Ampliato l'accesso alla PET con gallio-68 PSMA-11 nei pazienti con carcinoma prostatico ricorrente biochimico
17 maggio 2023 aggiornato da: Morand Piert, MD
Questo è un programma di accesso esteso che utilizza 68Ga PSMA-HBED-CC (68Ga-PSMA-11).
L'obiettivo principale di questo programma di accesso ampliato è rendere disponibile ai pazienti l'imaging PET/CT 68Ga PSMA-11.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Non più disponibile
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'imaging e la stadiazione del cancro alla prostata sono fondamentali per la pianificazione chirurgica e del trattamento. HBED-CC PSMA marcato con gallio-68 (più comunemente chiamato 68Ga-PSMA-11) è stato recentemente approvato dalla FDA per l'uso clinico in una formulazione utilizzata presso l'Università della California a Los Angeles UCLA) e San Francisco (UCSF).
Il processo di produzione per 68Ga-PSMA-11 presso l'Università del Michigan (UM) è diverso e non approvato dalla FDA. Questo programma di accesso ampliato è stato istituito per consentire un uso continuato del 68Ga-PSMA-11 prodotto presso l'Università del Michigan per la gestione clinica del cancro alla prostata presso l'Università del Michigan.
Tipo di studio
Tipo di studio
Accesso esteso
Tipo di accesso espanso
Tipo di accesso espanso
- Individual pazienti: consente a un singolo paziente, con una malattia o condizione grave che non può partecipare a una sperimentazione clinica, l'accesso a un farmaco o prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA. Questa categoria include anche l'accesso in una situazione di emergenza.
- Popolazione di dimensioni intermedie: consente a più di un paziente (ma generalmente meno pazienti rispetto a un IND/protocollo di trattamento) di accedere a un farmaco o prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA. Questo tipo di accesso ampliato viene utilizzato quando più pazienti con la stessa malattia o condizione cercano di accedere a un farmaco specifico o a un prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA.
- IND/Protocollo di trattamento
- : consente a una popolazione ampia e diffusa di accedere a un farmaco oa un prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA. Questo tipo di accesso esteso può essere fornito solo se il prodotto è già in fase di sviluppo per il marketing per lo stesso utilizzo dell'accesso esteso.
- Popolazione di dimensioni intermedie
- Trattamento IND/Protocollo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Morand Piert, MD
- Numero di telefono: 7349365388
- Email: mpiert@med.umich.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: James Pool Jr.
- Email: jampool@med.umich.edu
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma prostatico accertato istopatologicamente
- PSA elevato dopo la terapia iniziale: prostatectomia post radicale (RP) - Raccomandazione AUA. PSA superiore a 0,2 ng/mL misurato più di 6 settimane dopo RP e PSA persistente di conferma superiore a 0,2 ng/mL
- PSA elevato dopo la terapia iniziale: Post radioterapia o post terapia focale della ghiandola prostatica. Nadir + aumento maggiore o uguale a 2 ng/mL del PSA
- Capacità di comprendere un documento di consenso informato scritto e disponibilità a firmarlo
Criteri di esclusione:
- Attuale terapia sperimentale per il cancro alla prostata
- Incapace di stare sdraiato, fermo o tollerare una scansione PET/TAC
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
2 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
13 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
18 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 maggio 2023
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00198146
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .