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99mTc-ADAPT6 Quantificazione non invasiva basata su SPECT dell'espressione di HER2 nel carcinoma mammario con linfonodi metastatici (99mTc-ADAPT6)

19 aprile 2023 aggiornato da: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Imaging SPECT dell'espressione del recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2) nel tumore primario e nei linfonodi ascellari metastatici utilizzando 99mTc-ADAPT6 a base di molecola ADAPT6 marcato con tecnezio-99m.

Uno studio in aperto, a centro singolo con 99mTc-ADAPT6 SPECT e biopsie di tumore primario e linfonodi metastatici in pazienti con carcinoma mammario, in cui l'endpoint primario dello studio è scoprire la correlazione tra l'espressione di HER2 misurata da 99mTc-ADAPT6 SPECT e istopatologia standard da biopsie tumorali e linfonodali rilevanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo generale del progetto: determinare il livello di espressione di HER2 nel carcinoma mammario primario e nelle metastasi linfonodali ascellari prima della terapia neoadiuvante mirata (trastuzumab o trastuzumab+pertuzumab).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha più di 18 anni
  2. Diagnosi di carcinoma mammario primario con metastasi linfonodali
  3. Disponibilità dei risultati dello stato HER2 precedentemente determinato su materiale del tumore primario e LN metastatico, sia a. HER2-positivo, definito come punteggio DAKO HercepTest™ di 3+ ​​o FISH positivo o b. HER2-negativo, definito come punteggio DAKO HercepTest™ pari a 0 o 1+; oppure se 2+ allora FISH negativo

  4. Risultati dei test di funzionalità ematologica, epatica e renale entro i seguenti limiti:

    • Conta dei globuli bianchi: > 2,0 x 109/L
    • Emoglobina: > 80 g/L
    • Piastrine: > 50,0 x 109/L
    • ALT, ALP, AST: =< 5,0 volte il limite superiore del normale
    • Bilirubina = < 2,0 volte il limite superiore della norma
    • Creatinina sierica: entro i limiti normali
  5. Un test di gravidanza negativo per tutte le pazienti in età fertile. Le donne sessualmente attive in età fertile che partecipano allo studio devono utilizzare una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico per almeno 30 giorni dopo la fine dello studio

7. Il soggetto è in grado di sottoporsi alle indagini diagnostiche da eseguire nello studio 8. Consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi terapia di sistema (chemioterapia/terapia mirata)
  2. In secondo luogo, tumore maligno non mammario
  3. Malattia autoimmune in corso attiva o storia di malattia autoimmune
  4. Infezione attiva o anamnesi di infezione grave nei 3 mesi precedenti (se clinicamente rilevante allo screening) 4. HIV positivo noto o epatite B o C cronicamente attiva
  5. Somministrazione di altri medicinali sperimentali entro 30 giorni dallo screening
  6. Tossicità in corso > grado 2 da precedenti terapie standard o sperimentali, secondo il National Cancer Institute degli Stati Uniti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti HER2 positivi

Devono essere arruolati nello studio un massimo di 15 soggetti valutabili con stato HER2-positivo nel tumore primario prima della chemio/terapia mirata.

I soggetti ritirati dallo studio per qualsiasi motivo saranno sostituiti.
Droga: ADAPT6-SPECT
SPECT diagnostica per l'espressione di HER2 nel tumore primario e nei linfonodi metastatici
Altri nomi:
  • Iniezione diagnostica di ADAPT6-SPECT
Sperimentale: Pazienti HER2-negativi

Devono essere arruolati nello studio un massimo di 15 soggetti valutabili con stato HER2-negativo nel tumore primario prima della chemio/terapia mirata.

I soggetti ritirati dallo studio per qualsiasi motivo saranno sostituiti.
Droga: ADAPT6-SPECT
SPECT diagnostica per l'espressione di HER2 nel tumore primario e nei linfonodi metastatici
Altri nomi:
  • Iniezione diagnostica di ADAPT6-SPECT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore di captazione di 99mTc-ADAPT6 basato su SPECT/CT nelle lesioni tumorali (SUV)
Lasso di tempo: 2 ore
Il valore di captazione di 99mTc-ADAPT6 basato su SPECT/CT nelle lesioni tumorali misurato come captazione focale di 99mTc-ADAPT6 in coincidenza con le lesioni tumorali sarà valutato utilizzando SPECT/CT a 2 ore dopo l'iniezione e misurato in SUV
2 ore
Valore di captazione di 99mTc-ADAPT6 basato su SPECT/CT nei linfonodi metastatici (SUV)
Lasso di tempo: 2 ore
Il valore di captazione di 99mTc-ADAPT6 basato su SPECT/CT nei linfonodi metastatici SUV misurato come captazione focale di 99mTc-ADAPT6 in coincidenza con le lesioni tumorali sarà valutato utilizzando SPECT/CT a 2 ore dopo l'iniezione e misurato in SUV
2 ore
Rapporto tumore/sfondo (SPECT)
Lasso di tempo: 2 ore
Il rapporto tumore/background basato sulla SPECT sarà calcolato come segue: il valore dell'uptake di 99mTc-ADAPT6 coincidente con le lesioni tumorali (SUV) sarà diviso per il valore dell'uptake di 99mTc-ADAPT6 coincidente con le regioni senza riscontri patologici (SUV )
2 ore
Rapporto LN-fondo LN (SPECT)
Lasso di tempo: 2 ore
Il rapporto LN-LN di fondo basato su SPECT sarà calcolato come segue: il valore dell'assorbimento di 99mTc-ADAPT6 coincidente con le lesioni LN (SUV) sarà diviso per il valore dell'assorbimento di 99mTc-ADAPT6 coincidente con le regioni senza riscontri patologici ( SUV)
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di test di corrispondenza (percentuale)
Lasso di tempo: 2 ore
Confronto dell'accumulo di 99mTc-ADAPT6 nel tumore primario e nei linfonodi metastatici con i risultati di studi morfologici e immunoistochimici.
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Collaboratori

Uppsala University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Vladimir I Chernov, MD, PhD, Caencer Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 99mTc-ADAPT6 in breast cancer

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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