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Una scia di palloncini rivestiti di droga che curano le malattie arteriose sotto il ginocchio

10 giugno 2022 aggiornato da: Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.

Un percorso controllato prospettico, multicentrico, randomizzato che utilizza un palloncino rivestito di farmaco per trattare la stenosi o l'occlusione arteriosa sotto il ginocchio

Questo è un percorso controllato prospettico, multicentrico, randomizzato che utilizza un palloncino rivestito di farmaco per trattare la stenosi o l'occlusione arteriosa sotto il ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo percorso è condotto in diversi centri in tutta la Cina. Verranno reclutati e randomizzati 202 soggetti con stenosi o occlusione arteriosa sotto il ginocchio, questo percorso confronta l'efficacia e la sicurezza del palloncino rivestito di farmaco (Zylox-Tonbridge) con un catetere a palloncino simile prodotto da Acotec. I soggetti saranno seguiti alla dimissione /in 30 giorni/6 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
202

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Investigatore principale:
          • DongZhi Ye
      • Beijing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Peking University First Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Changhai Hospital
        • Investigatore principale:
          • Junmin Bao
      • Shanghai, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Shanghai Ninth People's Hostpital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Minyi Yin
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Investigatore principale:
          • Shengyun Wan
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
        • Investigatore principale:
          • Xiaojin Huang
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Hebei General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Xiaoming Shi
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Henan Province People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Central Hospital of Wuhan
        • Investigatore principale:
          • Tao He
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Investigatore principale:
          • Hong Jiang
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Investigatore principale:
          • Mingjin Guo
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Investigatore principale:
          • Wendong Cao
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Xupin Xie
      • Ningbo, Zhejiang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Huamei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences
        • Investigatore principale:
          • Dehai Lang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-85 anni;
  • Stenosi o occlusione del diametro ≥70% nella lesione bersaglio sotto il ginocchio;
  • Rutherford Categoria 3-6；
  • I soggetti sono disposti a firmare il consenso informato;

Criteri di esclusione:

  • Amputazione pianificata dell'arto maggiore entro 30 giorni dalla procedura;
  • Stenosi intrastent nella lesione target;
  • Lesioni bersaglio gravemente calcificate;
  • Creatinina> 2,5 mg/dL;
  • Storia di allergie ad anestetici, agenti di contrasto;
  • Soggetti che hanno partecipato a qualsiasi altra indagine clinica su farmaci o dispositivi medici e non hanno raggiunto l'endpoint primario;
  • Altre circostanze giudicate dai ricercatori non idonee all'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: 101 pazienti con stenosi o occlusione dell'arteria sotto il ginocchio nel gruppo sperimentale
I pazienti di questo gruppo usano il palloncino a rilascio di farmaco (Zylox-tonbridge), questo è il prodotto da testare in questo percorso clinico. Il farmaco che abbiamo rivestito è il paclitaxel.
Dispositivo: Pallone a rilascio di droga
Il palloncino a rilascio di droga è un tipo di prodotto utilizzato da molti anni. Riempiendo i micropori sulla superficie del palloncino con farmaci antiproliferativi come agenti immunosoppressori, il palloncino viene espanso e messo a contatto con la lesione per rilasciare rapidamente il farmaco sulla parete arteriosa locale.
ACTIVE_COMPARATORE: 101 pazienti con stenosi o occlusione dell'arteria sotto il ginocchio nel gruppo controllato
I pazienti di questo gruppo usano il palloncino a rilascio di farmaci (Acotec), questo è un prodotto che è stato approvato da NMPA nel 2016.
Dispositivo: Pallone a rilascio di droga
Il palloncino a rilascio di droga è un tipo di prodotto utilizzato da molti anni. Riempiendo i micropori sulla superficie del palloncino con farmaci antiproliferativi come agenti immunosoppressori, il palloncino viene espanso e messo a contatto con la lesione per rilasciare rapidamente il farmaco sulla parete arteriosa locale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pervietà primaria della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 180 giorni
La pervietà primaria è definita come nessuna occlusione della lesione bersaglio, nessuna rivascolarizzazione della lesione bersaglio guidata da sintomi clinici e amputazione maggiore dell'arto.
180 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo del dispositivo
Lasso di tempo: Intraoperazione
La percentuale di successo del dispositivo è definita come una situazione in cui il catetere a palloncino ha raggiunto il sito della lesione, si è dilatato con successo senza rompersi ed è stato ritirato con successo.
Intraoperazione
Tasso di successo della tecnica
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Sulla base del successo del dispositivo, il tasso di successo della tecnica è definito come il ripristino del flusso sanguigno nella lesione dopo il trattamento e la stenosi residua ≤30%.
Subito dopo l'intervento
Tasso di successo dell'operazione
Lasso di tempo: Entro 7 giorni
Sulla base del successo della tecnica, il successo dell'operazione è definito come nessun evento avverso che si verifica.
Entro 7 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice caviglia-branco (ABI)
Lasso di tempo: 180 giorni
L'ABI è una semplice misurazione che identifica l'arteriopatia periferica non riconosciuta.
180 giorni
Il tasso di rivascolarizzazione della lesione bersaglio (TLR)
Lasso di tempo: 30 giorni/180 giorni
Il TLR è definito come rivascolarizzazione della lesione target con stenosi ≥70%.
30 giorni/180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Junmin Bao, Changhai Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • V1.1/2021-12-25

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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