Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di dosi multiple di prodotto farmaceutico LT3001 nei soggetti affetti da AIS (BRIGHT)

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto ha un'età compresa tra i 18 e i 90 anni.
2. Il soggetto ha un NIHSS da 6 a 25.
3. Il soggetto è in grado di ricevere il primo IP entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi dell'ictus.

Criteri di inclusione del neuroimaging:

1. Il soggetto è in grado di sottoporsi a una perfusione cerebrale con mezzo di contrasto con risonanza magnetica o tomografia computerizzata (TC).
2. Il soggetto presenta un profilo di mismatch target alla risonanza magnetica (perfusione inclusa) o CTP: volume del core ischemico ≤70 mL, rapporto di mismatch ≥1,2 e volume di mismatch ≥5 mL.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto è stato trattato o intende trattare con trombectomia endovascolare e/o trombolitico endovenoso durante l'attuale AIS.
2. Il soggetto ha una disabilità pre-ictus (mRS ≥2).
3. Il soggetto ha un grande volume del nucleo ischemico >70 mL o ASPETTI ≤5.
4. Il soggetto ha sintomi di sospetta emorragia subaracnoidea.
5. Il soggetto ha prove di imaging di emorragia intracranica acuta, tumore intracranico, malformazioni artero-venose, altre lesioni del sistema nervoso centrale che potrebbero aumentare il rischio di sanguinamento o aneurisma che richiede trattamento.
6. Il soggetto ha un effetto massa significativo con lo spostamento della linea mediana.
7. Il soggetto ha una malattia medica, neurologica o psichiatrica preesistente che potrebbe confondere le valutazioni neurologiche o funzionali.
8. Il soggetto ha un'attuale ipertensione incontrollata nonostante il trattamento.
9. Il soggetto ha un INR >1,7 o aPTT anormale o conta piastrinica <100.000/mm^3.
10. - Il soggetto ha ricevuto eparina convenzionale o nuovi anticoagulanti orali entro 48 ore prima della prima somministrazione IP.
11. Il soggetto ha una concentrazione di glucosio nel sangue <50 mg/dL o >400 mg/dL.
12. - Il soggetto ha una malattia infettiva epatica, renale e/o attiva moderata o grave.
13. Il soggetto sta allattando, è incinta o sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
14. - Il soggetto ha avuto una storia di sICH, precedente AIS, infarto del miocardio o grave trauma cranico entro 90 giorni prima dello screening.
15. Il soggetto ha subito un intervento chirurgico importante nei 90 giorni precedenti lo screening.
16. Il soggetto ha avuto un evento di sanguinamento entro 21 giorni prima dello screening.
17. Il soggetto ha una puntura di vasi non comprimibili entro 7 giorni prima dello screening.
18. Il soggetto ha partecipato a un altro studio sperimentale e ha ricevuto l'IP entro 30 giorni prima dello screening o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo).
19. Secondo il parere dell'investigatore, l'argomento non è appropriato per lo studio.