Uno studio pilota che valuta l'efficacia dell'uso delle immagini guidate per il trattamento del dolore e la gestione dei sintomi nelle donne con sindrome del dolore post-mastectomia
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
Obiettivo primario:
-Valutare l'efficacia dell'uso dell'immaginazione guidata e delle tecniche di respirazione profonda nella gestione del dolore rispetto al braccio di controllo nei pazienti con sindrome del dolore post-mastectomia che non ricevono intervento e ricevono solo cure standard.
Obiettivo secondario:
Valutare l'efficacia dell'immaginazione guidata e delle tecniche di respirazione profonda nella gestione dei cluster di sintomi tra cui affaticamento, sonno, depressione e ansia e in generale la qualità della vita rispetto al braccio di controllo che non riceve intervento e riceve solo cure standard.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Uzondu Osuagwu, MD
- Numero di telefono: (281) 787-8818
- Email: uosuagwu@mdanderson.org
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77051
- MD Anderson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con cancro al seno sottoposti a mastectomia nei 12 mesi precedenti
- Sindrome da dolore cronico post-mastectomia (≥3 mesi)
- Pazienti che riportano 5-10 sul punteggio di gravità del dolore al basale o 5-10 sul punteggio di interferenza del dolore al basale
- Pazienti di età ≥ 18 anni e ≤ 70 anni
- Deve comprendere e leggere l'inglese, firmare un consenso informato scritto e seguire i requisiti del protocollo
- Se in trattamento con farmaci per ansia o depressione, dose stabile di farmaci per la gestione dei sintomi di ansia o depressione per almeno sei settimane prima dell'arruolamento senza piani per cambiare i farmaci nelle successive quattro settimane. Aumenti o diminuzioni consentiti all'interno della classe di farmaci, ma la modifica della classe di farmaci renderà il paziente non valutabile
Criteri di esclusione:
- Chemioterapia o radiazioni in corso
- In attesa di intervento chirurgico durante il trattamento
- Altre diagnosi di dolore cronico oltre alla sindrome del dolore post mastectomia (PMPS)
- Ideazione suicidaria
- Diagnosi di un disturbo del pensiero formale (ad esempio, schizofrenia)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1 (Il gruppo di intervento)
I partecipanti riceveranno immagini guidate ed esercizi di tecniche di respirazione profonda.
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I partecipanti completeranno un esercizio di immaginazione guidata di 20 minuti (che include esercizi di respirazione profonda) ogni giorno a casa utilizzando l'app selezionata e/o la risorsa che hai scaricato all'inizio di questo studio.
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Sperimentale: Gruppo 2 (Il gruppo di controllo)
I partecipanti non riceveranno alcuna tecnica di rilassamento.
I partecipanti riceveranno l'attuale standard di cura.
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I partecipanti continueranno a ricevere le cure attuali, ma non riceveranno immagini guidate o esercizi di respirazione profonda da un assistente sociale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La variazione del punteggio di gravità del dolore e la variazione del punteggio di interferenza del dolore, misurata mediante la forma abbreviata dell'inventario breve del dolore. Breve inventario del dolore: 0-10 Nessun dolore-0 Peggior dolore-10
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Uzondu Osuagwu, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-1104
- NCI-2022-04827 (Altro identificatore: NCI-CTRP Clinical Trials Reporting Registry)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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