baseline indicated a reduction in AD skin pain intensity.
Baseline and Week 24
Change From Baseline in Weekly Average of Daily AD Skin Pain NRS Score at Week 16
Lasso di tempo: Baseline and Week 16
AD skin pain was assessed daily using an NRS consisting of a single item ranging from 0 to 10, where 10 represented the highest intensity of AD skin pain. Participants initiating rescue therapy for AD were included in the analysis, and each participant's worst observation, including baseline value, before initiation of rescue therapy for AD was carried forward (WOCF) to all subsequent time points. A negative change from baseline indicated a reduction in AD skin pain intensity.
Baseline and Week 16
Number of Participants Who Achieved ≥ 3-point Reduction From Baseline in Weekly Average of Daily AD Skin Pain NRS Score at Week 24 in Participants With Baseline Weekly Average of Daily AD Skin Pain NRS Score ≥ 3
Lasso di tempo: Baseline and Week 24
AD skin pain was assessed daily using an NRS consisting of a single item ranging from 0 to 10, where 10 represented the highest intensity of AD skin pain. Participants initiating rescue therapy for AD were classified as nonresponders at all subsequent time points.
Baseline and Week 24
Number of Participants Who Achieved ≥ 3-point Reduction From Baseline in Weekly Average of Daily AD Skin Pain NRS Score at Week 16 in Participants With Baseline Weekly Average of Daily AD Skin Pain NRS Score ≥ 3
Lasso di tempo: Baseline and Week 16
AD skin pain was assessed daily using an NRS consisting of a single item ranging from 0 to 10, where 10 represented the highest intensity of AD skin pain. Participants initiating rescue therapy for AD were classified as nonresponders at all subsequent time points.
Baseline and Week 16
Number of Participants Who Achieved HADS-depression Subscale Score < 8 at Week 24 in Participants With Baseline HADS-depression Subscale Score ≥ 8
Lasso di tempo: Baseline and Week 24
HADS was defined as a self-assessment questionnaire used to detect states of anxiety and depression in hospital outpatient settings. The HADS-depression subscale score ranged from 0 to 21, with higher scores representing a greater impact of AD. Depression severity was categorized as follows: 0 to 7 (Normal), 8 to 10 (Mild), 11 to 14 (Moderate), and 15 to 21 (Severe). Participants initiating rescue therapy for AD were classified as nonresponders at all subsequent time points.
Baseline and Week 24
Change From Baseline in HADS-anxiety Subscale Score at Week 24
Lasso di tempo: Baseline and Week 24
HADS was defined as a self-assessment questionnaire used to detect states of anxiety and depression in hospital outpatient settings. The HADS-Anxiety subscale score ranged from 0 to 21, with higher scores representing a greater impact of AD. Anxiety severity was categorized as follows: 0 to 7 (Normal), 8 to 10 (Mild), 11 to 14 (Moderate), and 15 to 21 (Severe). Participants initiating rescue therapy for AD were included in the analysis, and each participant's worst observation, including baseline value, before initiation of rescue therapy for AD was carried forward (WOCF) to all subsequent time points. A negative change from baseline indicated a reduction in the impact of AD.
Baseline and Week 24
Change From Baseline in HADS-depression Subscale Score at Week 24
Lasso di tempo: Baseline and Week 24
HADS was defined as a self-assessment questionnaire used to detect states of anxiety and depression in hospital outpatient settings. The HADS-depression subscale score ranged from 0 to 21, with higher scores representing a greater impact of AD. Depression severity was categorized as follows: 0 to 7 (Normal), 8 to 10 (Mild), 11 to 14 (Moderate), and 15 to 21 (Severe). Participants initiating rescue therapy for AD were included in the analysis, and each participant's worst observation, including baseline value, before initiation of rescue therapy for AD was carried forward (WOCF) to all subsequent time points. A negative change from baseline indicated a reduction in the impact of AD.
Baseline and Week 24
Number of Participants Who Achieved a ≥ 8.7-point Reduction From Baseline in SCORAD Total Score at Week 24 in Participants With Baseline SCORAD Total Score ≥ 8.7
Lasso di tempo: Baseline and Week 24
The SCORAD total score used to assess the severity of AD using both physician and patient-reported data. SCORAD total score ranged from 0 to 103 with a higher score indicating more severe AD. Participants initiating rescue therapy for AD were classified as nonresponders at all subsequent time points.
Baseline and Week 24
Number of Participants Who Achieved vIGA-AD 0/1 at Week 16
Lasso di tempo: Baseline and Week 16
The vIGA-AD was a validated assessment instrument used in clinical studies to globally rate the severity of AD on a 5-point scale ranging from 0 to 4, where 0 = Clear, 1 = Almost clear, 2 = Mild, 3 = Moderate, and 4 = Severe. Higher scores indicated greater disease severity. Participants who achieved a score of 0 or 1 with a ≥ 2-point reduction from baseline were considered to have achieved 'Clear' or 'Almost clear' status. Participants initiating rescue therapy for AD were classified as nonresponders at all subsequent time points.
Baseline and Week 16
Number of Participants Who Achieved ≥ 4-point Reduction From Baseline in Weekly Average of Daily AD Skin Pain NRS Score at Week 24 in Participants With Baseline Weekly Average of AD Skin Pain NRS Score ≥ 4
Lasso di tempo: Baseline and Week 24
AD skin pain was assessed daily using an NRS consisting of a single item ranging from 0 to 10, where 10 represented the highest intensity of AD skin pain. Participants initiating rescue therapy for AD were classified as nonresponders at all subsequent time points.
Baseline and Week 24
Change From Baseline in Severity Scoring (SCORing) of AD (SCORAD) Itch Visual Analogue Scale (VAS) Score at Week 16
Lasso di tempo: Baseline and Week 16
The SCORAD Itch VAS was a component of the SCORAD tool used to assess the severity of AD using both physician and patient-reported data. Itch VAS scale ranged from 0 to 10, with a higher score indicating more severe symptoms of AD. Participants initiating rescue therapy for AD were included in the analysis, and each participant's worst observation, including baseline value, before initiation of rescue therapy for AD was carried forward (WOCF) to all subsequent time points. A negative change from baseline indicated a reduction in AD severity.
Baseline and Week 16
Change From Baseline in SCORAD Itch VAS Score at Week 24
Lasso di tempo: Baseline and Week 24
The SCORAD Itch VAS was a component of the SCORAD tool used to assess the severity of AD using both physician and patient-reported data. Itch VAS scale ranged from 0 to 10, with a higher score indicating more severe symptoms of AD. Participants initiating rescue therapy for AD were included in the analysis, and each participant's worst observation, including baseline value, before initiation of rescue therapy for AD was carried forward (WOCF) to all subsequent time points. A negative change from baseline indicated a reduction in AD severity.
Baseline and Week 24
Number of Participants Who Achieved ≥ 4-point Reduction From Baseline in Weekly Average of Daily AD Skin Pain NRS Score at Week 16 in Participants With Baseline Weekly Average of AD Skin Pain NRS Score ≥ 4
Lasso di tempo: Baseline and Week 16
AD skin pain was assessed daily using an NRS consisting of a single item ranging from 0 to 10, where 10 represented the highest intensity of AD skin pain. Only participants initiating rescue therapy for AD were classified as nonresponders at all subsequent time points.
Baseline and Week 16
Change From Baseline in Weekly Average of Daily Sleep Disturbance NRS Score at Week 24
Lasso di tempo: Baseline and Week 24
Average of Daily Sleep Disturbance NRS Score was defined as the mean of daily scores reported by participants in an electronic diary assessing the quality of their sleep over the past 24 hours. Sleep disturbance was measured using an NRS consisting of a single item ranging from 0 to 10, where 10 indicated the highest level of sleep disturbance. Participants were asked to rate the intensity of their sleep disturbance using this scale each day. Participants initiating rescue therapy for AD were included in the analysis, and each participant's worst observation, including baseline value, before initiation of rescue therapy for AD was carried forward (WOCF) to all subsequent time points. A negative change from baseline indicated a reduction in level of sleep disturbance.
Baseline and Week 24
Number of Participants Who Achieved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-Anxiety Subscale Score < 8 at Week 24 in Participants With Baseline HADS-anxiety Subscale Score ≥ 8
Lasso di tempo: Baseline and Week 24
HADS was defined as a self-assessment questionnaire used to detect states of anxiety and depression in hospital outpatient settings. The HADS-anxiety subscale score ranged from 0 to 21, with higher scores representing a greater impact of AD. Anxiety severity was categorized as follows: 0 to 7 (Normal), 8 to 10 (Mild), 11 to 14 (Moderate), and 15 to 21 (Severe). Participants initiating rescue therapy for AD were classified as nonresponders at all subsequent time points.
Baseline and Week 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Amgen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: MD, Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20210142
  • 2022-501540-15-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la conclusione dello studio e se 1) il prodotto e l'indicazione hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il prodotto e/o l'indicazione viene interrotto e i dati non saranno presentati alle autorità di regolamentazione. Non esiste una data di fine per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, il/i prodotto/i Amgen e lo/gli studio/studi Amgen nell'ambito, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti in materia di dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i. In generale, Amgen non soddisfa le richieste esterne di dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto. Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni. In caso di mancata approvazione, un comitato di revisione indipendente sulla condivisione dei dati arbitrerà e prenderà la decisione finale. Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per affrontare la domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati. Ciò può includere dati anonimizzati di singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi. Ulteriori dettagli sono disponibili all'URL sottostante.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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