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La versione turca del punteggio della sindrome da stress tibiale mediale

19 novembre 2022 aggiornato da: Merve Demir Benli, Bozyaka Training and Research Hospital

L'affidabilità e la validità della versione turca del punteggio della sindrome da stress tibiale mediale (MTSS-Tr)

Il punteggio della sindrome da stress tibiale mediale (MTSS) è stato originariamente sviluppato in olandese per valutare la gravità della malattia rispetto all'esito riferito dal paziente, in particolare i pazienti con MTSS. Lo scopo di questo studio era tradurre e adattare interculturalmente il punteggio MTSS in turco e indagare sulle sue proprietà psicometriche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Il punteggio della sindrome da stress tibiale mediale (MTSS) è stato originariamente sviluppato in olandese per valutare la gravità della malattia rispetto all'esito riferito dal paziente, in particolare le persone con MTSS. Lo scopo di questo studio era tradurre e adattare interculturalmente il punteggio MTSS in turco e indagare sulle sue proprietà psicometriche. Includeranno quarantotto individui con MTSS. Entro un periodo di 7 giorni dopo la prima valutazione, i partecipanti hanno completato la versione turca del punteggio MTSS per valutare l'affidabilità test-retest.

L'alfa di Cronbach (α) è stato utilizzato per valutare la coerenza interna. La validità del costrutto è stata esaminata punteggio totale del dominio PCS di SF-36-Tr con punteggio totale MTSS-Tr nella prima visita. La validità concomitante è stata esaminata valutando la relazione tra il livello del dolore e la classificazione di Detmer con il punteggio MTSS nella prima visita. Il livello di dolore del paziente valutato con il punteggio della scala analogica visiva (VAS).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • İzmir, Tacchino
        • Tepecik Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio includerà 48 pazienti con diagnosi di sindrome da stress tibiale mediale (MTSS) dai medici di medicina dello sport dell'ospedale di formazione e ricerca di İzmir Bozyaka, dell'ospedale di formazione e ricerca di Tepecik e dell'università di Ege. Le persone che si offrono volontarie e soddisfano i criteri di inclusione saranno incluse nello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti diagnosticati con MTSS da un medico di medicina dello sport
  • Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni
  • Pazienti la cui lingua madre è il turco
  • Pazienti che si sono offerti volontari per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Avere una storia di frattura della tibia,
  • Pazienti con sospetta frattura da stress o sindrome compartimentale cronica,
  • Donne in gravidanza e allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della sindrome da stress tibiale mediale
Lasso di tempo: Basale (prima valutazione)
Il punteggio totale MTSS è uno strumento affidabile e valido per valutare la gravità nei pazienti con MTSS. Il punteggio MTSS a 14 voci è stato progettato per valutare le limitazioni nelle attività sportive, il dolore durante l'esecuzione di attività sportive, il dolore durante l'esecuzione di attività della vita quotidiana e il dolore a riposo. Gli item hanno quattro opzioni di risposta con descrittori per ogni categoria di risposta. Punteggi di item più alti indicano un dolore o una limitazione più grave e quindi sintomi di MTSS più gravi. Ai partecipanti è stato chiesto di compilare il punteggio MTSS tenendo presente il loro stinco più doloroso, in caso di sintomi bilaterali.
Basale (prima valutazione)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della sindrome da stress tibiale mediale
Lasso di tempo: Entro un periodo di 7 giorni dopo la prima valutazione (seconda valutazione)
Il punteggio totale MTSS è uno strumento affidabile e valido per valutare la gravità nei pazienti con MTSS. Il punteggio MTSS a 14 voci è stato progettato per valutare le limitazioni nelle attività sportive, il dolore durante l'esecuzione di attività sportive, il dolore durante l'esecuzione di attività della vita quotidiana e il dolore a riposo. Gli item hanno quattro opzioni di risposta con descrittori per ogni categoria di risposta. Punteggi di item più alti indicano un dolore o una limitazione più grave e quindi sintomi di MTSS più gravi. Ai partecipanti è stato chiesto di compilare il punteggio MTSS tenendo presente il loro stinco più doloroso, in caso di sintomi bilaterali.
Entro un periodo di 7 giorni dopo la prima valutazione (seconda valutazione)
Indagine breve a 36 voci (SF-36)
Lasso di tempo: Basale (prima valutazione)
L'SF-36 è ampiamente utilizzato per misurare una varietà di domini, inclusi dolore e limitazioni durante l'esecuzione di attività della vita quotidiana, e anche nella ricerca correlata alla medicina muscoloscheletrica e sportiva. Short Form Health Survey (SF-36), che include due domini principali, il punteggio della componente fisica (PCS) e il punteggio della componente mentale (MCS), è stato ampiamente utilizzato in tutto il mondo negli studi per valutare il carico sullo stato di salute delle persone e consiste in 36 domande raggruppate per produrre otto scale sullo stato di salute: funzionamento fisico, ruolo-fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo-emotivo, salute mentale, transizione di salute segnalata. Il punteggio totale di PCS e MCS da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di funzionalità e/o salute migliore.
Basale (prima valutazione)
Classificazione clinica MTSS (classificazione di Detmer)
Lasso di tempo: Basale (prima valutazione)
L'esame obiettivo valuta la localizzazione del dolore al bordo posteromediale della tibia. Secondo la classificazione MTSS creata da Detmer et al.; è classificato come Tipo 1 in presenza di dolorabilità solo sulla tibia, Tipo 2 nel posteromediale della tibia alla giunzione del periostio e della fascia e Tipo 3 in presenza di dolorabilità nei muscoli del compartimento profondo della tibia posteriore .
Basale (prima valutazione)
Valutare l'applicabilità delle domande
Lasso di tempo: Entro un periodo di 7 giorni dopo la prima valutazione (seconda valutazione)
I partecipanti valutano il questionario MTSS con ulteriori tre domande di tipo Likert nella prima valutazione. Nel seguito di queste domande, c'è anche una sezione di commento sulla semplicità di compilazione del sondaggio e sulla convenienza e utilità di questo sondaggio.
Entro un periodo di 7 giorni dopo la prima valutazione (seconda valutazione)
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Basale (prima valutazione)
Il dolore è classificato da 0 a 10 da Visual Analog Scala (VAS). 0 indica il minimo dolore e 10 il massimo. Il paziente dà un valore su questa scala per il dolore che prova.
Basale (prima valutazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bozyaka Training and Research Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Merve Demir Benli, MD, Bozyaka Training and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • mdbenli

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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