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Chemioterapia supportata da cellule staminali ematopoietiche autologhe

24 giugno 2026 aggiornato da: Chongqing University Cancer Hospital

Chemioterapia a dosi convenzionali per carcinoma ovarico supportata da trasfusione di cellule staminali emopoietiche autologhe

Lo scopo di questo progetto è quello di utilizzare il supporto trasfusionale di cellule staminali emopoietiche autologhe per promuovere la ricostruzione della funzione emopoietica dopo la chemioterapia per il cancro ovarico. Esplorare l'impatto della terapia di supporto con cellule staminali ematopoietiche immagazzinate sulla protezione del midollo osseo dopo la chemioterapia convenzionale per il cancro ovarico al fine di facilitarne l'applicazione clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio: in questo studio controllato prospettico, monocentrico, non randomizzato, le pazienti con carcinoma ovarico sono state divise in due gruppi. I pazienti del gruppo sperimentale hanno ricevuto trasfusioni di sangue autologo contenente cellule staminali ematopoietiche 1 giorno dopo la chemioterapia convenzionale, mentre il gruppo di controllo ha ricevuto solo la chemioterapia convenzionale.

Selezione del caso: pazienti con carcinoma ovarico primario, carcinoma ovarico confermato dall'istopatologia e tre settimane di chemioterapia a regime contenente platino.

End point primario: 1) incidenza e durata della neutropenia di grado 3/4 nei pazienti; 2) tempo di ricostituzione ematopoietica nei pazienti. Endpoint secondari: 1) il tasso di riduzione della dose di chemioterapia e il rinvio del corso per la chemioterapia; 2) incidenza di neutropenia febbrile (FN); 3) sicurezza della terapia di reinfusione di cellule staminali ematopoietiche (eventi avversi).

Valutazione della sicurezza: test di sicurezza di laboratorio, inclusi conta piastrinica, globuli bianchi ed emoglobina. Valutazione degli eventi avversi: infezione, febbre neutropenica, ipocalcemia, anemia e trombocitopenia, dolore osseo, ecc.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Dongling Zou, M.D.
  • Numero di telefono: 13657690699
  • Email: cqzl_zdl@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400030
        • Reclutamento
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Investigatore principale:
          • Dongling Zou, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Yao Liu, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Na Zhang, M.M.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

1) 18-60 anni; 2) esistono indicatori chemioterapici per il carcinoma ovarico; 3) carcinoma ovarico diagnosticato mediante istopatologia; 4) carcinoma ovarico ricorrente e metastatico; 5) il punteggio dello stato di prestazione dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1; di 3 mesi; 7) donne in pre-menopausa (le donne in post-menopausa devono essere in postmenopausa da almeno 12 mesi per essere considerate sterili) e i risultati del test di gravidanza su siero sono negativi; 8) tutte le pazienti devono accettare di adottare misure contraccettive efficaci durante il periodo di studio ed entro 6 mesi dall'interruzione del trattamento; 9) i soggetti partecipano volontariamente a questo studio clinico firmano un modulo di consenso informato e sono in grado di completare le procedure dello studio e gli esami di follow-up; 10) la funzionalità del midollo osseo è buona, la capacità di eseguire cellule staminali mobilitazione e raccolta.

Criteri di esclusione:

1) pazienti con malattia del midollo osseo; 2) sistema nervoso centrale o metastasi meningee molli o ossee o del midollo osseo confermate da imaging o patologia; 3) paziente con grave insufficienza cardiaca; 4) precedente storia di trapianto allogenico di cellule staminali o trapianto di organi; 5 )pazienti con emorragia attiva e porpora trombocitopenica autoimmune;6)pazienti con controindicazioni alla chemioterapia;7)positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV);8)infezione acuta o cronica attiva da epatite B o epatite C.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
trasfusione di sangue autologo contenente cellule staminali emopoietiche dopo chemioterapia convenzionale
Altro: Trasfusione di sangue autologo con cellule staminali emopoietiche
Trasfusione di sangue autologo contenente cellule staminali emopoietiche per la ricostruzione emopoietica dopo la chemioterapia. Gli esami del sangue venivano eseguiti settimanalmente, se i neutrofili del paziente erano inferiori a 1,0 × 109 / L durante la chemioterapia, veniva somministrato G-CSF come trattamento correttivo. Se si verifica la febbre, gli antibiotici sono stati somministrati prontamente. Monitorare il sangue periferico dopo la trasfusione. Se la conta dei leucociti nel sangue periferico non raggiunge 1,0 x 109/L, somministrare G-CSF 150 μg per via sottocutanea al giorno fino a quando la conta dei leucociti nel sangue periferico raggiunge 1,0 x 109/L. I pazienti sono stati testati mensilmente per le cellule del sangue periferico per 6 mesi dopo la fine del trattamento .
Nessun intervento: Gruppo di controllo
le pazienti con carcinoma ovarico arruolate ricevono chemioterapia convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di neutropenia di grado 3-4
Lasso di tempo: 8 mesi
Incidenza di neutropenia di grado 3-4
8 mesi
Incidenza di neutropenia febbrile (FN)
Lasso di tempo: 8 mesi
Incidenza di neutropenia febbrile (FN)
8 mesi
Tempo per ricostruire la funzione emopoietica
Lasso di tempo: 6 mesi
Tempo per ricostruire la funzione emopoietica
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tasso di rinvio del corso per la chemioterapia
Lasso di tempo: 8 mesi
il tasso di rinvio del corso per la chemioterapia
8 mesi
riduzione della dose di chemioterapia
Lasso di tempo: 6 mesi
riduzione della dose di chemioterapia
6 mesi
Incidence of hematopoietic stem cell reinfusion treatment Adverse Events [Safety and Tolerability]
Lasso di tempo: 3 months
Incidence of hematopoietic stem cell reinfusion treatment Adverse Events [Safety and Tolerability]
3 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chongqing University Cancer Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dongling Zou, M.D., Chongqing University Cancer Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CQGOG0203

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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