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Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e i livelli di farmaco di MYK-224 somministrato in dosi singole e multiple in partecipanti giapponesi adulti sani

12 gennaio 2023 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Una valutazione di fase 1 della sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di dosi singole e multiple di MYK-224 in partecipanti giapponesi adulti sani

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti dei livelli di farmaco a dose singola e multipla di MYK-224 in partecipanti giapponesi adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Local Institution - 0001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sano come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico, dai segni vitali, dall'elettrocardiogramma a 12 derivazioni e dalle valutazioni di laboratorio di routine
  • Deve aver documentato la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥60% (metodo di Simpson biplanare 2D) allo screening come determinato dal laboratorio di base ecocardiografico.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia medica acuta o cronica
  • Storia di malattie cardiache

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio 1
Altro: Placebo
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: MYK-224
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-986435
Sperimentale: Braccio 2
Altro: Placebo
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: MYK-224
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-986435
Sperimentale: Braccio 3
Altro: Placebo
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: MYK-224
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-986435
Sperimentale: Braccio 4
Altro: Placebo
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: MYK-224
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-986435

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 72 giorni
Fino a 72 giorni
Tempo di massima concentrazione osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a 72 giorni
Fino a 72 giorni
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC[0-T])
Lasso di tempo: Fino a 72 giorni
Fino a 72 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 130 giorni
Fino a 130 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 130 giorni
Fino a 130 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: Fino a 130 giorni
Fino a 130 giorni
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 72 giorni
Fino a 72 giorni
Numero di partecipanti con anomalie dell'esame fisico
Lasso di tempo: Fino a 72 giorni
Fino a 72 giorni
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Fino a 72 giorni
Fino a 72 giorni
Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Fino a 72 giorni
Fino a 72 giorni
Misurazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: Fino a 72 giorni
Fino a 72 giorni
Misurazione dell'integrale nel tempo della velocità del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (LVOT-VTI)
Lasso di tempo: Fino a 72 giorni
Fino a 72 giorni
Misurazione dell'accorciamento frazionale del ventricolo sinistro (LVFS)
Lasso di tempo: Fino a 72 giorni
Fino a 72 giorni
Misurazione della deformazione longitudinale globale del ventricolo sinistro (LV GLS)
Lasso di tempo: Fino a 72 giorni
Fino a 72 giorni
Misurazione della gittata sistolica del ventricolo sinistro (LVSV)
Lasso di tempo: Fino a 72 giorni
Fino a 72 giorni
Misurazione della velocità anulare mitralica prediastolica laterale e settale (e')
Lasso di tempo: Fino a 72 giorni
Fino a 72 giorni
Misurazione della velocità di afflusso mitralico prediastolico alla velocità anulare mitrale diastolica precoce (E/e')
Lasso di tempo: Fino a 72 giorni
Fino a 72 giorni
Misurazione della velocità di afflusso mitralico precoce rispetto al rapporto di velocità di afflusso mitralico tardivo (rapporto E/A)
Lasso di tempo: Fino a 72 giorni
Fino a 72 giorni
Misurazione dell'indice di massa del ventricolo sinistro (LV).
Lasso di tempo: Fino a 72 giorni
Fino a 72 giorni
Misurazione dell'indice del volume atriale sinistro
Lasso di tempo: Fino a 72 giorni
Fino a 72 giorni
Misurazione dello spessore del setto interventricolare
Lasso di tempo: Fino a 72 giorni
Fino a 72 giorni
Misurazione dello spessore della parete posteriore
Lasso di tempo: Fino a 72 giorni
Fino a 72 giorni
Misurazione del volume telediastolico LV
Lasso di tempo: Fino a 72 giorni
Fino a 72 giorni
Misurazione dell'indice di volume telediastolico LV
Lasso di tempo: Fino a 72 giorni
Fino a 72 giorni
Misurazione del volume telesistolico LV
Lasso di tempo: Fino a 72 giorni
Fino a 72 giorni
Misurazione dell'indice di volume telesistolico del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Fino a 72 giorni
Fino a 72 giorni
Biodisponibilità relativa della formulazione in esame rispetto alla formulazione di riferimento basata su Cmax
Lasso di tempo: Fino a 72 giorni
Fino a 72 giorni
Biodisponibilità relativa della formulazione del test rispetto alla formulazione di riferimento basata su AUC(0-T)
Lasso di tempo: Fino a 72 giorni
Fino a 72 giorni
Biodisponibilità relativa della formulazione del test rispetto alla formulazione di riferimento basata sull'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero estrapolata al tempo infinito AUC(INF)
Lasso di tempo: Fino a 72 giorni
Fino a 72 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CV029-014

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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