Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Strategia antipiastrinica su misura rispetto a quella convenzionale prevista dopo lo stent a rilascio di farmaco OTTIMIZZATO (OPTIMIZE-APT)

15 settembre 2026 aggiornato da: Seung-Whan Lee, M.D., Ph.D., Asan Medical Center

Strategia antipiastrinica su misura rispetto a quella convenzionale destinata al farmaco OTTIMIZZATO

Obiettivi: Valutare la sicurezza della terapia antipiastrinica su misura (Breve DAPT seguita dalla strategia del solo inibitore P2Y12) in pazienti che hanno ricevuto l'impianto ottimizzato di DES guidato dall'imaging intravascolare (IVUS o OCT)

Ipotesi: la strategia antipiastrinica su misura (DAPT breve seguita dal solo inibitore P2Y12) è superiore alla strategia antipiastrinica convenzionale in termini di sanguinamento clinicamente rilevante e non inferiore per eventi avversi compositi ischemici nei pazienti che hanno ricevuto impianto di DES ottimizzato guidato da imaging intravascolare. (Lo stent ottimizzato valutato da IVUS/OCT in loco potrebbe fungere da criterio essenziale per il processo decisionale per una strategia antitrombotica personalizzata)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivo: valutare la sicurezza della strategia antipiastrinica su misura (DAPT breve seguita dal solo inibitore P2Y12) in pazienti che hanno ricevuto l'impianto di DES ottimizzato guidato dall'imaging intravascolare (IVUS o OCT)

Disegno: studio prospettico, in aperto, multicentrico, a doppio braccio, randomizzato Numero di soggetti 3.944 soggetti (1972:1972) Popolazione dello studio: pazienti con malattia coronarica sottoposti a PCI guidata da immagini

Disegno dello studio:

  • I soggetti eleggibili saranno randomizzati 1: 1 a) strategia DAPT convenzionale o b) strategia antipiastrinica su misura (DAPT breve seguita dal solo inibitore P2Y12) dopo l'impianto ottimizzato di DES guidato dall'imaging intravascolare.
  • Tutti i soggetti saranno seguiti clinicamente a 1, 6 e 12 mesi

Endpoint co-primari:

  1. Sanguinamento clinicamente rilevante (BARC 2, 3 o 5) a 12 mesi dopo PCI
  2. Eventi avversi compositi ischemici di morte per tutte le cause, IM, TVR guidata dall'ischemia, trombosi dello stent a 12 mesi post-PCI
  3. Risultato clinico netto (NACE) di morte per tutte le cause, infarto del miocardio, TVR guidata da ischemia, trombosi dello stent, sanguinamento BARC 2,3,5 a 12 mesi post-PCI

Statistiche e analisi: lo studio è stato progettato per testare l'ipotesi che la strategia antitrombotica su misura, rispetto alla DAPT convenzionale, sarebbe superiore per il sanguinamento clinicamente rilevante, non inferiore agli eventi avversi compositi ischemici e alla NACE. L'analisi primaria verrebbe valutata dall'analisi per intenzione di trattare. Con 3756 (ciascuno 1.878) pazienti, questo studio ha una potenza >80% per rilevare la non inferiorità della strategia antipiastrinica su misura per eventi avversi compositi ischemici, una potenza >85% per rilevare la non inferiorità della strategia antipiastrinica su misura per NACE e una potenza >85% per rilevare la superiorità del braccio antipiastrinico personalizzato su sanguinamento clinicamente rilevante. Per compensare il tasso di abbandono del 5%, 3.944 (ogni 1.972) pazienti saranno randomizzati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3944

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Bucheon-si, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Bucheon Sejong Hospital
        • Contatto:
          • Ha Wook Park, MD
        • Investigatore principale:
          • Ha Wook Park, MD
      • Busan, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Dong-A University Hospital
        • Contatto:
          • Yong Rak Cho, MD
        • Investigatore principale:
          • Yong Rak Cho, MD
      • Busan, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jeong Ho Heo, MD
        • Contatto:
          • Jeong Ho Heo, MD
      • Busan, Corea del Sud
        • Non ancora reclutamento
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Contatto:
          • Tae Hyun Yang, MD
        • Investigatore principale:
          • Tae Hyun Yang, MD
      • Busan, Corea del Sud
        • Non ancora reclutamento
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Contatto:
          • Dongk-kie Kim, MD
        • Investigatore principale:
          • Dongk-kie Kim, MD
      • Changwon, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jae Seok Bae, MD
        • Contatto:
          • Jae Seok Bae, MD
      • Chuncheon, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Kangwon National University Hospital
        • Contatto:
          • Bong Ki Lee, MD
        • Investigatore principale:
          • Bong Ki Lee, MD
      • Chungju, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Chungbuk National University Hospital
        • Contatto:
          • Sang Min Kim, MD
        • Investigatore principale:
          • Sang Min Kim, MD
      • Daegu, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Hyuck jun yoon, MD
        • Contatto:
          • Hyuck jun yoon, MD
      • Daegu, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Kyungpook National University Hospital
        • Contatto:
          • NAM KYUN KIM, MD
        • Investigatore principale:
          • Nam kyun Kim, MD
      • Daegu, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Veterans Hospital
        • Contatto:
          • Sang Wook Kang, MD
        • Investigatore principale:
          • Sang Wook Kang, MD
      • Daegu, Corea del Sud
        • Non ancora reclutamento
        • Daegu Catholic Univ Medical Center
        • Contatto:
          • Jin Bae Lee, MD
        • Investigatore principale:
          • Jin Bae Lee, MD
      • Daejeon, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • The Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Kyusup Lee, MD
        • Contatto:
          • Kyusup Lee, MD
      • Gangneung, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Gangneung Asan Hospital
        • Contatto:
          • Han Bit Park, MD
        • Investigatore principale:
          • Han Bit Park, MD
      • Hwaseong-si, Corea del Sud
        • Non ancora reclutamento
        • Hallym Univ. Medical Center.
        • Contatto:
          • Jeen Hwa Lee, MD
        • Investigatore principale:
          • Jeen Hwa Lee, MD
      • Ilsan, Corea del Sud
        • Non ancora reclutamento
        • dongguk University Medical Center
        • Contatto:
          • Jae sik Jang, MD
        • Investigatore principale:
          • Jae sik Jang, MD
      • Jeju City, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Jeju National University Hospital
        • Contatto:
          • Joon Hyouk Choi, MD
        • Investigatore principale:
          • Joon Hyouk Choi, MD
      • Jeonju, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Jeonbuk National University Hospital
        • Contatto:
          • Yisik Kim, MD
        • Investigatore principale:
          • Yisik Kim, MD
      • Jinju, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Contatto:
          • Jin Sin Koh, MD
        • Investigatore principale:
          • Jin Sin Koh, MD
      • Jungnam, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Chungnam National University Sejong Hospital
        • Contatto:
          • Won mook Hwang, MD
        • Investigatore principale:
          • Won mook Hwang, MD
      • Jungnam, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Dankook University Hospital
        • Contatto:
          • tae soo kang, MD
        • Investigatore principale:
          • tae soo kang, MD
      • Jungnam, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Chungnam National University Hospital
        • Contatto:
          • Jae Hwan Lee, MD
        • Investigatore principale:
          • Jae Hwan Lee, MD
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Seung-Whan Lee, MD
        • Sub-investigatore:
          • Tae Oh Kim, MD
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
        • Contatto:
          • Pum Joon Kim, MD
        • Investigatore principale:
          • Pum Joon Kim, MD
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Korea University Anam Hospital
        • Contatto:
          • Soon Jun Hong, MD
        • Investigatore principale:
          • Soon Jun Hong, MD
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Contatto:
          • seung jae Lee, MD
        • Investigatore principale:
          • seung jae Lee, MD
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Veterans Hospital Service Medical Center
        • Contatto:
          • Chang Hoon Lee, MD
        • Investigatore principale:
          • Chang Hoon Lee, MD
      • Suwon, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Ajou University Hospital
        • Contatto:
          • Myeong Ho Yoon, MD
        • Investigatore principale:
          • Myeong Ho Yoon, MD
      • Suwon, Corea del Sud
        • Completato
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Uijeongbu-si, Corea del Sud
        • Non ancora reclutamento
        • The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital
        • Contatto:
          • Chan Joon Kim, MD
        • Investigatore principale:
          • Chan Joon Kim, MD
      • Ulsan, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Ulsan University Hospital
        • Contatto:
          • Gyung Min Park, MD
        • Investigatore principale:
          • Gyung Min Park, MD
      • Ulsan, Corea del Sud
        • Non ancora reclutamento
        • Dongkang Hospital
        • Contatto:
          • Byung jun Kim, MD
        • Investigatore principale:
          • Byung jun Kim, MD
      • Yangsan, Corea del Sud
        • Non ancora reclutamento
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Investigatore principale:
          • Kook Jin Chun, MD
        • Contatto:
          • Kook Jin Chun, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini o donne ≥18 anni
  2. Dolore toracico tipico o evidenza obiettiva di ischemia miocardica adatta per PCI
  3. Significative lesioni coronariche de novo idonee per l'impianto di DES

  4. Pazienti sottoposti a impianto di stent ottimizzato mediante IVUS o OCT

    • Utilizzo dell'IVUS

      • MSA >5,5 mm2 o MSA >90% dell'MLA nel segmento di riferimento distale
      • Carico di placca <50% con 5 mm di entrambi i bordi dello stent
      • Nessuna dissezione del bordo, trombo o protrusione di placca/area dello stent <10%

    • Utilizzando l'OCT

      • MSA >4,5 mm2 o MSA >90% dell'MLA nel segmento di riferimento distale
      • Nessun malfunzionamento significativo
      • Nessuna dissezione del bordo significativa, trombo o protrusione di placca/area dello stent <10%
  5. Il paziente o il tutore accetta il protocollo dello studio e il programma del follow-up clinico e fornisce il consenso informato e scritto, come approvato dall'appropriato Comitato di revisione istituzionale/Comitato etico del rispettivo centro clinico

Criteri di esclusione:

  1. Criteri di esclusione angiografica: uno qualsiasi dei seguenti 1. Lesioni da bypass innesto 2. Lesioni in cui si prevede un rilascio alterato dei cateteri per imaging:

    • Angolazione estrema (≥90°) prossimale o all'interno della lesione target.
    • Eccessiva tortuosità (≥ due angoli di 45°) prossimale o all'interno della lesione target.
    • Pesante calcificazione prossimale o all'interno della lesione target.
  2. Ristenosi intrastent
  3. Ipersensibilità o controindicazione al materiale del dispositivo e ai suoi degradanti e ai polimeri di cobalto, cromo, nichel, platino, tungsteno, acrilico e fluoro che non possono essere adeguatamente premedicati.
  4. Trombocitopenia persistente (conta piastrinica <80.000/l)
  5. Qualsiasi storia di ictus emorragico o emorragia intracranica/TIA o ictus ischemico negli ultimi 6 mesi
  6. Intolleranza o ipersensibilità nota a un farmaco in studio (aspirina, clopidogrel o ticagrelor) o eparina
  7. Pazienti che richiedono anticoagulanti orali a lungo termine o cilostazolo
  8. Qualsiasi intervento chirurgico che richieda l'anestesia generale o l'interruzione dell'aspirina e/o di un antagonista dell'ADP è pianificato entro 12 mesi dalla procedura.
  9. Una diagnosi di cancro (diverso dal carcinoma cutaneo superficiale squamoso o a cellule basali) negli ultimi 3 anni o un trattamento in corso per il cancro attivo.
  10. Qualsiasi anomalia clinicamente significativa identificata alla visita di screening, all'esame fisico, ai test di laboratorio o all'elettrocardiogramma che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe il completamento sicuro dello studio.
  11. Storia di cirrosi epatica (Child-Pugh B o C) o ostruzione delle vie biliari
  12. Aspettativa di vita < 1 anno per qualsiasi causa non cardiaca o cardiaca
  13. Shock cardiogeno al ricovero indice
  14. La paziente è incinta o sta allattando
  15. Sanguinamento attivo o rischio estremo di sanguinamento maggiore (ad es. ulcera peptica attiva, patologia gastrointestinale ad alto rischio di sanguinamento, tumori maligni ad alto rischio di sanguinamento)
  16. Riluttanza o incapacità di rispettare le procedure descritte nel presente protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Conventional Arm
The intended regimen is 12 months of DAPT with aspirin plus clopidogrel for CCS or aspirin plus a potent P2Y12 inhibitor (ticagrelor or prasugrel) for ACS. For patients with CCS, a minimum DAPT duration of 6 months is permitted at the treating physician's discretion.
Droga: aspirina
Strategia DAPT
Altri nomi:
  • ticagrelor
  • clopidogrel
  • prasugrel
Sperimentale: Tailored Arm
Patients with CCS receive 1 month of DAPT with aspirin plus clopidogrel, followed by 11 months of clopidogrel monotherapy. Patients with ACS receive 3 months of DAPT with aspirin plus a potent P2Y12 inhibitor (ticagrelor or prasugrel), followed by 9 months of potent P2Y12 inhibitor monotherapy.
Droga: aspirina
Strategia DAPT
Altri nomi:
  • ticagrelor
  • clopidogrel
  • prasugrel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composite ischemic endpoint
Lasso di tempo: 12 month
Ischemic composite adverse event of all-cause death, myocardial infarction (MI), ischemia-driven target vessel revascularization (TVR), definite/probable stent thrombosis (ST)
12 month
Net adverse clinical events (NACE)
Lasso di tempo: 12 month
Net clinical outcome defined as a composite of all-cause death, myocardial infarction (MI), ischemia-driven target vessel revascularization (TVR), definite/probable stent thrombosis (ST), and clinically relevant bleeding [BARC 2, 3, or 5]
12 month
Clinically relevant bleeding
Lasso di tempo: 12 month
Clinically relevant bleeding [Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 2, 3, or 5]
12 month

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cardiovascular death
Lasso di tempo: 12 month
Sudden cardiac death; death due to acute myocardial infarction (MI), heart failure, cardiogenic shock, stroke, other cardiovascular causes, or fatal bleeding
12 month
Stroke
Lasso di tempo: 12 month
An acute focal neurologic deficit of presumed vascular origin lasting ≥ 24 h or resulting in death and classified as ischemic or hemorrhagic
12 month
Individual BARC bleeding categories
Lasso di tempo: 12 month
Type 0 (No bleeding); Type 1 (Minor, Non-Actionable Bleeding); Type 2 (Actionable Bleeding); Type 3 (Major Bleeding); Type 4 (CABG-Related Bleeding); Type 5 (Fatal Bleeding)
12 month
Stent strut coverage in the OCT substudy
Lasso di tempo: 1 or 3 month
% difference of strut coverage on FU OCT between optimal vs. suboptimal DES implantation group
1 or 3 month
Individual components of the composite ischemic endpoint
Lasso di tempo: 12 month
Individual components of the composite ischemic endpoints including 1) all-cause death; 2) myocardial infarction (MI); 3) ischemia-driven target-vessel revascularization (TVR); and 4) definite or probable stent thrombosis (ST)
12 month

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Asan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022-0568

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni