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99mTc-ADAPT6 Quantificazione non invasiva basata su SPECT dell'espressione di HER2 nel carcinoma mammario con linfonodi metastatici (99mTc-ADAPT6)

23 giugno 2026 aggiornato da: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Imaging SPECT dell'espressione del recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2) nel tumore primario e nei linfonodi ascellari metastatici utilizzando 99mTc-ADAPT6 a base di molecola ADAPT6 marcato con tecnezio-99m.

Uno studio in aperto, a centro singolo con 99mTc-ADAPT6 SPECT e biopsie di tumore primario e linfonodi metastatici in pazienti con carcinoma mammario, in cui l'endpoint primario dello studio è scoprire la correlazione tra l'espressione di HER2 misurata da 99mTc-ADAPT6 SPECT e istopatologia standard da biopsie tumorali e linfonodali rilevanti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivo generale del progetto: determinare il livello di espressione di HER2 nel carcinoma mammario primario e nelle metastasi linfonodali ascellari prima della terapia neoadiuvante mirata (trastuzumab o trastuzumab+pertuzumab).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Olga Bragina, MD, PhD
  • Numero di telefono: +79627761423
  • Email: rungis@mail.ru

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Vladimir Chernov, MD, PhD
  • Numero di telefono: +73822426284
  • Email: chernov@tnimc.ru

Luoghi di studio

  • Russia
      • Tomsk, Russia
        • Tomsk NRMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha più di 18 anni
  2. Diagnosi di carcinoma mammario primario con metastasi linfonodali
  3. Disponibilità dei risultati dello stato HER2 precedentemente determinato su materiale del tumore primario e LN metastatico, sia a. HER2-positivo, definito come punteggio DAKO HercepTest™ di 3+ ​​o FISH positivo o b. HER2-negativo, definito come punteggio DAKO HercepTest™ pari a 0 o 1+; oppure se 2+ allora FISH negativo

  4. Risultati dei test di funzionalità ematologica, epatica e renale entro i seguenti limiti:

    • Conta dei globuli bianchi: > 2,0 x 109/L
    • Emoglobina: > 80 g/L
    • Piastrine: > 50,0 x 109/L
    • ALT, ALP, AST: =< 5,0 volte il limite superiore del normale
    • Bilirubina = < 2,0 volte il limite superiore della norma
    • Creatinina sierica: entro i limiti normali
  5. Un test di gravidanza negativo per tutte le pazienti in età fertile. Le donne sessualmente attive in età fertile che partecipano allo studio devono utilizzare una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico per almeno 30 giorni dopo la fine dello studio

7. Il soggetto è in grado di sottoporsi alle indagini diagnostiche da eseguire nello studio 8. Consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi terapia di sistema (chemioterapia/terapia mirata)
  2. In secondo luogo, tumore maligno non mammario
  3. Malattia autoimmune in corso attiva o storia di malattia autoimmune
  4. Infezione attiva o anamnesi di infezione grave nei 3 mesi precedenti (se clinicamente rilevante allo screening) 4. HIV positivo noto o epatite B o C cronicamente attiva
  5. Somministrazione di altri medicinali sperimentali entro 30 giorni dallo screening
  6. Tossicità in corso > grado 2 da precedenti terapie standard o sperimentali, secondo il National Cancer Institute degli Stati Uniti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pazienti HER2 positivi

Devono essere arruolati nello studio un massimo di 15 soggetti valutabili con stato HER2-positivo nel tumore primario prima della chemio/terapia mirata.

I soggetti ritirati dallo studio per qualsiasi motivo saranno sostituiti.
Droga: ADAPT6-SPECT
SPECT diagnostica per l'espressione di HER2 nel tumore primario e nei linfonodi metastatici
Altri nomi:
  • Iniezione diagnostica di ADAPT6-SPECT
Sperimentale: Pazienti HER2-negativi

Devono essere arruolati nello studio un massimo di 15 soggetti valutabili con stato HER2-negativo nel tumore primario prima della chemio/terapia mirata.

I soggetti ritirati dallo studio per qualsiasi motivo saranno sostituiti.
Droga: ADAPT6-SPECT
SPECT diagnostica per l'espressione di HER2 nel tumore primario e nei linfonodi metastatici
Altri nomi:
  • Iniezione diagnostica di ADAPT6-SPECT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore di captazione di 99mTc-ADAPT6 basato su SPECT/CT nelle lesioni tumorali (SUV)
Lasso di tempo: 2 ore
Il valore di captazione di 99mTc-ADAPT6 basato su SPECT/CT nelle lesioni tumorali misurato come captazione focale di 99mTc-ADAPT6 in coincidenza con le lesioni tumorali sarà valutato utilizzando SPECT/CT a 2 ore dopo l'iniezione e misurato in SUV
2 ore
Valore di captazione di 99mTc-ADAPT6 basato su SPECT/CT nei linfonodi metastatici (SUV)
Lasso di tempo: 2 ore
Il valore di captazione di 99mTc-ADAPT6 basato su SPECT/CT nei linfonodi metastatici SUV misurato come captazione focale di 99mTc-ADAPT6 in coincidenza con le lesioni tumorali sarà valutato utilizzando SPECT/CT a 2 ore dopo l'iniezione e misurato in SUV
2 ore
Rapporto tumore/sfondo (SPECT)
Lasso di tempo: 2 ore
Il rapporto tumore/background basato sulla SPECT sarà calcolato come segue: il valore dell'uptake di 99mTc-ADAPT6 coincidente con le lesioni tumorali (SUV) sarà diviso per il valore dell'uptake di 99mTc-ADAPT6 coincidente con le regioni senza riscontri patologici (SUV )
2 ore
Rapporto LN-fondo LN (SPECT)
Lasso di tempo: 2 ore
Il rapporto LN-LN di fondo basato su SPECT sarà calcolato come segue: il valore dell'assorbimento di 99mTc-ADAPT6 coincidente con le lesioni LN (SUV) sarà diviso per il valore dell'assorbimento di 99mTc-ADAPT6 coincidente con le regioni senza riscontri patologici ( SUV)
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di test di corrispondenza (percentuale)
Lasso di tempo: 2 ore
Confronto dell'accumulo di 99mTc-ADAPT6 nel tumore primario e nei linfonodi metastatici con i risultati di studi morfologici e immunoistochimici.
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Uppsala University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Vladimir I Chernov, MD, PhD, Caencer Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ORI-04/03/2022-2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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