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Envofolimab e Lenvatinib combinati con gemcitabina più cisplatino per BTC avanzato come trattamento di prima linea(CHIARIRE)

11 ottobre 2022 aggiornato da: Ming Kuang, Sun Yat-sen University

Envofolimab e Lenvatinib in combinazione con gemcitabina più cisplatino per pazienti con carcinoma avanzato delle vie biliari come trattamento di prima linea: uno studio di fase II a braccio singolo, in aperto

Questo è uno studio di fase 2, a braccio singolo, in aperto. Lo scopo è quello di studiare sia l'efficacia che la sicurezza di Envofolimab e Lenvatinib in combinazione con Gemcitabina più Cisplatino per il trattamento del carcinoma avanzato delle vie biliari come trattamento di prima linea.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il processo recluterà 43 pazienti. Nella prima fase verranno reclutati 10 pazienti. Solo quando almeno 4 pazienti ottengono una risposta obiettiva, lo studio entrerà nella seconda fase e continuerà a reclutare altri pazienti. Dopo essere stati arruolati, tutti i pazienti che danno il consenso informato scritto riceveranno il trattamento fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile o morte. La valutazione della risposta del tumore sarà condotta su base regolare fino alla progressione della malattia. Sarà condotto anche il follow-up della sopravvivenza a lungo termine.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
43

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto ottenuto dal paziente prima del trattamento.
  2. Età> 18 anni al momento dell'ingresso nello studio.
  3. Carcinoma avanzato delle vie biliari patologicamente confermato, non avendo ricevuto terapia sistemica.
  4. Lesioni misurabili o valutabili secondo i criteri RECIST v1.1.
  5. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
  6. Aspettativa di vita ≥ 12 settimane.
  7. Ematologico adeguato (conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/μL, conta piastrinica ≥ 100.000/μL, emoglobina ≥ 9,0 g/dL), renale (creatinina sierica ≤ 1,5 × limite superiore della norma (ULN) o clearance della creatinina ≥ 50 mL/min (Cockcroft -Gault), proteine ​​urinarie < 2+ o ≤ 1g/24h) e funzionalità epatica (bilirubina sierica totale ≤ 1,5 × ULN, aspartato aminotransferasi sierica (AST) e alanina aminotransferasi sierica (ALT) ≤ 2,5 × ULN).
  8. Normale funzione della coagulazione (INR ≤ 1,5 × ULN, APTT ≤ 1,5 × ULN, PT ≤ 1,5 × ULN), senza sanguinamento attivo o malattie trombotiche.
  9. Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di qualsiasi secondo tumore maligno, ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare adeguatamente trattato o del carcinoma in situ della cervice uterina.
  2. Allergia o ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio o a uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco in studio.
  3. Precedente trattamento con fitoterapia cinese o immunomodulatori entro 2 settimane o trattamento radioterapico entro 4 settimane prima della prima dose di somministrazione.
  4. Funzionalità tiroidea anomala.
  5. Ipertensione incontrollata.
  6. Malattie cardiache non controllate, incluso ma non limitato a insufficienza cardiaca (classe NYHA II-IV), angina pectoris instabile, infarto del miocardio entro 1 anno o aritmia cardiaca.
  7. Disturbi autoimmuni o infiammatori attivi o precedentemente documentati.
  8. Qualsiasi immunosoppressore o terapia steroidea sistemica (dose giornaliera > 10 mg di prednisone o equivalente) entro 2 settimane prima dell'arruolamento.
  9. Metastasi del sistema nervoso centrale.
  10. Infezione attiva o febbre sconosciuta (> 38,5 ℃) prima della prima dose di somministrazione, ad eccezione della febbre cancerosa.
  11. Storia di fibrosi polmonare, polmonite interstiziale, pneumoconiosi, polmonite da radiazioni, polmonite associata a farmaci o funzionalità polmonare gravemente compromessa.
  12. Malattia da immunodeficienza ereditaria o acquisita, inclusa ma non limitata a infezione da HIV o epatite attiva (HBV DNA ≥ 1000 UI/ml o HCV RNA ≥ 1000 UI/ml).
  13. Somministrazione di vaccino vivo entro 4 settimane prima della prima dose di somministrazione o probabilmente durante lo studio.
  14. Storia di abuso di sostanze psicotrope, abuso di alcol o uso di droghe.
  15. Gravidanza o allattamento
  16. Esclusione dallo studio per giudizio dello sperimentatore, a causa di alcuni fattori che possono portare alla conclusione forzata dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Envofolimab + Lenvatinib + Gemcitabina + Cisplatino
Studio a braccio singolo in cui tutti i pazienti consenzienti, arruolati e idonei ricevono Envofolimab, Lenvatinib, Gemcitabina e Cisplatino
Droga: Envofolimab
400 mg per iniezione sottocutanea ogni 3 settimane
Droga: Lenvatinib
8 mg per via orale una volta al giorno
Droga: Gemcitabina
1000 mg/m2 per infusione endovenosa nei giorni 1 e 8 ogni 3 settimane fino a 24 settimane
Droga: Cisplatino
25 mg/m2 per infusione endovenosa nei giorni 1 e 8 ogni 3 settimane fino a 24 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
L'ORR è definita come la percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR), misurata dai criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1.
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
L'OS è definita come il tempo dal primo trattamento alla morte, indipendentemente dalla recidiva della malattia.
Fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La PFS è definita come il tempo dalla prima dose di somministrazione alla progressione o alla morte.
Fino a 2 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il DCR è definito come la percentuale di pazienti che hanno raggiunto CR, PR o malattia stabile (SD), misurata secondo i criteri RECIST 1.1.
Fino a 2 anni
Incidenza di eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La percentuale di pazienti che soffrono di eventi avversi di grado 3 o peggiore dalla prima dose di somministrazione all'ultimo follow-up, valutata dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sun Yat-sen University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Ming Kuang, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BTC2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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