Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av digitale konsultasjoner om klinisk effekt og effektivitet (ADMINISTER)

20. juli 2024 oppdatert av: Mark Schuuring, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Vurdering av digitale konsultasjoner om klinisk effekt og effektivitet ved hjelp av en RCT (ADMINISTER)-forsøk

Helsepersonell har høy arbeidsbelastning sammenlignet med andre sektorer, og denne byrden anslås å øke på grunn av et aldrende samfunn. Ytterligere arbeidsmengde forventes også ved implementering av anbefalinger fra nye retningslinjer for European Society of Cardiology. Dette er viktig, fordi de fleste pasienter ikke behandles med optimal medisinsk behandling i henhold til retningslinjene. Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av digitale konsultasjoner (DC) på effektivitet og klinisk påvirkning hos hjertesviktpasienter (HF).

En randomisert kontrollert studie på DC vil bli utført bestående av digital informasjonsdeling og videokonsultasjon (VC). Pasienter kan lagre gjeldende medisinbruk, motta informasjon om sykdommen deres via en e-læring, registrere blodtrykk hjemme og se laboratorieresultater og anbefalte medisiner. Inkluderte pasienter vil bli tilfeldig tildelt for å utføre DC eller standardbehandling.

Denne randomiserte kontrollerte studien forventes å være den første som viser høyere forskrivningsfrekvens av nye retningslinjer og viser reduksjon av arbeidsbelastning på grunn av tidsbesparelser hos VHD- og HF-pasienter på grunn av substitusjon av standardbehandling med DC.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Innledning: Helsepersonell har høy arbeidsbelastning sammenlignet med andre sektorer, og denne byrden forventes å øke på grunn av et aldrende samfunn. Ytterligere arbeidsmengde forventes også ved implementering av anbefalinger fra nye retningslinjer for European Society of Cardiology. Dette er viktig, fordi de fleste pasienter ikke behandles med optimal medisinsk behandling i henhold til retningslinjene. Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av digitale konsultasjoner (DC) inkludert videokontakt på effektivitet og klinisk påvirkning hos pasienter med hjertesvikt (HF) og pasienter med alvorlig sekundær mitralklaffinsuffisiens.

Hypotese: Det antas at helsepersonell vil spare tid på grunn av DC på dataregistrering i elektronisk pasientjournal og heller bruke tid på implementering av retningslinjer for optimal behandling av pasienter. Pasienter vil sannsynligvis spare tid på å reise til sykehuset.

Metoder: En randomisert kontrollert studie på DC vil bli utført bestående av digital informasjonsdeling og videokonsultasjon (VC). Pasienter kan lagre gjeldende medisinbruk, motta informasjon om sykdommen deres via en e-læring, registrere blodtrykk hjemme og se laboratorieresultater og anbefalte medisiner. Inkluderte pasienter vil bli tilfeldig tildelt for å utføre DC eller standardbehandling.

Endepunkter: Retningslinjeforskrivningsfrekvens, tidsbruk på helsetjenester og pasienttilfredshet vil bli evaluert ved baseline og 10 uker etter inkludering for gruppen med DC og standardbehandling. Totalt vil 150 pasienter bli registrert.

Forventede resultater: Pilotstudier på DC rapporterer lovende resultater på gjennomførbarhet og tidseffektivitet. Denne randomiserte kontrollerte studien forventes å være den første som viser høyere forskrivningsfrekvens av nye retningslinjer, erstatter fysisk kontakt for DC, og viser reduksjon av arbeidsbelastning på grunn av tidsbesparelser hos VHD- og HF-pasienter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
150

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Amsterdam UMC, location VUmc
      • Beverwijk, Nederland
        • Red Cross Hospital
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • UMC Utrecht
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Nederland, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, location AMC
      • Amsterdam, Noord Holland, Nederland, 1105 BJ
        • Cardiology Centers of the Netherlands

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HFrEF
  • Alvorlig sekundær mitralklaffinsuffisiens med plager

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke har noen egenskaper for å utføre konsultasjonene digitalt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Pasienter som mottar digitale konsultasjoner
Intervensjonsgruppen mottar mangefasetterte digitale konsultasjoner inkludert 1) digital datadeling (f.eks. utveksling av bruk av farmakoterapi, hjemmemålte vitale tegn osv.), 2) pasientopplæring via en e-læring, og 3) digitale retningslinjer for anbefalinger til behandlende leger. Konsultasjonene utføres eksternt med mindre det er indikasjon på å utføre konsultasjonen fysisk.
Kombinasjonsprodukt: Digital konsultasjon
Konsultasjoner vil bli utarbeidet digitalt ved hjelp av Mychart pasientportal, en e-læring og spørreskjemaer. Konsultasjonen skjer via Teams.
Ingen inngripen: Standard omsorg
Dersom pasienten trekkes inn i kontrollgruppen vil pasienten få standard behandling. Klinikere står fritt til å bruke alle standard kommunikasjonsmåter, og oppfordres ikke spesifikt til å bruke eksterne kommunikasjonstyper. Klinikere er ikke informert om tildelingen av en pasient til kontrollgruppen for å optimalisere fjernpraksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskrivningsrate av ACE/ARNI i henhold til retningslinjene
Tidsramme: 12 uker etter baseline
Behandlingen med ACE/ARNI i henhold til retningslinjen måles ved baseline og innen 4 uker etter konsultasjonen. Den mottatte dosen deles på måldosen per tidspunkt. Poengsummen vil variere mellom maksimalt 1 (tilsvarer en behandling i henhold til retningslinjene) og minimum 0 (tilsvarer ikke å gi medisinen). Signifikante forskjeller mellom de to gruppene bestemmes på begge tidspunktene.
12 uker etter baseline
Reseptrate av betablokkere i henhold til retningslinjene
Tidsramme: 12 uker etter baseline
Behandlingen med betablokkere i henhold til retningslinjen måles ved baseline og innen 4 uker etter konsultasjonen. Den mottatte dosen deles på måldosen per tidspunkt. Poengsummen vil variere mellom maksimalt 1 (tilsvarer en behandling i henhold til retningslinjene) og minimum 0 (tilsvarer ikke å gi medisinen). Signifikante forskjeller mellom de to gruppene bestemmes på begge tidspunktene.
12 uker etter baseline
Forskrivningsrate av MRA i henhold til retningslinjene
Tidsramme: 12 uker etter baseline
Behandlingen med MRA i henhold til retningslinjen måles ved baseline og innen 4 uker etter konsultasjonen. Den mottatte dosen deles på måldosen per tidspunkt. Poengsummen vil variere mellom maksimalt 1 (tilsvarer en behandling i henhold til retningslinjene) og minimum 0 (tilsvarer ikke å gi medisinen). Signifikante forskjeller mellom de to gruppene bestemmes på begge tidspunktene.
12 uker etter baseline
Forskrivningsrate av SGLT2i i henhold til retningslinjene
Tidsramme: 12 uker etter baseline
Behandlingen med SGLT2i i henhold til retningslinjen måles ved baseline og innen 4 uker etter konsultasjonen. Den mottatte dosen deles på måldosen per tidspunkt. Poengsummen vil variere mellom maksimalt 1 (tilsvarer en behandling i henhold til retningslinjene) og minimum 0 (tilsvarer ikke å gi medisinen). Signifikante forskjeller mellom de to gruppene bestemmes på begge tidspunktene.
12 uker etter baseline
Foreskrevet rate av periodisk screening av jernmangel
Tidsramme: 12 uker etter baseline
Det kontrolleres om det utføres periodisk (en gang i året) screening av jernmangel. Og hvis pasienten hadde jernmangel; det kontrolleres om pasienten får intravenøs jerntilførsel. Jernmangel er definert som ferritin <100 ng/ml eller ferritin < 300 ng/ml med transferrinmetning (TSAT) < 20 %. For pasienter med periodisk screening for jernmangel og eventuelt tilskudd, ble en poengsum på 1 tildelt. Andre pasienter vil få en score på 0. Signifikante forskjeller mellom gruppene vil bli vurdert på begge tidspunktene.
12 uker etter baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Ved baseline og 12 uker etter baseline-registreringen
Pasienttilfredshet målt med Net Promotor Score. Dette er en skår der pasienten blir bedt om å gi en verdi mellom 1 og 10 som indikerer sannsynligheten for at han/hun vil anbefale behandlingen gitt ved AUMC til andre pasienter (1 er lik usannsynlig og 10 sannsynlig).
Ved baseline og 12 uker etter baseline-registreringen
Forskjell i oppsummering av Kansas city kardiomyopati spørreskjema
Tidsramme: Ved baseline og 12 uker etter baseline-registreringen
Forverring av erfaren HF, vurdert med "Kansas city cardiomyopathy questionnaire". Dette vil føre til en oppsummering som indikerer alvorlighetsgraden av den opplevde hjertesvikten. Denne poengsummen vil variere fra 0 som indikerer et dårlig resultat av spørreskjemaet til 100 som indikerer et godt resultat.
Ved baseline og 12 uker etter baseline-registreringen
Tidsbruk på helsetjenester
Tidsramme: 12 uker etter baseline
Hvor lang tid pasienten bruker på helsetjenester.
12 uker etter baseline
Antall sykehusinnleggelser per pasient
Tidsramme: Sykehusinnleggelse registreres fra baseline til 12 uker etter baseline
Antall sykehusinnleggelser registreres for hver pasient og gruppeforskjeller mellom behandlings- og kontrollgruppen bestemmes
Sykehusinnleggelse registreres fra baseline til 12 uker etter baseline
Helsetilfredshet
Tidsramme: 12 uker etter baseline
Klinikere vil bli bedt om å vurdere deres tilfredshet ved å bruke Net Promotor Score. Dette er en poengsum der klinikeren blir bedt om å gi en verdi mellom 1 og 10 som indikerer sannsynligheten for at han/hun vil anbefale fjernpleie med digitale konsultasjoner til andre kollegaer (1 er lik usannsynlig og 10 sannsynlig).
12 uker etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
6. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
6. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juli 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 123456567

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger