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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di dosi multiple di prodotto farmaceutico LT3001 nei soggetti affetti da AIS (BRIGHT)

9 dicembre 2025 aggiornato da: Lumosa Therapeutics Co., Ltd.

Uno studio di fase II, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di dosi multiple di prodotto farmaceutico LT3001 in soggetti con ictus ischemico acuto (AIS)

Questo è uno studio di fase II, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di dosi multiple del prodotto farmaceutico LT3001 in soggetti con ictus ischemico acuto (AIS)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico prospettico di fase II multicentrico, in doppio cieco, randomizzato e controllato con placebo, progettato per valutare il farmaco LT3001 rispetto al placebo in soggetti con AIS. Lo studio è previsto per svolgersi in più paesi. I soggetti che partecipano a questo studio dovrebbero essere trattati con lo standard di cura delle terapie AIS quando appropriato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
89

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • Chattanooga Center for Neurologic Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha un'età compresa tra i 18 e i 90 anni.
  2. Il soggetto ha un NIHSS da 6 a 25.
  3. Il soggetto è in grado di ricevere il primo IP entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi dell'ictus.

Criteri di inclusione del neuroimaging:

  1. Il soggetto è in grado di sottoporsi a una perfusione cerebrale con mezzo di contrasto con risonanza magnetica o tomografia computerizzata (TC).
  2. Il soggetto presenta un profilo di mismatch target alla risonanza magnetica (perfusione inclusa) o CTP: volume del core ischemico ≤70 mL, rapporto di mismatch ≥1,2 e volume di mismatch ≥5 mL.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto è stato trattato o intende trattare con trombectomia endovascolare e/o trombolitico endovenoso durante l'attuale AIS.
  2. Il soggetto ha una disabilità pre-ictus (mRS ≥2).
  3. Il soggetto ha un grande volume del nucleo ischemico >70 mL o ASPETTI ≤5.
  4. Il soggetto ha sintomi di sospetta emorragia subaracnoidea.
  5. Il soggetto ha prove di imaging di emorragia intracranica acuta, tumore intracranico, malformazioni artero-venose, altre lesioni del sistema nervoso centrale che potrebbero aumentare il rischio di sanguinamento o aneurisma che richiede trattamento.
  6. Il soggetto ha un effetto massa significativo con lo spostamento della linea mediana.
  7. Il soggetto ha una malattia medica, neurologica o psichiatrica preesistente che potrebbe confondere le valutazioni neurologiche o funzionali.
  8. Il soggetto ha un'attuale ipertensione incontrollata nonostante il trattamento.
  9. Il soggetto ha un INR >1,7 o aPTT anormale o conta piastrinica <100.000/mm^3.
  10. - Il soggetto ha ricevuto eparina convenzionale o nuovi anticoagulanti orali entro 48 ore prima della prima somministrazione IP.
  11. Il soggetto ha una concentrazione di glucosio nel sangue <50 mg/dL o >400 mg/dL.
  12. - Il soggetto ha una malattia infettiva epatica, renale e/o attiva moderata o grave.
  13. Il soggetto sta allattando, è incinta o sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
  14. - Il soggetto ha avuto una storia di sICH, precedente AIS, infarto del miocardio o grave trauma cranico entro 90 giorni prima dello screening.
  15. Il soggetto ha subito un intervento chirurgico importante nei 90 giorni precedenti lo screening.
  16. Il soggetto ha avuto un evento di sanguinamento entro 21 giorni prima dello screening.
  17. Il soggetto ha una puntura di vasi non comprimibili entro 7 giorni prima dello screening.
  18. Il soggetto ha partecipato a un altro studio sperimentale e ha ricevuto l'IP entro 30 giorni prima dello screening o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo).
  19. Secondo il parere dell'investigatore, l'argomento non è appropriato per lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: LT3001 Prodotto farmaceutico
Somministrato per infusione endovenosa
Droga: LT3001 Prodotto farmaceutico
Somministrato per infusione endovenosa
Comparatore placebo: Placebo
Somministrato per infusione endovenosa
Droga: Placebo
Somministrato per infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di soggetti con eventi avversi (EA), giudicati probabilmente o sicuramente correlati al prodotto in studio (IP), entro 90 giorni dalla prima somministrazione dell'IP.
Lasso di tempo: entro 90 giorni dalla prima somministrazione di IP
Non vi erano soggetti in nessuno dei gruppi di trattamento che soddisfacevano i criteri predefiniti per l'endpoint di sicurezza primario: la proporzione di soggetti con TEAEs giudicati probabilmente o sicuramente correlati al farmaco in studio entro 90 giorni dalla prima somministrazione del farmaco in studio.
entro 90 giorni dalla prima somministrazione di IP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lumosa Therapeutics Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LT3001-205

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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