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Uno studio sul candidato vaccino contro la malaria Plasmodium Falciparum Pfs48/45 in adiuvante Matrix-M nel Regno Unito

6 agosto 2026 aggiornato da: University of Oxford

Uno studio di fase Ia per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del candidato vaccino contro la malaria Plasmodium Falciparum Pfs48/45 nell'adiuvante Matrix-M in adulti sani che vivono nel Regno Unito

Si tratta di uno studio di fase Ia di aumento della dose in aperto, a sito singolo, first-in-human, per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del candidato vaccino contro la malaria Plasmodium falciparum Pfs48/45 nell'adiuvante Matrix-M in adulti sani che vivono nel Regno Unito

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I volontari saranno reclutati in uno dei tre gruppi (n=8-10 per gruppo) presso il Centro di vaccinazione clinica e medicina tropicale (CCVTM), Oxford per circa 12 mesi. Tutti i volontari riceveranno tre dosi di Pfs48/45 in 50 µg Matrix-M, somministrate per via intramuscolare e somministrate a distanza di quattro settimane. L'arruolamento sarà scaglionato con revisioni cliniche e di sicurezza, visite di follow-up e monitoraggio tramite una scheda del diario.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
17

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Volunteer Recruitment Co-ordinator Volunteer Recruitment Co-ordinator
  • Numero di telefono: 01865 611424
  • Email: vaccinetrials@ndm.ox.ac.uk

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
        • CCVTM, Churchill Hospital, University of Oxford

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto sano di età compresa tra 18 e 45 anni.
  • In grado e disposto (secondo l'opinione dello sperimentatore) a soddisfare tutti i requisiti dello studio.
  • Disposto a consentire agli investigatori di discutere la storia medica del volontario con il proprio medico di famiglia.
  • Solo le volontarie potenzialmente incinte: devono praticare una contraccezione efficace continua per la durata dello studio (vedere paragrafo 10.10).
  • Accordo di astenersi dalla donazione di sangue per la durata dello studio.
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Storia di malaria clinica (qualsiasi specie).
  • Viaggiare in una località chiaramente endemica della malaria durante il periodo di studio o nei sei mesi precedenti.
  • Uso di immunoglobuline o emoderivati ​​(ad es. trasfusioni di sangue) negli ultimi tre mesi.
  • Ricezione di qualsiasi vaccino nei 30 giorni precedenti l'arruolamento o ricezione pianificata di qualsiasi altro vaccino entro 30 giorni dopo ogni vaccinazione dello studio, ad eccezione dei vaccini COVID-19, che non devono essere ricevuti tra 14 giorni prima e 7 giorni dopo qualsiasi studio vaccinazione.
  • Ricevimento di un prodotto sperimentale nei 30 giorni precedenti l'iscrizione o ricevimento programmato durante il periodo di studio.
  • Coinvolgimento concomitante in un'altra sperimentazione clinica o coinvolgimento pianificato durante il periodo di studio.
  • Precedente ricezione di un vaccino sperimentale che potrebbe avere un impatto sull'interpretazione dei dati della sperimentazione, come valutato dallo sperimentatore.
  • Qualsiasi stato immunosoppressivo o immunodeficienza confermato o sospetto, inclusa l'infezione da HIV; asplenia; infezioni ricorrenti e gravi e farmaci immunosoppressori cronici (più di 14 giorni) negli ultimi 6 mesi (sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici).
  • Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino.
  • Qualsiasi storia di anafilassi in reazione alle vaccinazioni.
  • Gravidanza, allattamento o intenzione di rimanere incinta durante lo studio.
  • Storia di cancro (eccetto carcinoma a cellule basali della pelle e carcinoma cervicale in situ).
  • Storia di gravi condizioni psichiatriche che possono influenzare la partecipazione allo studio.
  • Qualsiasi altra grave malattia cronica che richieda la supervisione di uno specialista ospedaliero.
  • Sospetto o accertato abuso attuale di alcol definito da un'assunzione di alcol superiore a 25 unità standard britanniche ogni settimana.
  • Sospetto o noto abuso di stupefacenti per via parenterale nei 5 anni precedenti l'arruolamento.
  • Antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) rilevato nel siero.
  • Sieropositivo per il virus dell'epatite C (anticorpi anti-HCV) allo screening (a meno che il volontario non abbia preso parte a un precedente studio sul vaccino contro l'epatite C con anticorpi anti-HCV negativi confermati prima della partecipazione a tale studio e PCR con acido ribonucleico (RNA) HCV negativo allo screening per questo studia).
  • Volontari che non possono essere seguiti da vicino per motivi sociali, geografici o psicologici.
  • Qualsiasi risultato anomalo clinicamente significativo su esami del sangue biochimici o ematologici, analisi delle urine o esame clinico. In caso di risultati anormali del test, verranno richiesti test di conferma ripetuti. Le procedure per identificare i valori di laboratorio che soddisfano i criteri di esclusione sono riportate nella SOP VC027.
  • Qualsiasi altra malattia, disturbo o scoperta significativa che possa aumentare significativamente il rischio per il volontario a causa della partecipazione allo studio, influire sulla capacità del volontario di partecipare allo studio o compromettere l'interpretazione dei dati dello studio.
  • Incapacità del team dello studio di contattare il medico di famiglia del volontario per confermare la storia medica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 1 - dose bassa
8-10 volontari che hanno ricevuto tre dosi di 10 µg Pfs48/45 in 50 µg Matrix-M nei giorni 0, 28 e 56 tramite iniezione intramuscolare (IM) nella regione deltoidea del braccio
Biologico: Pfs48/45 in Matrix-M
Tre dosi di Pfs48/45 in Matrix-M a dosi diverse
Sperimentale: Gruppo 2 - dose standard
8-10 volontari che hanno ricevuto tre dosi di 50 µg Pfs48/45 in 50 µg Matrix-M nei giorni 0, 28 e 56 tramite iniezione intramuscolare (IM) nella regione deltoide del braccio
Biologico: Pfs48/45 in Matrix-M
Tre dosi di Pfs48/45 in Matrix-M a dosi diverse
Sperimentale: Gruppo 3 - dose frazionata
8-10 volontari che hanno ricevuto due dosi di 50 µg di Pfs48/45 in 50 µg di Matrix-M nei giorni 0 e 28, seguite da una dose di 10 µg di Pfs48/45 in 50 µg di Matrix-M il giorno 56 tramite iniezione intramuscolare (IM) nella regione deltoidea del braccio
Biologico: Pfs48/45 in Matrix-M
Tre dosi di Pfs48/45 in Matrix-M a dosi diverse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità del PFS48/45 con vaccino matrice-M a varie dosi in volontari per adulti sani valutando il verificarsi di segni e sintomi di reattogenicità locale sollecitati per 7 giorni dopo ogni vaccinazione
Lasso di tempo: 7 giorni dopo ogni vaccinazione
Presenza di segni e sintomi di reattogenicità locale sollecitati per 7 giorni dopo ciascuna vaccinazione mediante e-diriari, revisione clinica, esame clinico (comprese le osservazioni) e risultati di laboratorio
7 giorni dopo ogni vaccinazione
Sicurezza e tollerabilità del PFS48/45 con vaccino matrice-M a varie dosi in volontari per adulti sani valutando il verificarsi di segni e sintomi di reattogenicità sistemica sollecitati per 7 giorni dopo ogni vaccinazione
Lasso di tempo: 7 giorni dopo ogni vaccinazione
Presenza di segni e sintomi di reattogenicità sistemica sollecitati per 7 giorni dopo ciascuna vaccinazione mediante e-diriari, revisione clinica, esame clinico (comprese le osservazioni) e risultati di laboratorio.
7 giorni dopo ogni vaccinazione
Sicurezza e tollerabilità del PFS48/45 con vaccino matrice-M a varie dosi di volontari per adulti sani valutando il verificarsi di eventi avversi non richiesti (eventi avversi) per 28 giorni dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione
Numero di eventi avversi non richiesti (eventi avversi) per 28 giorni dopo la vaccinazione usando e-diiani, revisione clinica, esame clinico (comprese le osservazioni) e risultati di laboratorio
28 giorni dopo la vaccinazione
Sicurezza e tollerabilità del PFS48/45 con vaccino matrice-M a varie dosi di volontari per adulti sani. Valutato attraverso il numero di partecipanti con risultati anomali dei test di laboratorio
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione
Presenza di cambiamenti dai test di laboratorio di base
28 giorni dopo la vaccinazione
Sicurezza e tollerabilità del PFS48/45 con vaccino matrice-M a varie dosi in volontari per adulti sani valutati attraverso il numero di partecipanti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Durata intera dello studio (8 mesi dopo la vaccinazione iniziale di prova)
Il verificarsi di eventi avversi gravi sarà presentato in base alle scale di classificazione locali
Durata intera dello studio (8 mesi dopo la vaccinazione iniziale di prova)
Sicurezza e tollerabilità del PFS48/45 con vaccino matrice-M a varie dosi di volontari per adulti sani.
Lasso di tempo: Durata intera dello studio (8 mesi dopo la vaccinazione iniziale di prova)
La presenza di eventi avversi di interesse speciale sarà presentato in base alle scale di classificazione locali e sarà descritto in dettaglio
Durata intera dello studio (8 mesi dopo la vaccinazione iniziale di prova)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunogenicità umorale del PFS48/45 con vaccino matrice-M, se somministrata a volontari per adulti sani come valutato dalle risposte umorali alla proteina PFS48/45
Lasso di tempo: Giorni 1, 29, 57, 140 e 240
Le risposte anticorpali alla proteina PFS48/45 saranno valutate attraverso isotipi e avidità totali di IgG
Giorni 1, 29, 57, 140 e 240
Immunogenicità cellulare del PFS48/45 con vaccino matrice-M, quando somministrata a volontari per adulti sani come valutato dalle risposte cellulari alla proteina PFS48/45
Lasso di tempo: Giorni 1, 29, 57, 140 e 240
Le risposte alle cellule T a PFS48/45 saranno valutate da saggi immunospot collegati ad enzimi ex vivo (ELISPOT)
Giorni 1, 29, 57, 140 e 240
Efficacia ex vivo del PFS48/45 con vaccino a matrice-M, quando somministrato a volontari per adulti sani utilizzando saggi di alimentazione a membrana diretta come valutato dall'attività di riduzione della trasmissione
Lasso di tempo: Giorni 1, 29, 57, 140 e 240
Attività di riduzione della trasmissione
Giorni 1, 29, 57, 140 e 240
Efficacia ex vivo del PFS48/45 con vaccino matrice-M, quando somministrato a volontari per adulti sani usando saggi di alimentazione a membrana diretta come valutato dall'attività di bloccare la trasmissione
Lasso di tempo: Giorni 1, 29, 57, 140 e 240
Attività di blocco della trasmissione
Giorni 1, 29, 57, 140 e 240

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Oxford

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Angela M Minassian, DPhil FRCP, Center for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, University of Oxford

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VAC085

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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