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Uno studio pilota che valuta l'efficacia dell'uso delle immagini guidate per il trattamento del dolore e la gestione dei sintomi nelle donne con sindrome del dolore post-mastectomia

21 ottobre 2024 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
Per sapere se l'utilizzo di immagini guidate e tecniche di respirazione profonda può aiutare nella gestione del dolore nei pazienti che hanno la sindrome del dolore post-mastectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Obiettivo primario:

-Valutare l'efficacia dell'uso dell'immaginazione guidata e delle tecniche di respirazione profonda nella gestione del dolore rispetto al braccio di controllo nei pazienti con sindrome del dolore post-mastectomia che non ricevono intervento e ricevono solo cure standard.

Obiettivo secondario:

Valutare l'efficacia dell'immaginazione guidata e delle tecniche di respirazione profonda nella gestione dei cluster di sintomi tra cui affaticamento, sonno, depressione e ansia e in generale la qualità della vita rispetto al braccio di controllo che non riceve intervento e riceve solo cure standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77051
        • MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con cancro al seno sottoposti a mastectomia nei 12 mesi precedenti
  2. Sindrome da dolore cronico post-mastectomia (≥3 mesi)
  3. Pazienti che riportano 5-10 sul punteggio di gravità del dolore al basale o 5-10 sul punteggio di interferenza del dolore al basale
  4. Pazienti di età ≥ 18 anni e ≤ 70 anni
  5. Deve comprendere e leggere l'inglese, firmare un consenso informato scritto e seguire i requisiti del protocollo
  6. Se in trattamento con farmaci per ansia o depressione, dose stabile di farmaci per la gestione dei sintomi di ansia o depressione per almeno sei settimane prima dell'arruolamento senza piani per cambiare i farmaci nelle successive quattro settimane. Aumenti o diminuzioni consentiti all'interno della classe di farmaci, ma la modifica della classe di farmaci renderà il paziente non valutabile

Criteri di esclusione:

  1. Chemioterapia o radiazioni in corso
  2. In attesa di intervento chirurgico durante il trattamento
  3. Altre diagnosi di dolore cronico oltre alla sindrome del dolore post mastectomia (PMPS)
  4. Ideazione suicidaria
  5. Diagnosi di un disturbo del pensiero formale (ad esempio, schizofrenia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1 (Il gruppo di intervento)
I partecipanti riceveranno immagini guidate ed esercizi di tecniche di respirazione profonda.
Altro: Il gruppo di intervento
I partecipanti completeranno un esercizio di immaginazione guidata di 20 minuti (che include esercizi di respirazione profonda) ogni giorno a casa utilizzando l'app selezionata e/o la risorsa che hai scaricato all'inizio di questo studio.
Sperimentale: Gruppo 2 (Il gruppo di controllo)
I partecipanti non riceveranno alcuna tecnica di rilassamento. I partecipanti riceveranno l'attuale standard di cura.
Altro: Il gruppo di controllo
I partecipanti continueranno a ricevere le cure attuali, ma non riceveranno immagini guidate o esercizi di respirazione profonda da un assistente sociale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La variazione del punteggio di gravità del dolore e la variazione del punteggio di interferenza del dolore, misurata mediante la forma abbreviata dell'inventario breve del dolore. Breve inventario del dolore: 0-10 Nessun dolore-0 Peggior dolore-10
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Uzondu Osuagwu, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

10 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

10 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-1104
  • NCI-2022-04827 (Altro identificatore: NCI-CTRP Clinical Trials Reporting Registry)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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