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Uno studio clinico per studiare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine, l'efficacia, la farmacodinamica, la farmacocinetica e l'immunogenicità dell'ARGX-117 negli adulti con neuropatia motoria multifocale (ARDA+)

9 marzo 2026 aggiornato da: argenx

Un'estensione a lungo termine dello studio ARGX-117-2002 per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine, l'efficacia, la farmacodinamica, la farmacocinetica e l'immunogenicità dell'ARGX-117 negli adulti con neuropatia motoria multifocale

Questo processo è un'estensione del processo antecedente ARGX-117-2002. È uno studio multicentrico progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine, l'efficacia, l'immunogenicità, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di ARGX-117 per via endovenosa (IV) negli adulti con neuropatia motoria multifocale (MMN) . Lo studio includerà un periodo di trattamento rollover in doppio cieco (DTP), un periodo di trattamento in aperto (OTP) e un periodo di follow-up sulla sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
51

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medizinische Universitat Wien (Medical University of Vienna)
  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • AZ Sint-Lucas
  • Canada
      • Toronto, Canada
        • University Health Network
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • CHU Bordeaux - Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Lille, Francia, 59037
        • Hôpital Roger Salengro (CHU de Lille)
      • Nice, Francia, 06001
        • Chu De Nice
      • Paris, Francia, 75651
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
  • Germania
      • Essen, Germania, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Göttingen, Germania, 37075
        • Universitatsmedizin Gottingen (UMG) Georg-August-Universitaet
  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele S.r.l.
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Rome, Italia, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant' Andrea
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Irccs Humanitas Research Hospital
  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-426
        • Michalski i Partnerzy Lekarze Spolka Partnerska
      • Warsaw, Polonia, 02-097
        • Warszawski Uniwersytet Medyczny
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
        • HonorHealth Neurology
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
        • Northshore University Healthsystem
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
        • University of Minnesota
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania - Perelman Center for Advanced Medicine
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Austin Neuromuscular Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado di fornire il consenso informato firmato e di rispettare i requisiti del protocollo. I partecipanti devono essere in grado di leggere e scrivere.
  2. Deve aver completato il periodo di trattamento in doppio cieco dello studio ARGX-117-2002 ed essere considerato idoneo per il trattamento con ARGX-117

  3. Accetta di utilizzare misure contraccettive coerenti con le normative locali e quanto segue:

    1. Partecipanti di sesso maschile: devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile che deve essere mantenuto almeno fino a 12 mesi dopo l'ultima dose di prodotto medicinale sperimentale (IMP).
    2. Le partecipanti di sesso femminile (donne) in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo al basale prima che possa essere somministrato il medicinale sperimentale.

Criteri di esclusione:

  1. Infezione batterica, virale o fungina attiva o cronica incontrollata clinicamente significativa.
  2. Evidenza clinica di altre malattie gravi significative, che hanno subito un recente intervento chirurgico importante o che hanno qualsiasi altra condizione, a parere dello sperimentatore, che potrebbe confondere i risultati dello studio o mettere il partecipante a un rischio eccessivo.
  3. Attualmente partecipa a un altro studio clinico interventistico.
  4. - Gravidanza o allattamento o intenzione di iniziare una gravidanza durante lo studio o entro 12 mesi dall'ultima dose del medicinale sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Argx-117
I partecipanti che ricevono Argx-117 durante il periodo di trattamento in doppio cieco (DTP) e il periodo di trattamento in aperto (OLTP)
Biologico: ARGX-117
Somministrazione endovenosa di ARGX-117
Sperimentale: Placebo
Partecipanti che ricevono placebo durante il periodo di trattamento in doppio cieco (DTP) e ricevono Argx-117 durante il periodo di trattamento in aperto (OLTP)
Biologico: ARGX-117
Somministrazione endovenosa di ARGX-117
Altro: Placebo
Somministrazione endovenosa di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Risultati di sicurezza basati sul monitoraggio degli eventi avversi (AE).
Lasso di tempo: Fino all'autorizzazione all'immissione in commercio di ARGX-117, valutata fino a 70 mesi o all'interruzione del trattamento, a seconda dell'evento che si verifica per primo
Fino all'autorizzazione all'immissione in commercio di ARGX-117, valutata fino a 70 mesi o all'interruzione del trattamento, a seconda dell'evento che si verifica per primo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale nel punteggio della somma MMRC-10
Lasso di tempo: Fino all'autorizzazione del mercato di Argx-117, valutata fino a 70 mesi o l'interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Il punteggio della somma della somma del Consiglio di ricerca medica modificata (MMRC) valuta la forza/debolezza motoria da gruppi muscolari predeterminati (arti superiori e inferiori). Maggiore è il punteggio, migliore è la forza muscolare
Fino all'autorizzazione del mercato di Argx-117, valutata fino a 70 mesi o l'interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Proporzione dei partecipanti che mostrano un deterioramento di almeno 2 punti nel punteggio della somma MMRC-10
Lasso di tempo: Fino all'autorizzazione del mercato di Argx-117, valutata fino a 70 mesi o l'interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Il punteggio della somma della somma del Consiglio di ricerca medica modificata (MMRC) valuta la forza/debolezza motoria da gruppi muscolari predeterminati (arti superiori e inferiori). Maggiore è il punteggio, migliore è la forza muscolare.
Fino all'autorizzazione del mercato di Argx-117, valutata fino a 70 mesi o l'interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Modifica dal basale nel punteggio della somma MMRC-14
Lasso di tempo: Fino all'autorizzazione del mercato di Argx-117, valutata fino a 70 mesi o l'interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Il punteggio della somma della somma del Consiglio di ricerca medica modificata (MMRC) valuta la forza/debolezza motoria da gruppi muscolari predeterminati (arti superiori e inferiori). Maggiore è il punteggio, migliore è la forza muscolare.
Fino all'autorizzazione del mercato di Argx-117, valutata fino a 70 mesi o l'interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Proporzione dei partecipanti che mostrano un deterioramento di almeno 2 punti nel punteggio della somma MMRC-14
Lasso di tempo: Fino all'autorizzazione del mercato di Argx-117, valutata fino a 70 mesi o l'interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Il punteggio della somma della somma del Consiglio di ricerca medica modificata (MMRC) valuta la forza/debolezza motoria da gruppi muscolari predeterminati (arti superiori e inferiori). Maggiore è il punteggio, migliore è la forza muscolare.
Fino all'autorizzazione del mercato di Argx-117, valutata fino a 70 mesi o l'interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Modifica dal basale nel punteggio medio dei 2 gruppi muscolari più importanti valutati dal punteggio della somma MMRC-14
Lasso di tempo: Fino all'autorizzazione del mercato di Argx-117, valutata fino a 70 mesi o l'interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Il punteggio della somma della somma del Consiglio di ricerca medica modificata (MMRC) valuta la forza/debolezza motoria da gruppi muscolari predeterminati (arti superiori e inferiori). Maggiore è il punteggio, migliore è la forza muscolare.
Fino all'autorizzazione del mercato di Argx-117, valutata fino a 70 mesi o l'interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Cambiare dal basale in GS
Lasso di tempo: Fino all'autorizzazione del mercato di Argx-117, valutata fino a 70 mesi o l'interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
La forza di presa (GS) verrà misurata usando un Vigorimetro Martin. Ogni misurazione GS consisterà in 3 contrazioni ripetute con il massimo sforzo del partecipante. La durata di ciascuna contrazione sarà di 3 secondi. 3 ripetizioni saranno eseguite consecutivamente dalla mano destra seguita da 3 ripetizioni della mano sinistra. Ci sarà un periodo di riposo di 30 secondi tra ciascuna delle 3 ripetizioni e un periodo di riposo di 2 minuti tra ciascuna mano.
Fino all'autorizzazione del mercato di Argx-117, valutata fino a 70 mesi o l'interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Proporzione dei partecipanti con un calo> 30% in GS
Lasso di tempo: Fino all'autorizzazione del mercato di Argx-117, valutata fino a 70 mesi o l'interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
La forza di presa (GS) verrà misurata usando un Vigorimetro Martin. Ogni misurazione GS consisterà in 3 contrazioni ripetute con il massimo sforzo del partecipante. La durata di ciascuna contrazione sarà di 3 secondi. 3 ripetizioni saranno eseguite consecutivamente dalla mano destra seguita da 3 ripetizioni della mano sinistra. Ci sarà un periodo di riposo di 30 secondi tra ciascuna delle 3 ripetizioni e un periodo di riposo di 2 minuti tra ciascuna mano.
Fino all'autorizzazione del mercato di Argx-117, valutata fino a 70 mesi o l'interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Cambia dal basale nei MMN-Rods
Lasso di tempo: Fino all'autorizzazione del mercato di Argx-117, valutata fino a 70 mesi o l'interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
La scala di disabilità complessiva di Rasch per MMN (MMN-Rod) è uno strumento di esito riportato dal paziente specifico per la malattia costruita specificamente per catturare i limiti di attività nei pazienti con MMN. Il punteggio totale varia tra 0 (risultato peggiore) e 50 (miglior risultato).
Fino all'autorizzazione del mercato di Argx-117, valutata fino a 70 mesi o l'interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Modifica dalla linea di base nel tempo medio per la funzione degli arti superiori (braccio e mano) (9-HPT o test a cronometro)
Lasso di tempo: Fino all'autorizzazione del mercato di Argx-117, valutata fino a 70 mesi o l'interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Il test PEG a 9 buche (9-HPT) è una misura quantitativa della funzione degli armi superiori (braccio e mano). Sia le mani dominanti che non dominanti saranno testate due volte (2 prove consecutive della mano dominante, seguite immediatamente da 2 prove consecutive della mano non dominante).
Fino all'autorizzazione del mercato di Argx-117, valutata fino a 70 mesi o l'interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Proporzione dei partecipanti per livello di gravità su ciascuna dimensione dell'EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Fino all'autorizzazione del mercato di Argx-117, valutata fino a 70 mesi o l'interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
L'euro-qualità della vita 5 dimensioni 5 livelli (EQ-5D-5L) comprendono 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. I punteggi per ogni dimensione includono 5 livelli: nessun problema, leggero problema, problema moderato, grave problema e problema estremo.
Fino all'autorizzazione del mercato di Argx-117, valutata fino a 70 mesi o l'interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Modifica dal basale nella scala analogica visiva EQ-5D-5L (VAS)
Lasso di tempo: Fino all'autorizzazione del mercato di Argx-117, valutata fino a 70 mesi o l'interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Una scala analogica visiva verticale (VAS) è inclusa nell'EQ-5D-5L. I partecipanti segnano il loro stato di salute da 0 (la peggiore salute che puoi immaginare) a 100 (la migliore salute che puoi immaginare).
Fino all'autorizzazione del mercato di Argx-117, valutata fino a 70 mesi o l'interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Cambia dal basale nel cap-pr.
Lasso di tempo: Fino all'autorizzazione del mercato di Argx-117, valutata fino a 70 mesi o l'interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
L'indice relativo al paziente con poliniopatia acquisita cronica (CAP-PRI) include la valutazione di 15 articoli. Il punteggio totale varia tra 0 (miglior risultato) e 30 (risultato peggiore)
Fino all'autorizzazione del mercato di Argx-117, valutata fino a 70 mesi o l'interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Cambia dal basale nell'FSS a 9 elementi
Lasso di tempo: Fino all'autorizzazione del mercato di Argx-117, valutata fino a 70 mesi o l'interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Nei livelli di affaticamento della gravità della fatica a 9 elementi (FSS) sono valutati da 1 a 7. Un valore basso indica che l'istruzione non è molto appropriata mentre un valore elevato indica un accordo.
Fino all'autorizzazione del mercato di Argx-117, valutata fino a 70 mesi o l'interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Valori della scala pgic
Lasso di tempo: Fino all'autorizzazione del mercato di Argx-117, valutata fino a 70 mesi o l'interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
L'impressione del cambiamento globale del paziente (PGIC) è una scala a 7 punti che raffigura la valutazione del miglioramento complessivo di un partecipante. Più basso è il punteggio, migliore è il miglioramento.
Fino all'autorizzazione del mercato di Argx-117, valutata fino a 70 mesi o l'interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Proporzione dei partecipanti per livello di gravità della MMN valutata dai PGI
Lasso di tempo: Fino all'autorizzazione del mercato di Argx-117, valutata fino a 70 mesi o l'interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
L'impressione globale del paziente di gravità (PGI) è una scala a 7 punti che raffigura la valutazione di una gravità della malattia complessiva da parte di un partecipante. Punteggi più alti significano una gravità più elevata.
Fino all'autorizzazione del mercato di Argx-117, valutata fino a 70 mesi o l'interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Valori per le attività di lavoro delle faccende domestiche e per il lavoro dell'HRPQ
Lasso di tempo: Fino all'autorizzazione del mercato di Argx-117, valutata fino a 70 mesi o l'interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Il questionario sulla produttività relativa alla salute (HRPQ) fornisce dati relativi alle ore perse al lavoro o alle attività educative e una ridotta efficacia durante qualsiasi tentativo di lavoro. Questi criteri costituiscono una parte importante della produttività legata al lavoro e saranno utilizzati per valutare la produttività relativa alla salute e legata al lavoro nella sperimentazione.
Fino all'autorizzazione del mercato di Argx-117, valutata fino a 70 mesi o l'interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Concentrazioni sieriche per Argx-117
Lasso di tempo: Fino all'autorizzazione del mercato di Argx-117, valutata fino a 70 mesi o l'interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Fino all'autorizzazione del mercato di Argx-117, valutata fino a 70 mesi o l'interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Modifica dal basale in C2 libero, C2 totale, attività del complemento funzionale (CH50).
Lasso di tempo: Fino all'autorizzazione del mercato di Argx-117, valutata fino a 70 mesi o l'interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Fino all'autorizzazione del mercato di Argx-117, valutata fino a 70 mesi o l'interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Incidenza di anticorpi antidrug (ADA) contro Argx-117
Lasso di tempo: Fino all'autorizzazione del mercato di Argx-117, valutata fino a 70 mesi o l'interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Fino all'autorizzazione del mercato di Argx-117, valutata fino a 70 mesi o l'interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
argenx

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ARGX-117-2003
  • 2023-507052-69-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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