Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e i livelli di farmaco di MYK-224 somministrato in dosi singole e multiple in partecipanti giapponesi adulti sani
12 gennaio 2023 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Una valutazione di fase 1 della sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di dosi singole e multiple di MYK-224 in partecipanti giapponesi adulti sani
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti dei livelli di farmaco a dose singola e multipla di MYK-224 in partecipanti giapponesi adulti sani.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Local Institution - 0001
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sano come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico, dai segni vitali, dall'elettrocardiogramma a 12 derivazioni e dalle valutazioni di laboratorio di routine
- Deve aver documentato la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥60% (metodo di Simpson biplanare 2D) allo screening come determinato dal laboratorio di base ecocardiografico.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia medica acuta o cronica
- Storia di malattie cardiache
Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio 1
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Dose specificata nei giorni specificati
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio 2
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Dose specificata nei giorni specificati
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio 3
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Dose specificata nei giorni specificati
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio 4
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Dose specificata nei giorni specificati
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 72 giorni
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Fino a 72 giorni
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Tempo di massima concentrazione osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a 72 giorni
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Fino a 72 giorni
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC[0-T])
Lasso di tempo: Fino a 72 giorni
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Fino a 72 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 130 giorni
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Fino a 130 giorni
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 130 giorni
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Fino a 130 giorni
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Numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: Fino a 130 giorni
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Fino a 130 giorni
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Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 72 giorni
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Fino a 72 giorni
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Numero di partecipanti con anomalie dell'esame fisico
Lasso di tempo: Fino a 72 giorni
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Fino a 72 giorni
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Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Fino a 72 giorni
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Fino a 72 giorni
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Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Fino a 72 giorni
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Fino a 72 giorni
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Misurazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: Fino a 72 giorni
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Fino a 72 giorni
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Misurazione dell'integrale nel tempo della velocità del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (LVOT-VTI)
Lasso di tempo: Fino a 72 giorni
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Fino a 72 giorni
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Misurazione dell'accorciamento frazionale del ventricolo sinistro (LVFS)
Lasso di tempo: Fino a 72 giorni
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Fino a 72 giorni
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Misurazione della deformazione longitudinale globale del ventricolo sinistro (LV GLS)
Lasso di tempo: Fino a 72 giorni
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Fino a 72 giorni
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Misurazione della gittata sistolica del ventricolo sinistro (LVSV)
Lasso di tempo: Fino a 72 giorni
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Fino a 72 giorni
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Misurazione della velocità anulare mitralica prediastolica laterale e settale (e')
Lasso di tempo: Fino a 72 giorni
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Fino a 72 giorni
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Misurazione della velocità di afflusso mitralico prediastolico alla velocità anulare mitrale diastolica precoce (E/e')
Lasso di tempo: Fino a 72 giorni
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Fino a 72 giorni
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Misurazione della velocità di afflusso mitralico precoce rispetto al rapporto di velocità di afflusso mitralico tardivo (rapporto E/A)
Lasso di tempo: Fino a 72 giorni
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Fino a 72 giorni
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Misurazione dell'indice di massa del ventricolo sinistro (LV).
Lasso di tempo: Fino a 72 giorni
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Fino a 72 giorni
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Misurazione dell'indice del volume atriale sinistro
Lasso di tempo: Fino a 72 giorni
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Fino a 72 giorni
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Misurazione dello spessore del setto interventricolare
Lasso di tempo: Fino a 72 giorni
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Fino a 72 giorni
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Misurazione dello spessore della parete posteriore
Lasso di tempo: Fino a 72 giorni
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Fino a 72 giorni
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Misurazione del volume telediastolico LV
Lasso di tempo: Fino a 72 giorni
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Fino a 72 giorni
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Misurazione dell'indice di volume telediastolico LV
Lasso di tempo: Fino a 72 giorni
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Fino a 72 giorni
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Misurazione del volume telesistolico LV
Lasso di tempo: Fino a 72 giorni
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Fino a 72 giorni
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Misurazione dell'indice di volume telesistolico del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Fino a 72 giorni
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Fino a 72 giorni
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Biodisponibilità relativa della formulazione in esame rispetto alla formulazione di riferimento basata su Cmax
Lasso di tempo: Fino a 72 giorni
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Fino a 72 giorni
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Biodisponibilità relativa della formulazione del test rispetto alla formulazione di riferimento basata su AUC(0-T)
Lasso di tempo: Fino a 72 giorni
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Fino a 72 giorni
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Biodisponibilità relativa della formulazione del test rispetto alla formulazione di riferimento basata sull'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero estrapolata al tempo infinito AUC(INF)
Lasso di tempo: Fino a 72 giorni
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Fino a 72 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 luglio 2022
Completamento primario (Effettivo)
16 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
9 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
6 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CV029-014
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .