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Valutazione delle consulenze digitali sull'impatto clinico e l'efficienza (ADMINISTER)

20 luglio 2024 aggiornato da: Mark Schuuring, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Valutazione delle consultazioni digitali sull'impatto clinico e l'efficienza utilizzando uno studio RCT (ADMINISTER).

Gli operatori sanitari hanno un carico di lavoro elevato rispetto ad altri settori e si prevede che questo onere aumenterà a causa dell'invecchiamento della società. Il carico di lavoro aggiuntivo è previsto anche dall'implementazione delle raccomandazioni delle nuove linee guida della Società Europea di Cardiologia. Questo è importante, perché la maggior parte dei pazienti non riceve un trattamento medico ottimale secondo le linee guida. Questo studio mira a valutare l'impatto delle consultazioni digitali (DC) sull'efficienza e l'impatto clinico nei pazienti con scompenso cardiaco (HF).

Verrà eseguito uno studio controllato randomizzato su DC che comprende la condivisione di informazioni digitali e la consultazione video (VC). I pazienti possono memorizzare l'attuale uso di farmaci, ricevere informazioni sulla loro malattia tramite un e-learning, registrare la pressione sanguigna a casa e visualizzare i risultati di laboratorio e i farmaci raccomandati. I pazienti inclusi verranno assegnati in modo casuale a eseguire DC o cure standard.

Questo studio controllato randomizzato dovrebbe essere il primo a dimostrare un maggior tasso di prescrizione delle nuove linee guida e mostrare una riduzione del carico di lavoro grazie al risparmio di tempo nei pazienti con VHD e scompenso dovuto alla sostituzione delle cure standard con DC.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Introduzione: gli operatori sanitari hanno un carico di lavoro elevato rispetto ad altri settori e si prevede che questo onere aumenterà a causa dell'invecchiamento della società. Il carico di lavoro aggiuntivo è previsto anche dall'implementazione delle raccomandazioni delle nuove linee guida della Società Europea di Cardiologia. Questo è importante, perché la maggior parte dei pazienti non riceve un trattamento medico ottimale secondo le linee guida. Questo studio mira a valutare l'impatto delle consultazioni digitali (DC) compreso il contatto video sull'efficienza e l'impatto clinico nei pazienti con insufficienza cardiaca (HF) e nei pazienti con grave insufficienza della valvola mitrale secondaria.

Ipotesi: si ipotizza che gli operatori sanitari risparmieranno tempo grazie alla DC sull'inserimento dei dati nelle cartelle cliniche elettroniche dei pazienti e dedicheranno piuttosto tempo all'implementazione delle linee guida per il trattamento ottimale dei pazienti. I pazienti probabilmente risparmieranno tempo nel recarsi in ospedale.

Metodi: Verrà eseguito uno studio controllato randomizzato su DC che comprende la condivisione di informazioni digitali e la consultazione video (VC). I pazienti possono memorizzare l'attuale uso di farmaci, ricevere informazioni sulla loro malattia tramite un e-learning, registrare la pressione sanguigna a casa e visualizzare i risultati di laboratorio e i farmaci raccomandati. I pazienti inclusi verranno assegnati in modo casuale a eseguire DC o cure standard.

Endpoint: il tasso di prescrizione delle linee guida, il tempo dedicato all'assistenza sanitaria e la soddisfazione del paziente saranno valutati al basale e 10 settimane dopo l'inclusione per il gruppo con DC e cure standard. In totale saranno arruolati 150 pazienti.

Risultati attesi: gli studi pilota sui DC riportano risultati promettenti sulla fattibilità e sull'efficienza in termini di tempo. Si prevede che questo studio controllato randomizzato sarà il primo a dimostrare un maggior tasso di prescrizione di nuove linee guida, sostituire il contatto fisico per DC e mostrare una riduzione del carico di lavoro grazie al risparmio di tempo nei pazienti con VHD e SC.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Amsterdam UMC, location VUmc
      • Beverwijk, Olanda
        • Red Cross Hospital
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • UMC Utrecht
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Olanda, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, location AMC
      • Amsterdam, Noord Holland, Olanda, 1105 BJ
        • Cardiology Centers of the Netherlands

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HFrEF
  • Grave insufficienza della valvola mitrale secondaria con disturbi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non in possesso di alcun attributo per eseguire i consulti digitalmente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pazienti che ricevono consultazioni digitali
Il gruppo di intervento riceve consulenze digitali poliedriche tra cui 1) condivisione di dati digitali (ad es. scambio di uso della farmacoterapia, segni vitali misurati a casa, ecc.), 2) educazione del paziente tramite un eLearning e 3) raccomandazioni di linee guida digitali ai medici curanti. Le consultazioni vengono eseguite a distanza a meno che non vi sia un'indicazione per eseguire la consultazione fisicamente.
Prodotto combinato: Consulenza digitale
Le consultazioni saranno preparate digitalmente utilizzando il portale dei pazienti Mychart, un elearning e questionari. La consultazione avviene tramite Teams.
Nessun intervento: Cura standard
Se il paziente viene inserito nel gruppo di controllo, il paziente riceverà cure standard. I medici sono liberi di utilizzare tutte le modalità di comunicazione standard e non sono specificamente incoraggiati a utilizzare tipi di comunicazione a distanza. I medici non vengono informati dell'assegnazione di un paziente al gruppo di controllo per acquisire in modo ottimale la pratica a distanza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di prescrizione di ACE/ARNI secondo le linee guida
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il basale
Il trattamento con ACE/ARNI secondo le linee guida è misurato al basale ed entro 4 settimane dopo il consulto. La dose ricevuta viene divisa per la dose target per timepoint. Il punteggio sarà compreso tra un massimo di 1 (corrispondente ad un trattamento secondo le linee guida) ed un minimo di 0 (corrispondente a mancata somministrazione del medicinale). Differenze significative tra i due gruppi sono determinate in entrambi i punti temporali.
12 settimane dopo il basale
Tasso di prescrizione dei betabloccanti secondo le linee guida
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il basale
Il trattamento con betabloccanti secondo le linee guida è misurato al basale ed entro 4 settimane dopo il consulto. La dose ricevuta viene divisa per la dose target per timepoint. Il punteggio sarà compreso tra un massimo di 1 (corrispondente ad un trattamento secondo le linee guida) ed un minimo di 0 (corrispondente a mancata somministrazione del medicinale). Differenze significative tra i due gruppi sono determinate in entrambi i punti temporali.
12 settimane dopo il basale
Tasso di prescrizione di MRA secondo le linee guida
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il basale
Il trattamento con MRA secondo le linee guida viene misurato al basale ed entro 4 settimane dalla consultazione. La dose ricevuta viene divisa per la dose target per timepoint. Il punteggio sarà compreso tra un massimo di 1 (corrispondente ad un trattamento secondo le linee guida) ed un minimo di 0 (corrispondente a mancata somministrazione del medicinale). Differenze significative tra i due gruppi sono determinate in entrambi i punti temporali.
12 settimane dopo il basale
Tasso di prescrizione di SGLT2i secondo le linee guida
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il basale
Il trattamento con SGLT2i secondo le linee guida viene misurato al basale ed entro 4 settimane dalla consultazione. La dose ricevuta viene divisa per la dose target per timepoint. Il punteggio sarà compreso tra un massimo di 1 (corrispondente ad un trattamento secondo le linee guida) ed un minimo di 0 (corrispondente a mancata somministrazione del medicinale). Differenze significative tra i due gruppi sono determinate in entrambi i punti temporali.
12 settimane dopo il basale
Tasso di prescrizione dello screening periodico dell'insufficienza di ferro
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il basale
Viene controllato se viene eseguito uno screening periodico (una volta all'anno) della carenza di ferro. E se il paziente avesse un'insufficienza di ferro; viene controllato se il paziente sta ricevendo una somministrazione di ferro per via endovenosa. L'insufficienza di ferro è definita come ferritina <100 ng/ml o ferritina < 300 ng/ml con saturazione della transferrina (TSAT) < 20%. Ai pazienti sottoposti a screening periodico per carenza di ferro e, se appropriata, integrazione, è stato assegnato un punteggio pari a 1. Altri pazienti riceveranno un punteggio pari a 0. Le differenze significative tra i gruppi saranno valutate in entrambi i momenti.
12 settimane dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane dopo la registrazione al basale
Soddisfazione del paziente misurata con il Net Promotor Score. Si tratta di un punteggio in cui al paziente viene chiesto di dare un valore compreso tra 1 e 10 che indica la probabilità che consiglierà ad altri pazienti le cure prestate presso l'AUMC (1 equivale a improbabile e 10 probabile).
Al basale e 12 settimane dopo la registrazione al basale
Differenza nel punteggio riassuntivo del questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane dopo la registrazione al basale
Peggioramento dell'insufficienza cardiaca con esperienza, valutato con il "questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City". Questo porterà a un punteggio riepilogativo che indica la gravità dell'insufficienza cardiaca sperimentata. Questo punteggio andrà da 0 che indica un cattivo esito del questionario a 100 che indica un buon esito.
Al basale e 12 settimane dopo la registrazione al basale
Tempo dedicato all'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il basale
La quantità di tempo che il paziente dedica all'assistenza sanitaria.
12 settimane dopo il basale
Numero di ricoveri per paziente
Lasso di tempo: I ricoveri vengono registrati dal basale fino a 12 settimane dopo il basale
Viene registrata la quantità di ricoveri per ciascun paziente e vengono determinate le differenze di gruppo tra il gruppo di trattamento e il gruppo di controllo
I ricoveri vengono registrati dal basale fino a 12 settimane dopo il basale
Soddisfazione sanitaria
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il basale
Ai medici verrà chiesto di valutare la loro soddisfazione utilizzando il Net Promotor Score. Si tratta di un punteggio in cui al clinico viene chiesto di dare un valore compreso tra 1 e 10 indicando la probabilità che consiglierà ad altri colleghi l'assistenza a distanza con consulto digitale (1 equivale a improbabile e 10 probabile).
12 settimane dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 123456567

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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