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Ampliato l'accesso alla PET con gallio-68 PSMA-11 nei pazienti con carcinoma prostatico ricorrente biochimico

17 maggio 2023 aggiornato da: Morand Piert, MD

Questo è un programma di accesso esteso che utilizza 68Ga PSMA-HBED-CC (68Ga-PSMA-11).

L'obiettivo principale di questo programma di accesso ampliato è rendere disponibile ai pazienti l'imaging PET/CT 68Ga PSMA-11.

Panoramica dello studio

Stato

Non più disponibile

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'imaging e la stadiazione del cancro alla prostata sono fondamentali per la pianificazione chirurgica e del trattamento. HBED-CC PSMA marcato con gallio-68 (più comunemente chiamato 68Ga-PSMA-11) è stato recentemente approvato dalla FDA per l'uso clinico in una formulazione utilizzata presso l'Università della California a Los Angeles UCLA) e San Francisco (UCSF).

Il processo di produzione per 68Ga-PSMA-11 presso l'Università del Michigan (UM) è diverso e non approvato dalla FDA. Questo programma di accesso ampliato è stato istituito per consentire un uso continuato del 68Ga-PSMA-11 prodotto presso l'Università del Michigan per la gestione clinica del cancro alla prostata presso l'Università del Michigan.

Tipo di studio

Accesso esteso

Tipo di accesso espanso

  • Popolazione di dimensioni intermedie
  • Trattamento IND/Protocollo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma prostatico accertato istopatologicamente
  • PSA elevato dopo la terapia iniziale: prostatectomia post radicale (RP) - Raccomandazione AUA. PSA superiore a 0,2 ng/mL misurato più di 6 settimane dopo RP e PSA persistente di conferma superiore a 0,2 ng/mL
  • PSA elevato dopo la terapia iniziale: Post radioterapia o post terapia focale della ghiandola prostatica. Nadir + aumento maggiore o uguale a 2 ng/mL del PSA
  • Capacità di comprendere un documento di consenso informato scritto e disponibilità a firmarlo

Criteri di esclusione:

  • Attuale terapia sperimentale per il cancro alla prostata
  • Incapace di stare sdraiato, fermo o tollerare una scansione PET/TAC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Morand Piert, MD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00198146

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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